Tutkimus preladenantin farmakokinetiikan (PK) arvioimiseksi potilailla, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta (CRI) (P06512)
lauantai 1. syyskuuta 2018 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Tutkimus preladenantin farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta
Tämä on kaksiosainen tutkimus, jossa verrataan CRI-potilaille annetun preladenantin PK-arvoa terveille osallistujille annetun preladenantin PK-arvoon.
Osassa 1 verrataan vaikeaa CRI:tä sairastavien osallistujien PK-arvoja terveisiin osallistujiin.
Osassa 2 verrataan kohtalaista CRI:tä saaneiden osallistujien PK:ta ja lievää CRI:tä saaneiden osallistujien PK-arvoja terveisiin osallistujiin.
Ensisijaiset hypoteesit ovat, että plasman pinta-ala pitoisuus-aika-käyrän alla ajasta 0 äärettömään preladenantin kerta-annoksen (AUC0-∞) jälkeen potilailla, joilla on joko vaikea, kohtalainen tai lievä CRI, on samanlainen kuin vastaavilla terveillä osallistujilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
46
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sen painoindeksi (BMI) on 19-34 kg/m^2, mukaan lukien
- Hänellä on lievä tai vaikea CRI ja hän ei ole dialyysihoidossa (osallistujat, joilla on normaali munuaisten toiminta, on yhdistettävä potilaisiin, joilla on munuaisten vajaatoiminta)
- Kliiniset laboratoriotutkimukset, elektrokardiogrammi ja elintoiminnot normaaleissa rajoissa
- Ei kliinisesti merkittäviä sairauksia, jotka häiritsisivät tutkimuksen arviointeja (lukuun ottamatta hänen munuaistautiaan ja muita sairauksiaan)
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat raskaana, aikovat tulla raskaaksi (3 kuukauden sisällä tutkimuksen päättymisestä) tai imettävät/imettävät
- Mikä tahansa kirurginen tai lääketieteellinen tila, joka voi merkittävästi muuttaa minkä tahansa lääkkeen imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä
- Sinulle on tehty munuaisensiirto tai he ovat dialyysihoidossa
- Hänellä on ollut jokin tartuntatauti 4 viikon sisällä
- On positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeenille, hepatiitti C -vasta-aineille tai ihmisen immuunikatovirukselle (HIV)
- Hän on luovuttanut verta tai saanut verensiirron viimeisten 60 päivän aikana
- on osoittanut allergisia reaktioita (esim. ruoka, lääke, atooppiset reaktiot tai astmakohtaukset), jotka voivat häiritä heidän kykyään osallistua tutkimukseen
- Hänellä on ollut pahanlaatuisia kasvaimia
- Hänellä on todisteita itsemurhasta tai hän on vaarassa vahingoittaa itseään tai vahingoittaa muita
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa 1: Vaikea munuaisten vajaatoiminta
Osallistujat, joilla on vaikea CRI, joka määritellään kreatiniinipuhdistukseksi <30 ml/min/1,73
m^2, käsiteltiin yhdellä tabletilla, jossa oli 5 mg preladenanttia, joka annettiin suun kautta
|
Yön yli paaston jälkeen annettiin kerta-annos 5 mg (1 x 5 mg tabletti) suun kautta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 2: Keskivaikea munuaisten vajaatoiminta
Osallistujat, joilla on kohtalainen CRI, joka määritellään kreatiniinipuhdistukseksi ≥30 ja <50 ml/min/1,73
m^2, käsiteltiin yhdellä tabletilla, jossa oli 5 mg preladenanttia, joka annettiin suun kautta
|
Yön yli paaston jälkeen annettiin kerta-annos 5 mg (1 x 5 mg tabletti) suun kautta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 2: Lievä munuaisten vajaatoiminta
Osallistujat, joilla on lievä CRI, joka määritellään kreatiniinipuhdistukseksi ≥50 ja ≤80 ml/min/1,73 m^2,
hoidettiin yhdellä 5 mg:n preladenanttitabletilla, joka annettiin suun kautta
|
Yön yli paaston jälkeen annettiin kerta-annos 5 mg (1 x 5 mg tabletti) suun kautta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 1: Normaali munuaisten toiminta
Osallistujat, joiden munuaisten toiminta on normaali ja kreatiniinipuhdistuma on >80 ml/min/1,73
m^2, käsiteltiin yhdellä tabletilla, jossa oli 5 mg preladenanttia, joka annettiin suun kautta
|
Yön yli paaston jälkeen annettiin kerta-annos 5 mg (1 x 5 mg tabletti) suun kautta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 2: Normaali munuaisten toiminta
Osallistujat, joiden munuaisten toiminta on normaali ja kreatiniinipuhdistuma on >80 ml/min/1,73
m^2, käsiteltiin yhdellä tabletilla, jossa oli 5 mg preladenanttia, joka annettiin suun kautta
|
Yön yli paaston jälkeen annettiin kerta-annos 5 mg (1 x 5 mg tabletti) suun kautta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 äärettömyyteen (AUC0-∞) kerta-annoksen jälkeen preladenantilla osallistujille, joilla on vaikea CRI vs. terveet vastaavat kontrollit
Aikaikkuna: Ennen annosta 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Verinäytteet otettiin seuraavina ajankohtina: ennen annosta, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12, 16, 24, 30, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen preladenantin AUC0-∞-arvon määrittämiseksi.
|
Ennen annosta 48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
AUC0-∞ Preladenantin kerta-annoksen jälkeen osallistujille, joilla on kohtalainen CRI vs. terveet vastaavat kontrollit
Aikaikkuna: Ennen annosta 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Verinäytteet otettiin seuraavina ajankohtina: ennen annosta, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12, 16, 24, 30, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen preladenantin AUC0-∞-arvon määrittämiseksi.
|
Ennen annosta 48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
AUC0-∞ kerta-annoksen jälkeen preladenantilla osallistujille, joilla on lievä CRI vs. terveet vastaavat kontrollit
Aikaikkuna: Ennen annosta 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Verinäytteet otettiin seuraavina ajankohtina: ennen annosta, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12, 16, 24, 30, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen preladenantin AUC0-∞-arvon määrittämiseksi.
|
Ennen annosta 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 28. maaliskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 29. marraskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 29. marraskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 24. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 28. maaliskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 2. lokakuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P06512
- 2010-023063-18 (EudraCT-numero)
- MK-3814-031 (Muu tunniste: Merck)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .