肛門がんの放射線および化学療法中の皮膚炎に対する局所 MTS-01

バックグラウンド：

• 肛門管の非転移性癌患者は、肛門括約筋を温存するために、マイトマイシン C (MMC)、5-フルオロウラシル (5-FU)、および放射線療法 (RT) を併用して治療されます。
• 放射線皮膚炎は、この治療法の一貫した合併症であり、痛みや不快感のために治療が遅れることがよくあります. 高度の皮膚炎はまた、化学療法による血球数の減少や放射線直腸炎による下痢の状況で重複感染する可能性があり、治療をさらに遅らせる可能性があります。 毒性を軽減するアプローチは、ヒト免疫不全ウイルス (HIV) に感染した患者にとって特に重要である可能性があります。
• MTS-01 (テンポール、4-ヒドロキシ-2,2,6,6-テトラメチルピペリジン-1-オキシル) は、正常組織と腫瘍組織を選択的に保護する化学放射線防護剤として作用することが知られているピペリジン ニトロキシドです。
• テンポール ゲル (テンポール 70 mg/mL と水、エタノール、およびヒドロキシプロピル セルロース) は、さまざまな部位を含むパイロット試験で局所放射線防護剤として評価されています。

目的:

• 主要な目的: 肛門管の癌に対して MMC、5-FU、および RT の併用療法を受けている患者の鼠径部および臀裂への照射前に、毎日局所 MTS-01 の安全性と忍容性を判断すること。

• 副次的な目的には、予備的な方法で次のエンドポイントの評価が含まれます。

  • このレジメンで治療された患者の皮膚毒性の割合と重症度を説明する
  • このレジメンでの毒性に関連した治療中断の必要性を説明する
  • このレジメンで治療された患者におけるアヘン剤の必要性を説明する
  • 同時化学療法、放射線療法、および MTS-01 による治療を受けた患者における 12 か月の無増悪生存期間、無病生存期間、および全生存期間について説明する
  • 抗レトロウイルス療法、5-フルオロウラシル、マイトマイシン C、および放射線が、治療および回復中の低レベル持続性 HIV ウイルス血症および HIV 遺伝的多様性に及ぼす影響を評価する
  • 相関研究のために、直腸関連リンパ組織から HIV リボ核酸 (RNA) および単核細胞を収集する可能性を評価する
  • 将来のヒトパピローマウイルス感染（HPV）および腫瘍ベースの分析のために、腫瘍の肛門細胞診およびコア針生検を収集および保存します

資格:

• 18 歳以上の年齢。
• -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータスが2以下。
• -遠隔転移の証拠のない肛門管の組織学的に確認された癌腫
• 肛門管がんに対する根治的化学放射線療法の禁忌なし

デザイン：

これは、肛門管癌の最終的な管理のために、MMC、5-FU、および強度変調放射線療法 (IMRT) を受けている患者における局所 MTS-01 のパイロット試験です。 15人の患者が登録されます。 MMC は、1 日目と 29 日目に 10mg/m(2) の用量で投与されます。 5-FU は、1 日目と 29 日目に始まる 96 時間の持続注入として 1000mg/m(2)/日として送達されます。 RT は、腫瘍の特性に基づいて 50 ～ 54 Gy の総線量で実施されます。 RTの各フラクションの直前に、肛門縁から半径3cmを避けて、両側の鼠径部および臀裂にテンポールゲルを適用する。 Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) のグレーディングを使用して、治療中は毎週、治療終了後 4 週間、3 か月、6 か月の鼠径部と臀裂の両方の皮膚毒性を評価します。 治療期間、治療中断の回数、アヘン剤の必要量、および痛みのレベルは、治療中は毎週、治療終了後 4 週間および 3 か月に評価されます。 疾病管理は、4 週間、3 か月、6 か月、9 か月、および 12 か月のフォローアップで評価されます。