Badanie oceniające farmakokinetykę (PK) preladenantu u uczestników z przewlekłą niewydolnością nerek (CRI) (P06512)
1 września 2018 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
Badanie oceniające farmakokinetykę preladenantu u osób z przewlekłą niewydolnością nerek
Jest to dwuczęściowe badanie porównujące farmakokinetykę preladenantu podawanego uczestnikom z CRI z farmakokinetyką preladenantu podawanego zdrowym uczestnikom.
Część 1 porówna PK uczestników z ciężkim CRI do zdrowych uczestników.
Część 2 porówna PK uczestników z umiarkowanym CRI i uczestników z łagodnym CRI ze zdrowymi uczestnikami.
Główne hipotezy są takie, że pole powierzchni w osoczu pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do nieskończoności po podaniu pojedynczej dawki (AUC0-∞) preladenantu uczestnikom z ciężkim, umiarkowanym lub łagodnym CRI jest podobne do tego u dobranych zdrowych uczestników.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
46
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ma wskaźnik masy ciała (BMI) od 19 do 34 kg/m^2 włącznie
- Ma łagodny do ciężkiego CRI i nie jest dializowany (uczestnicy z prawidłową czynnością nerek muszą być dopasowani do osób z zaburzeniami czynności nerek)
- Kliniczne testy laboratoryjne, elektrokardiogram i parametry życiowe w granicach normy
- Wolny od jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby, która mogłaby zakłócić ocenę badania (z wyjątkiem choroby nerek i chorób współistniejących)
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety, które są w ciąży, zamierzają zajść w ciążę (w ciągu 3 miesięcy od zakończenia badania) lub karmią piersią
- Jakikolwiek stan chirurgiczny lub medyczny, który może znacząco zmienić wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie jakiegokolwiek leku
- Miał przeszczep nerki lub jest dializowany
- Ma historię jakiejkolwiek choroby zakaźnej w ciągu 4 tygodni
- Jest dodatni na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub ludzki wirus niedoboru odporności (HIV)
- Oddawał krew lub miał transfuzję krwi w ciągu ostatnich 60 dni
- Wykazał reakcje alergiczne (np. pokarm, lek, reakcje atopowe lub epizody astmy), które mogłyby zakłócić ich zdolność do udziału w badaniu
- Ma historię złośliwości
- Ma dowody na myśli samobójcze lub istnieje ryzyko samookaleczenia lub wyrządzenia krzywdy innym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część 1: Ciężka niewydolność nerek
Uczestnicy z ciężkim CRI, zdefiniowanym jako klirens kreatyniny <30 ml/min/1,73
m^2 leczono pojedynczą tabletką zawierającą 5 mg preladenantu, podawaną doustnie
|
Po całonocnym poście podawano doustnie pojedynczą dawkę 5 mg (1 x tabletka 5 mg).
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część 2: Umiarkowana niewydolność nerek
Uczestnicy z umiarkowanym CRI zdefiniowanym jako klirens kreatyniny ≥30 i <50 ml/min/1,73
m^2 leczono pojedynczą tabletką zawierającą 5 mg preladenantu, podawaną doustnie
|
Po całonocnym poście podawano doustnie pojedynczą dawkę 5 mg (1 x tabletka 5 mg).
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część 2: Łagodna niewydolność nerek
Uczestnicy z łagodnym CRI, zdefiniowanym jako klirens kreatyniny ≥50 i ≤80 ml/min/1,73m^2,
leczono pojedynczą tabletką zawierającą 5 mg preladenantu, podawaną doustnie
|
Po całonocnym poście podawano doustnie pojedynczą dawkę 5 mg (1 x tabletka 5 mg).
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część 1: Prawidłowa czynność nerek
Uczestnicy z prawidłową czynnością nerek, zdefiniowaną jako klirens kreatyniny >80 ml/min/1,73
m^2 leczono pojedynczą tabletką zawierającą 5 mg preladenantu, podawaną doustnie
|
Po całonocnym poście podawano doustnie pojedynczą dawkę 5 mg (1 x tabletka 5 mg).
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część 2: Prawidłowa czynność nerek
Uczestnicy z prawidłową czynnością nerek, zdefiniowaną jako klirens kreatyniny >80 ml/min/1,73
m^2 leczono pojedynczą tabletką zawierającą 5 mg preladenantu, podawaną doustnie
|
Po całonocnym poście podawano doustnie pojedynczą dawkę 5 mg (1 x tabletka 5 mg).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do nieskończoności (AUC0-∞) po pojedynczym podaniu preladenantu uczestnikom z ciężkim CRI w porównaniu z grupą kontrolną dopasowaną do zdrowia
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 48 godzin po podaniu
|
Próbki krwi pobierano w następujących punktach czasowych: przed podaniem dawki, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12, 16, 24, 30, 36 i 48 godzin po podaniu dawki w celu określenia AUC0-∞
|
Przed podaniem dawki do 48 godzin po podaniu
|
|
AUC0-∞ po pojedynczym podaniu preladenantu uczestnikom z umiarkowanym CRI w porównaniu ze zdrowymi dopasowanymi kontrolami
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 48 godzin po podaniu
|
Próbki krwi pobierano w następujących punktach czasowych: przed podaniem dawki, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12, 16, 24, 30, 36 i 48 godzin po podaniu dawki w celu określenia AUC0-∞
|
Przed podaniem dawki do 48 godzin po podaniu
|
|
AUC0-∞ po jednorazowym podaniu preladenantu uczestnikom z łagodnym CRI w porównaniu ze zdrowymi dopasowanymi kontrolami
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 48 godzin po podaniu
|
Próbki krwi pobierano w następujących punktach czasowych: przed podaniem dawki, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12, 16, 24, 30, 36 i 48 godzin po podaniu dawki w celu określenia AUC0-∞
|
Przed podaniem dawki do 48 godzin po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 marca 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 listopada 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 listopada 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 marca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 marca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 marca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 października 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 września 2018
Ostatnia weryfikacja
1 września 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P06512
- 2010-023063-18 (Numer EudraCT)
- MK-3814-031 (Inny identyfikator: Merck)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .