Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til vurdering af farmakokinetik (PK) af præladenant hos deltagere med kronisk nyreinsufficiens (CRI) (P06512)

1. september 2018 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

En undersøgelse for at vurdere farmakokinetik af præladenant hos forsøgspersoner med kronisk nyreinsufficiens

Dette er en todelt undersøgelse for at sammenligne PK af præladenant administreret til deltagere med CRI med PK af præladenant administreret til raske deltagere. Del 1 vil sammenligne PK for deltagere med svær CRI med raske deltagere. Del 2 vil sammenligne PK for deltagere med moderat CRI og deltagere med mild CRI med raske deltagere. De primære hypoteser er, at plasmaarealet under koncentration-tid-kurven fra tid 0 til uendeligt efter enkelt dosering (AUC0-∞) af præladenant hos deltagere med enten svær, moderat eller mild CRI svarer til den for matchede raske deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har et kropsmasseindeks (BMI) mellem 19 og 34 kg/m^2 inklusive
  • Har mild til svær CRI og ikke i dialyse (deltagere med normal nyrefunktion skal matches med personer med nedsat nyrefunktion)
  • Kliniske laboratorietests, elektrokardiogram og vitale tegn inden for normalområdet
  • Fri for enhver klinisk signifikant sygdom, der ville interferere med undersøgelsens evalueringer (undtagen relateret til hans/hendes nyresygdom og komorbide tilstande)

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide, har til hensigt at blive gravide (inden for 3 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsen), eller ammer/ammer
  • Enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand, der væsentligt kan ændre absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af ethvert lægemiddel
  • Har fået en nyretransplantation eller er i dialyse
  • Har en historie med enhver infektionssygdom inden for 4 uger
  • Er positiv for hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C antistoffer eller human immundefektvirus (HIV)
  • Har doneret blod eller fået blodtransfusion inden for de seneste 60 dage
  • Har påvist allergiske reaktioner (f.eks. mad, medicin, atopiske reaktioner eller astmatiske episoder), som kunne forstyrre deres evne til at deltage i forsøget
  • Har en historie med malignitet
  • Har tegn på suicidalitet eller er i risiko for selvskade eller skade på andre

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1: Alvorligt nedsat nyrefunktion
Deltagere med svær CRI, defineret som kreatininclearance på <30 ml/min/1,73 m^2, blev behandlet med en enkelt tablet på 5 mg præladenant, indgivet oralt
Medicin: Preladenant
Efter faste natten over blev en enkelt dosis på 5 mg (1 x 5 mg tablet) administreret oralt
Andre navne:
  • SCH 420814
Eksperimentel: Del 2: Moderat nedsat nyrefunktion
Deltagere med moderat CRI defineret som kreatininclearance på ≥30 og <50 ml/min/1,73 m^2, blev behandlet med en enkelt tablet på 5 mg præladenant, indgivet oralt
Medicin: Preladenant
Efter faste natten over blev en enkelt dosis på 5 mg (1 x 5 mg tablet) administreret oralt
Andre navne:
  • SCH 420814
Eksperimentel: Del 2: Let nedsat nyrefunktion
Deltagere med mild CRI, defineret som kreatininclearance på ≥50 og ≤80 ml/min/1,73m^2, blev behandlet med en enkelt tablet på 5 mg præladenant, indgivet oralt
Medicin: Preladenant
Efter faste natten over blev en enkelt dosis på 5 mg (1 x 5 mg tablet) administreret oralt
Andre navne:
  • SCH 420814
Eksperimentel: Del 1: Normal nyrefunktion
Deltagere med normal nyrefunktion, defineret som kreatininclearance på >80 ml/min/1,73 m^2, blev behandlet med en enkelt tablet på 5 mg præladenant, indgivet oralt
Medicin: Preladenant
Efter faste natten over blev en enkelt dosis på 5 mg (1 x 5 mg tablet) administreret oralt
Andre navne:
  • SCH 420814
Eksperimentel: Del 2: Normal nyrefunktion
Deltagere med normal nyrefunktion, defineret som kreatininclearance på >80 ml/min/1,73 m^2, blev behandlet med en enkelt tablet på 5 mg præladenant, indgivet oralt
Medicin: Preladenant
Efter faste natten over blev en enkelt dosis på 5 mg (1 x 5 mg tablet) administreret oralt
Andre navne:
  • SCH 420814

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Område under koncentration-tidskurven fra tid 0 til uendelig (AUC0-∞) efter enkelt dosering med præladenant for deltagere med svær CRI versus sunde matchede kontroller
Tidsramme: Før dosis til 48 timer efter dosis
Blodprøver blev taget på følgende tidspunkter: før dosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12, 16, 24, 30, 36 og 48 timer efter dosis for at bestemme AUC0-∞ for præladenant
Før dosis til 48 timer efter dosis
AUC0-∞ Efter enkelt dosering med præladenant til deltagere med moderat CRI versus sunde matchede kontroller
Tidsramme: Før dosis til 48 timer efter dosis
Blodprøver blev taget på følgende tidspunkter: før dosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12, 16, 24, 30, 36 og 48 timer efter dosis for at bestemme AUC0-∞ for præladenant
Før dosis til 48 timer efter dosis
AUC0-∞ Efter enkelt dosering med præladenant til deltagere med mild CRI versus sunde matchede kontroller
Tidsramme: Før dosis til 48 timer efter dosis
Blodprøver blev taget på følgende tidspunkter: før dosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12, 16, 24, 30, 36 og 48 timer efter dosis for at bestemme AUC0-∞ for præladenant
Før dosis til 48 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. november 2011

Studieafslutning (Faktiske)

29. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2011

Først opslået (Skøn)

28. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P06512
  • 2010-023063-18 (EudraCT nummer)
  • MK-3814-031 (Anden identifikator: Merck)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med Preladenant

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner