En studie for å vurdere farmakokinetikken (PK) til preladenant hos deltakere med kronisk nedsatt nyrefunksjon (CRI) (P06512)
1. september 2018 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
En studie for å vurdere farmakokinetikken til preladenant hos personer med kronisk nedsatt nyrefunksjon
Dette er en todelt studie for å sammenligne PK av preladenant administrert til deltakere med CRI med PK for preladenant administrert til friske deltakere.
Del 1 vil sammenligne PK for deltakere med alvorlig CRI med friske deltakere.
Del 2 vil sammenligne PK for deltakere med moderat CRI og deltakere med mild CRI med friske deltakere.
De primære hypotesene er at plasmaarealet under konsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til uendelig etter enkeltdosering (AUC0-∞) av preladenant hos deltakere med enten alvorlig, moderat eller mild CRI er lik det for matchede friske deltakere.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
46
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 19 til 34 kg/m^2 inkludert
- Har mild til alvorlig CRI og ikke i dialyse (deltakere med normal nyrefunksjon skal matches med personer med nedsatt nyrefunksjon)
- Kliniske laboratorietester, elektrokardiogram og vitale tegn innenfor normale områder
- Fri for enhver klinisk signifikant sykdom som ville forstyrre studieevalueringene (unntatt relatert til hans/hennes nyresykdom og komorbide tilstander)
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som er gravide, har til hensikt å bli gravide (innen 3 måneder etter avsluttet studie), eller ammer/ammer
- Enhver kirurgisk eller medisinsk tilstand som i betydelig grad kan endre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av medikamenter
- Hadde en nyretransplantasjon eller er i dialyse
- Har en historie med noen smittsom sykdom innen 4 uker
- Er positiv for hepatitt B overflateantigen, hepatitt C antistoffer eller humant immunsviktvirus (HIV)
- Har donert blod eller hatt blodoverføringer de siste 60 dagene
- Har vist allergiske reaksjoner (f.eks. mat, medikamenter, atopiske reaksjoner eller astmatiske episoder) som kan forstyrre deres evne til å delta i forsøket
- Har en historie med malignitet
- Har bevis på suicidalitet eller er i fare for selvskading eller skade på andre
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del 1: Alvorlig nedsatt nyrefunksjon
Deltakere med alvorlig CRI, definert som kreatininclearance på <30 ml/min/1,73
m^2, ble behandlet med en enkelt tablett på 5 mg preladenant, administrert oralt
|
Etter en faste over natten ble en enkelt dose på 5 mg (1 x 5 mg tablett) administrert oralt
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del 2: Moderat nedsatt nyrefunksjon
Deltakere med moderat CRI definert som kreatininclearance på ≥30 og <50 ml/min/1,73
m^2, ble behandlet med en enkelt tablett på 5 mg preladenant, administrert oralt
|
Etter en faste over natten ble en enkelt dose på 5 mg (1 x 5 mg tablett) administrert oralt
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del 2: Lett nedsatt nyrefunksjon
Deltakere med mild CRI, definert som kreatininclearance på ≥50 og ≤80 ml/min/1,73m^2,
ble behandlet med en enkelt tablett på 5 mg preladenant, administrert oralt
|
Etter en faste over natten ble en enkelt dose på 5 mg (1 x 5 mg tablett) administrert oralt
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del 1: Normal nyrefunksjon
Deltakere med normal nyrefunksjon, definert som kreatininclearance på >80 ml/min/1,73
m^2, ble behandlet med en enkelt tablett på 5 mg preladenant, administrert oralt
|
Etter en faste over natten ble en enkelt dose på 5 mg (1 x 5 mg tablett) administrert oralt
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del 2: Normal nyrefunksjon
Deltakere med normal nyrefunksjon, definert som kreatininclearance på >80 ml/min/1,73
m^2, ble behandlet med en enkelt tablett på 5 mg preladenant, administrert oralt
|
Etter en faste over natten ble en enkelt dose på 5 mg (1 x 5 mg tablett) administrert oralt
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Område under konsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til uendelig (AUC0-∞) etter enkeltdosering med preladenant for deltakere med alvorlig CRI versus sunne kontrollerte kontroller
Tidsramme: Før dose til 48 timer etter dose
|
Blodprøver ble tatt på følgende tidspunkter: før dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12, 16, 24, 30, 36 og 48 timer etter dose for å bestemme AUC0-∞ for preladenant
|
Før dose til 48 timer etter dose
|
|
AUC0-∞ Etter enkeltdosering med preladenant for deltakere med moderat CRI versus sunne matchende kontroller
Tidsramme: Før dose til 48 timer etter dose
|
Blodprøver ble tatt på følgende tidspunkter: før dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12, 16, 24, 30, 36 og 48 timer etter dose for å bestemme AUC0-∞ for preladenant
|
Før dose til 48 timer etter dose
|
|
AUC0-∞ Etter enkeltdosering med preladenant for deltakere med mild CRI versus sunne matchende kontroller
Tidsramme: Før dose til 48 timer etter dose
|
Blodprøver ble tatt på følgende tidspunkter: før dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12, 16, 24, 30, 36 og 48 timer etter dose for å bestemme AUC0-∞ for preladenant
|
Før dose til 48 timer etter dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. mars 2011
Primær fullføring (Faktiske)
29. november 2011
Studiet fullført (Faktiske)
29. november 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. mars 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2011
Først lagt ut (Anslag)
28. mars 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. oktober 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. september 2018
Sist bekreftet
1. september 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P06512
- 2010-023063-18 (EudraCT-nummer)
- MK-3814-031 (Annen identifikator: Merck)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Parkinsons sykdom
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonFullført
-
Bial - Portela C S.A.Fullført
-
Mayo ClinicFullført
-
Ataturk UniversityRekruttering
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensUkjentParkinson | ImpulskontrollforstyrrelseFrankrike
-
University of Sao Paulo General HospitalInCor Heart InstituteFullførtHjertearytmier | Tilbehør Pathway | Wolf Parkinson White syndromBrasil
-
Institute for Neurodegenerative DisordersFullførtParkinson | Parkinsons syndromForente stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisCentre Hospitalier Universitaire de Pointe-a-PitreFullført
-
University of MinnesotaTilbaketrukketParkinsons sykdom | ParkinsonForente stater
-
National Taiwan University HospitalFullført
Kliniske studier på Preladenant
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullført
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullførtParkinsons sykdom | Idiopatisk Parkinsons sykdom | Idiopatisk Parkinsons sykdom
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullført
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvsluttet
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvsluttetParkinsons sykdom | Idiopatisk Parkinsons sykdom
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvsluttetParkinsonlidelser | Dyskinesi, medikamentindusert | Akatisi, medikamentindusert
-
Norwegian University of Science and TechnologyAstraZenecaFullført
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullførtHjernesykdommer | Sykdommer i sentralnervesystemet | Parkinsons sykdom | Bevegelsesforstyrrelser | Nevrodegenerative sykdommer
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullførtHjernesykdommer | Sykdommer i sentralnervesystemet | Parkinsons sykdom | Bevegelsesforstyrrelser | Nevrodegenerative sykdommer
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullførtKronisk nedsatt leverfunksjon