Um estudo para avaliar a farmacocinética (PK) de Preladenant em participantes com insuficiência renal crônica (CRI) (P06512)
1 de setembro de 2018 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um estudo para avaliar a farmacocinética do Preladenant em indivíduos com insuficiência renal crônica
Este é um estudo de duas partes para comparar a farmacocinética do pré-carregado administrado a participantes com IRC com a farmacocinética do pré-carregado administrado a participantes saudáveis.
A Parte 1 comparará a farmacocinética de participantes com IRC grave com participantes saudáveis.
A Parte 2 irá comparar a farmacocinética de participantes com IRC moderada e participantes com IRC leve a participantes saudáveis.
As hipóteses primárias são que a área plasmática sob a curva de concentração-tempo desde o tempo 0 até o infinito após dose única (AUC0-∞) de preladenant em participantes com IRC grave, moderada ou leve é semelhante à de participantes saudáveis pareados.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
46
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tem um índice de massa corporal (IMC) entre 19 e 34 kg/m^2, inclusive
- Tem IRC leve a grave e não está em diálise (participantes com função renal normal devem ser pareados com indivíduos com insuficiência renal)
- Exames clínicos laboratoriais, eletrocardiograma e sinais vitais dentro da normalidade
- Livre de qualquer doença clinicamente significativa que interfira nas avaliações do estudo (exceto relacionada à sua doença renal e comorbidades)
Critério de exclusão:
- Mulheres que estão grávidas, pretendem engravidar (dentro de 3 meses após o término do estudo) ou estão amamentando/amamentando
- Qualquer condição cirúrgica ou médica que possa alterar significativamente a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de qualquer droga
- Teve um transplante renal ou está em diálise
- Tem um histórico de qualquer doença infecciosa dentro de 4 semanas
- É positivo para antígeno de superfície da hepatite B, anticorpos da hepatite C ou vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- Doou sangue ou fez transfusão de sangue nos últimos 60 dias
- Demonstrou reações alérgicas (por exemplo, alimentos, medicamentos, reações atópicas ou episódios asmáticos) que podem interferir na sua capacidade de participar do estudo
- Tem histórico de malignidade
- Tem evidências de tendências suicidas ou está em risco de automutilação ou dano a outras pessoas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Parte 1: Insuficiência Renal Grave
Participantes com IRC grave, definida como depuração de creatinina <30 mL/min/1,73
m^2, foram tratados com um único comprimido de 5 mg de preladenant, administrado por via oral
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Após um jejum noturno, uma dose única de 5 mg (1 comprimido de 5 mg) foi administrada por via oral
Outros nomes:
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Experimental: Parte 2: Insuficiência Renal Moderada
Participantes com IRC moderada definida como depuração de creatinina ≥30 e <50 mL/min/1,73
m^2, foram tratados com um único comprimido de 5 mg de preladenant, administrado por via oral
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Após um jejum noturno, uma dose única de 5 mg (1 comprimido de 5 mg) foi administrada por via oral
Outros nomes:
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Experimental: Parte 2: Insuficiência Renal Leve
Participantes com IRC leve, definida como depuração de creatinina ≥50 e ≤80 mL/min/1,73m^2,
foram tratados com um único comprimido de 5 mg de preladenant, administrado por via oral
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Após um jejum noturno, uma dose única de 5 mg (1 comprimido de 5 mg) foi administrada por via oral
Outros nomes:
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Experimental: Parte 1: Função Renal Normal
Participantes com função renal normal, definida como depuração de creatinina >80 mL/min/1,73
m^2, foram tratados com um único comprimido de 5 mg de preladenant, administrado por via oral
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Após um jejum noturno, uma dose única de 5 mg (1 comprimido de 5 mg) foi administrada por via oral
Outros nomes:
|
|
Experimental: Parte 2: Função Renal Normal
Participantes com função renal normal, definida como depuração de creatinina >80 mL/min/1,73
m^2, foram tratados com um único comprimido de 5 mg de preladenant, administrado por via oral
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Após um jejum noturno, uma dose única de 5 mg (1 comprimido de 5 mg) foi administrada por via oral
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a curva de concentração-tempo do tempo 0 ao infinito (AUC0-∞) após dose única com preladenante para participantes com IRC grave versus controles pareados saudáveis
Prazo: Pré-dose até 48 horas pós-dose
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Amostras de sangue foram coletadas nos seguintes pontos de tempo: pré-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12, 16, 24, 30, 36 e 48 horas após a dose para determinar a AUC0-∞ do pré-carregado
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Pré-dose até 48 horas pós-dose
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AUC0-∞ Após Dose Única com Preladenant para Participantes com IRC Moderado Versus Controles Saudáveis Combinados
Prazo: Pré-dose até 48 horas pós-dose
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Amostras de sangue foram coletadas nos seguintes pontos de tempo: pré-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12, 16, 24, 30, 36 e 48 horas após a dose para determinar a AUC0-∞ do pré-carregado
|
Pré-dose até 48 horas pós-dose
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AUC0-∞ Após Dose Única com Preladenant para Participantes com IRC Leve Versus Controles Iguados Saudáveis
Prazo: Pré-dose até 48 horas pós-dose
|
Amostras de sangue foram coletadas nos seguintes pontos de tempo: pré-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12, 16, 24, 30, 36 e 48 horas após a dose para determinar a AUC0-∞ do pré-carregado
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Pré-dose até 48 horas pós-dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de março de 2011
Conclusão Primária (Real)
29 de novembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
29 de novembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de março de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de março de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
28 de março de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de outubro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de setembro de 2018
Última verificação
1 de setembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Insuficiência renal
- Distúrbios parkinsonianos
- Doenças dos Gânglios da Base
- Distúrbios do Movimento
- Sinucleinopatias
- Doenças Neurodegenerativas
- Insuficiência Renal Crônica
- Doença de Parkinson
Outros números de identificação do estudo
- P06512
- 2010-023063-18 (Número EudraCT)
- MK-3814-031 (Outro identificador: Merck)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .