Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de farmacokinetiek (PK) van preladenant te beoordelen bij deelnemers met chronische nierinsufficiëntie (CRI) (P06512)

1 september 2018 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Een studie om de farmacokinetiek van preladenant te beoordelen bij proefpersonen met chronische nierinsufficiëntie

Dit is een tweedelig onderzoek om de PK van preladenant toegediend aan deelnemers met CRI te vergelijken met de PK van preladenant toegediend aan gezonde deelnemers. In deel 1 wordt de PK van deelnemers met ernstige CRI vergeleken met die van gezonde deelnemers. In deel 2 wordt de PK van deelnemers met matige CRI en deelnemers met milde CRI vergeleken met gezonde deelnemers. De primaire hypothesen zijn dat het plasmagebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd 0 tot oneindig na enkelvoudige dosering (AUC0-∞) van preladenant bij deelnemers met ernstige, matige of milde CRI vergelijkbaar is met dat van gematchte gezonde deelnemers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

46

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Heeft een body mass index (BMI) van 19 tot en met 34 kg/m^2
  • Heeft een milde tot ernstige CRI en wordt niet gedialyseerd (deelnemers met een normale nierfunctie moeten worden gematcht met proefpersonen met een nierfunctiestoornis)
  • Klinische laboratoriumtests, elektrocardiogram en vitale functies binnen normaal bereik
  • Vrij van enige klinisch significante ziekte die de onderzoeksevaluaties zou verstoren (behalve in verband met zijn/haar nierziekte en comorbide aandoeningen)

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die zwanger zijn, van plan zijn zwanger te worden (binnen 3 maanden na beëindiging van het onderzoek), of borstvoeding geven
  • Elke chirurgische of medische aandoening die de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van een geneesmiddel aanzienlijk kan veranderen
  • Heeft een niertransplantatie gehad of wordt gedialyseerd
  • Heeft een voorgeschiedenis van een besmettelijke ziekte binnen 4 weken
  • Is positief voor hepatitis B-oppervlakteantigeen, hepatitis C-antilichamen of humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
  • Heeft in de afgelopen 60 dagen bloed gedoneerd of een bloedtransfusie gehad
  • allergische reacties heeft aangetoond (bijv. voedsel, medicijnen, atopische reacties of astmatische episodes) die hun vermogen om aan het onderzoek deel te nemen kunnen belemmeren
  • Heeft een geschiedenis van maligniteit
  • Heeft bewijs van suïcidaliteit of loopt risico op zelfbeschadiging of schade toebrengen aan anderen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel 1: Ernstige nierfunctiestoornis
Deelnemers met ernstige CRI, gedefinieerd als een creatinineklaring van <30 ml/min/1,73 m ^ 2, werden behandeld met een enkele tablet van 5 mg preladenant, oraal toegediend
Geneesmiddel: Preladenant
Na een nacht vasten werd een enkele dosis van 5 mg (1 x 5 mg tablet) oraal toegediend
Andere namen:
  • SCH 420814
Experimenteel: Deel 2: Matige nierfunctiestoornis
Deelnemers met matige CRI gedefinieerd als creatinineklaring van ≥30 en <50 ml/min/1,73 m ^ 2, werden behandeld met een enkele tablet van 5 mg preladenant, oraal toegediend
Geneesmiddel: Preladenant
Na een nacht vasten werd een enkele dosis van 5 mg (1 x 5 mg tablet) oraal toegediend
Andere namen:
  • SCH 420814
Experimenteel: Deel 2: Milde nierfunctiestoornis
Deelnemers met milde CRI, gedefinieerd als een creatinineklaring van ≥50 en ≤80 ml/min/1,73m^2, werden behandeld met een enkele tablet van 5 mg preladenant, oraal toegediend
Geneesmiddel: Preladenant
Na een nacht vasten werd een enkele dosis van 5 mg (1 x 5 mg tablet) oraal toegediend
Andere namen:
  • SCH 420814
Experimenteel: Deel 1: Normale nierfunctie
Deelnemers met een normale nierfunctie, gedefinieerd als een creatinineklaring van >80 ml/min/1,73 m ^ 2, werden behandeld met een enkele tablet van 5 mg preladenant, oraal toegediend
Geneesmiddel: Preladenant
Na een nacht vasten werd een enkele dosis van 5 mg (1 x 5 mg tablet) oraal toegediend
Andere namen:
  • SCH 420814
Experimenteel: Deel 2: Normale nierfunctie
Deelnemers met een normale nierfunctie, gedefinieerd als een creatinineklaring van >80 ml/min/1,73 m ^ 2, werden behandeld met een enkele tablet van 5 mg preladenant, oraal toegediend
Geneesmiddel: Preladenant
Na een nacht vasten werd een enkele dosis van 5 mg (1 x 5 mg tablet) oraal toegediend
Andere namen:
  • SCH 420814

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd 0 tot oneindig (AUC0-∞) na enkelvoudige dosering met preladenant voor deelnemers met ernstige CRI versus gezonde gematchte controles
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 48 uur na de dosis
Er werden bloedmonsters genomen op de volgende tijdstippen: vóór de dosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12, 16, 24, 30, 36 en 48 uur na de dosis om de AUC0-∞ van preladenant te bepalen
Pre-dosis tot 48 uur na de dosis
AUC0-∞ na enkelvoudige dosering met preladenant voor deelnemers met matige CRI versus gezonde gematchte controles
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 48 uur na de dosis
Er werden bloedmonsters genomen op de volgende tijdstippen: vóór de dosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12, 16, 24, 30, 36 en 48 uur na de dosis om de AUC0-∞ van preladenant te bepalen
Pre-dosis tot 48 uur na de dosis
AUC0-∞ na eenmalige dosering met preladenant voor deelnemers met milde CRI versus gezonde gematchte controles
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 48 uur na de dosis
Er werden bloedmonsters genomen op de volgende tijdstippen: vóór de dosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12, 16, 24, 30, 36 en 48 uur na de dosis om de AUC0-∞ van preladenant te bepalen
Pre-dosis tot 48 uur na de dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 maart 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 november 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 november 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 maart 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 maart 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

28 maart 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P06512
  • 2010-023063-18 (EudraCT-nummer)
  • MK-3814-031 (Andere identificatie: Merck)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Parkinson

Klinische onderzoeken op Preladenant

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belgium

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren