Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ajankohtainen MTS-01 dermatiitin hoitoon peräaukon syövän säteilyn ja kemoterapian aikana

maanantai 25. lokakuuta 2021 päivittänyt: Deborah Citrin, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Pilottikoe, jossa arvioidaan ajankohtaisen MTS-01:n antamisen toteutettavuutta ihotulehduksen vähentämiseksi potilailla, jotka saavat intensiteettimoduloitua säteilyä samanaikaisesti 5-fluorourasiilin ja mitomysiini-C:n kanssa vaiheen I-III peräaukon karsinoomassa

Tausta:

- Anaalisyövän säteily- ja kemoterapiahoidot voivat aiheuttaa ihoärsytystä, joka voi johtaa punotukseen ja arkuuteen, ja joissakin tapauksissa voi olla niin vakavaa, että se voi aiheuttaa rakkuloita tai ihon kuoriutumista hoidon aikana. Nämä olosuhteet aiheuttavat epämukavuutta ja saattavat vaatia taukoja säteilyhoidosta. Tutkijat ovat kiinnostuneita määrittämään, voidaanko soluja ja kudoksia säteilyn vaikutuksilta suojaavaa lääkettä MTS-01 antaa ennen sädehoitoa näiden sivuvaikutusten estämiseksi ja ihon ärsytyksen vähentämiseksi kemoterapian ja peräaukon syövän säteilyn aikana.

Tavoitteet:

- Selvittää peräaukon syöpään yhdistettyä sädehoitoa ja kemoterapiaa saavien potilaiden nivusissa ja pakarahalkeamissa ennen säteilytystä annetun paikallisen MTS-01:n turvallisuus ja tehokkuus.

Kelpoisuus:

- Vähintään 18-vuotiaat henkilöt, joilla on diagnosoitu peräaukon syöpä ja jotka ovat oikeutettuja säde- ja kemoterapiaan.

Design:

  • Osallistujat seulotaan fyysisellä tarkastuksella, sairaushistorialla, verikokeilla, kuvantamistutkimuksilla ja peräaukon fyysisellä tutkimuksella sekä tarvittaessa biopsioilla hoitokelpoisuuden arvioimiseksi.
  • Osallistujat saavat säde- ja kemoterapiahoitoja seuraavan aikataulun mukaisesti:
  • Sädehoitoa 5 päivää viikossa 6 viikon ajan paikallisella MTS-01-hoidolla nivusalueiden ja pakaroiden välissä ennen jokaista hoitoa
  • Mitomysiini C:tä annettiin suonensisäisesti hoitopäivinä 1 ja 29
  • 5-fluorourasiili annettuna laskimoon 4 päivän ajan (ensimmäinen viikko ja viides viikko) sädehoidon aikana
  • Osallistujia seurataan koko hoidon ajan sivuvaikutusten varalta. Hoitoalueelta otetaan valokuvia ja tehdään usein verikokeita.
  • Säteilyhoidon päätyttyä osallistujat saavat seurantakäyntejä yhden vuoden ajan verikokeilla ja kuvantamistutkimuksilla arvioidakseen hoitovastetta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta:

  • Potilaita, joilla on ei-metastaattinen peräaukon karsinooma, hoidetaan samanaikaisesti mitomysiini C:llä (MMC), 5-fluorourasiililla (5-FU) ja sädehoidolla (RT) peräaukon sulkijalihaksen säilyttämiseksi.
  • Säteilydermatiitti on tämän hoidon yhtenäinen komplikaatio, joka johtaa usein hoidon viivästymiseen kivun ja epämukavuuden vuoksi. Korkealaatuinen ihottuma voi myös saada superinfektion, jos kemoterapian aiheuttama verenkuva laskee ja säteilyproktiitin aiheuttama ripuli, mikä viivästyttää entisestään hoitoa. Myrkyllisyyttä vähentävät lähestymistavat voivat olla erityisen tärkeitä potilailla, joilla on ihmisen immuunikatovirus (HIV) -tartunta.
  • MTS-01 (tempoli, 4-hydroksi-2,2,6,6-tetrametyylipiperidiini-1-oksyyli) on piperidiininitroksidi, jonka tiedetään toimivan kemiallisena säteilysuojana, joka suojaa selektiivisesti normaalia kasvainkudosta vastaan.
  • Tempol-geeliä (tempolia 70 mg/ml plus vettä, etanolia ja hydroksipropyyliselluloosaa) on arvioitu paikallisena säteilysuojana pilottikokeissa, jotka sisälsivät useita paikkoja.

Tavoitteet:

  • Ensisijainen tavoite: Määrittää paikallisen MTS-01:n turvallisuus ja siedettävyys päivittäin ennen säteilytystä nivusissa ja pakarahalkeamassa potilailla, jotka saavat peräaukon karsinooman yhdistelmähoitoa MMC:llä, 5-FU:lla ja RT:llä.

  • Toissijaiset tavoitteet sisältävät seuraavien päätepisteiden arvioinnin alustavasti:

    • Kuvaamaan ihotoksisuuden määrää ja vakavuutta tällä hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilailla
    • Kuvaamaan myrkyllisyyteen liittyvien hoitotaukojen tarvetta tällä hoito-ohjelmalla
    • Kuvaamaan tällä hoito-ohjelmalla hoidettujen potilaiden opiaattitarpeita
    • Kuvaamaan 12 kuukauden etenemisvapaata eloonjäämistä, taudista vapaata eloonjäämistä ja kokonaiseloonjäämistä potilailla, joita hoidetaan samanaikaisesti kemoterapialla, sädehoidolla ja MTS-01:llä
    • Arvioi antiretroviraalisen hoidon, 5-fluorourasiilin, mitomysiini C:n ja säteilyn vaikutukset alhaisella tasolla pysyvään HIV-viremiaan ja HIV-geenin monimuotoisuuteen hoidon ja toipumisen aikana
    • Arvioida mahdollisuutta kerätä HIV:n ribonukleiinihappoa (RNA) ja mononukleaarisoluja peräsuoleen liittyvästä imukudoksesta korrelatiivisia tutkimuksia varten
    • Kerää ja säilytä kasvaimen peräaukon sytologia- ja ydinneulabiopsiat tulevaa ihmisen papilloomavirusinfektiota (HPV) ja kasvainpohjaisia ​​analyyseja varten

Kelpoisuus:

  • Ikä on vähintään 18 vuotta.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​pienempi tai yhtä suuri kuin 2.
  • Histologisesti vahvistettu peräaukon karsinooma ilman todisteita etäpesäkkeistä
  • Ei vasta-aiheita peräaukon karsinooman lopulliselle kemosädeterapialle

Design:

Tämä on pilottitutkimus paikallisesta MTS-01:stä potilailla, jotka saavat MMC:tä, 5-FU:ta ja intensiteettimoduloitua sädehoitoa (IMRT) peräaukon karsinooman lopulliseen hoitoon. Mukaan otetaan viisitoista potilasta. MMC:tä annetaan annoksella 10 mg/m(2) päivinä 1 ja 29. 5-FU:ta annetaan 1000 mg/m(2)/vrk 96 tunnin jatkuvana infuusiona päivästä 1 ja 29 alkaen. RT toimitetaan 50-54 Gy:n kokonaisannoksella kasvaimen ominaisuuksien perusteella. Tempol-geeliä levitetään molemminpuolisiin nivusiin ja pakarahalkoon välttäen 3 cm:n sädettä peräaukon reunasta välittömästi ennen jokaista RT-fraktiota. Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) -luokitusta käytetään ihotoksisuuden arvioimiseen sekä nivusissa että pakarahalkeamassa viikoittain hoidon aikana ja 4 viikon, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä. Hoidon kesto, hoitotaukojen lukumäärä, opiaattitarve ja kivun taso arvioidaan viikoittain hoidon aikana ja 4 viikon ja 3 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä. Taudin hallintaa arvioidaan 4 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden ja 12 kuukauden seurannan jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 86 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

  • SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
  • Histologisesti todistettu, invasiivinen primaarinen levyepiteeli, basaloidinen tai kloakogeeninen peräaukon karsinooma, vaihe T1-4, N0-3
  • Ei aikaisempaa peräaukon syövän hoitoa.
  • Ikä on vähintään 18 vuotta
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​pienempi tai yhtä suuri kuin 2

  • Riittävä luuytimen, munuaisten ja maksan toiminta määritellään

    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä on suurempi tai yhtä suuri kuin 1 000 solua/mm(3)
    • Verihiutalemäärä suurempi tai yhtä suuri kuin 100 000/mm(3)
    • Hemoglobiini suurempi tai yhtä suuri kuin 8 mg/dl
    • Kreatiniinipuhdistuma > 60 ml/min Cockcroft-Gault-kaavalla
    • Bilirubiini on pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN), ellei potilas saa seulonnan aikana proteaasi-inhibiittorihoitoa (ts. indinaviiri, ritonaviiri, nelfinaviiri ja atatsanaviiri), joiden tiedetään liittyvän kohonneeseen bilirubiiniin: tässä tapauksessa kokonaisbilirubiini on enintään 7,5 mg/dl ja suora fraktio on pienempi tai yhtä suuri kuin 0,7 mg/dl.
    • Valkosolut (WBC) suurempi tai yhtä suuri kuin 3000/mikroL
    • Alaniiniaminotransferaasi (ALT)/aspartaattiaminotransferaasi (AST) pienempi tai yhtä suuri kuin 3 kertaa normaalin yläraja
    • Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) on pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5
  • Hedelmällisessä iässä olevien potilaiden on oltava valmiita käyttämään lääketieteellisesti tehokkaita ehkäisykeinoja hoidon ajan ja kuusi viikkoa hoidon jälkeen.
  • Potilaiden on oltava halukkaita ja kyettävä antamaan tietoon perustuva suostumus

POISTAMISKRITEERIT:

  • Sädehoidon vasta-aiheet, kuten aikaisempi lantion sädehoito tai tulehduksellinen suolistosairaus

  • Aiempi pahanlaatuisuus paitsi:

    • ei-melanooma-ihosyöpä
    • kontrolloitu Kaposin sarkooma (ei kemoterapiaa KS:lle 3 kuukauteen, eikä odotettua kemoterapian tarvetta 12 kuukauden tutkimusjakson aikana)
    • muut pahanlaatuiset kasvaimet, joiden taudista vapaa aika on vähintään 3 vuotta
  • Metastaattisen taudin esiintyminen (M1)
  • Samanaikainen sairaus, joka päätutkijan arvion mukaan tekisi potilaan kyvyttömän sietämään hoitoa
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiiviset potilaat, joiden erilaistumisklusteri 4 (CD4) < 100 solua/ml JA ECOG-suorituskyky (PS) on yli 2.
  • Dermatiitti odotettavissa olevassa sädehoitoportaalissa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1/Kemo + säteily
Kemo + säteily
Lääke: Tempol
Tempol-geeliä levitetään molemminpuolisiin nivusiin ja pakarahalkoon välttäen 3 cm:n sädettä peräaukon reunasta välittömästi ennen jokaista sädehoidon fraktiota (RT).
Muut nimet:
  • MBM-02
Lääke: 5-fluorourasiili
5-FU:ta annetaan 1000 mg/m(2)/vrk 96 tunnin jatkuvana infuusiona päivästä 1 ja 29 alkaen.
Muut nimet:
  • 5-FU
Lääke: Mitomysiini-C
Mitomysiini-C:tä (MMC) annetaan annoksena 10 mg/m(2) päivinä 1 ja 29
Muut nimet:
  • MMC
Menettely: Sädehoito
Sädehoitoa (RT) annetaan kokonaisannoksella 50-54 Gray (Gy) kasvaimen ominaisuuksien perusteella.
Muut nimet:
  • RT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mahdollisesti, todennäköisesti tai varmasti paikalliseen MTS-01:een ja 5-fluorurasiiliin (5-FU)/Mitomysiini C:hen (MMC)/intensiteettimoduloituun sädehoitoon (IMRT) liittyvien 1. asteen ja sitä korkeampien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Hoitosuostumuksen allekirjoituspäivä tutkimuksen päättymiseen, noin 36 kuukautta ja 10 päivää.
Haittatapahtumat arvioitiin Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0:lla. Aste 1 on lievä, aste 2 on kohtalainen, aste 3 on vaikea, aste 4 on hengenvaarallinen ja aste 5 on kuolemaan liittyvä haittatapahtuma.
Hoitosuostumuksen allekirjoituspäivä tutkimuksen päättymiseen, noin 36 kuukautta ja 10 päivää.
Niiden osallistujien määrä, joilla on vakavia ja ei-vakavia haittatapahtumia, jotka on arvioitu haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) mukaan
Aikaikkuna: Hoitosuostumuksen allekirjoituspäivä tutkimuksen päättymiseen, noin 36 kuukautta ja 10 päivää.
Tässä on niiden osallistujien määrä, joilla on vakavia ja ei-vakavia haittatapahtumia, jotka on arvioitu haittatapahtumien yleisen terminologian kriteerien (CTCAE) mukaan. Ei-vakava haittatapahtuma on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma. Vakava haittatapahtuma on haitallinen tapahtuma tai epäilty haittavaikutus, joka johtaa kuolemaan, hengenvaaralliseen lääkkeeseen liittyvään kokemukseen, sairaalahoitoon, normaalien elämäntoimintojen häiriintymiseen, synnynnäiseen poikkeamaan/sikiövaurioon tai potilaan vaarantaviin merkittäviin lääketieteellisiin tapahtumiin. tai aihe, ja se voi vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpidettä jommankumman edellä mainitun seurauksen estämiseksi.
Hoitosuostumuksen allekirjoituspäivä tutkimuksen päättymiseen, noin 36 kuukautta ja 10 päivää.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen myrkyllisyysaste kullakin aikapisteellä ja sijainnilla kaikille hoidon saaneille osallistujille
Aikaikkuna: lähtötaso, viikot 1-6, seuranta 1 viikon kuluttua, seuranta 2 viikon kuluttua ja seuranta 4 viikon kuluttua
RTOG-luokkaa 1-5 käytettiin arvioimaan ihotoksisuutta nivusissa (oikea ja vasen nivusalue) ja pakarahalkeama sekä kaksi kontrollikohtaa. Aste 0 ei ole ihotoksisuutta, aste 1 on follikulaarinen, heikko tai tylsä ​​punoitus, aste 3 on arka tai kirkas punoitus, aste 3 on konfluenttia, kostea hilseily, aste 4 on haavauma, verenvuoto tai nekroosi ja aste 5 on kuoleman aiheuttama säteilymyrkyllisyys.
lähtötaso, viikot 1-6, seuranta 1 viikon kuluttua, seuranta 2 viikon kuluttua ja seuranta 4 viikon kuluttua
Hoitotauon vaatineiden osallistujien määrä suhteessa hematologiseen toksisuuteen (ei-dermatologinen)
Aikaikkuna: Sädehoidon alusta loppuun 46 päivään asti
Niiden osallistujien määrä, jotka vaativat hoitotauon suhteessa hematologiseen (esim. trombosytopenia, leukopenia) toksisuus (ei-dermatologinen).
Sädehoidon alusta loppuun 46 päivään asti
Osallistujien määrä, joita hoidettiin paikallisella MTS-01:llä ja 5-fluorurasiililla (5-FU)/mitomysiini C:llä (MMC)/intensiteettimoduloidulla sädehoidolla (IMRT), joka vaati opiaatteja
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättyminen, noin 14 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Opiaatit ovat vahvoja reseptilääkkeitä, joita käytetään maksimaaliseen kivunlievitykseen.
Tutkimuksen päättyminen, noin 14 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Osallistujien määrä, joilla on 12 kuukauden etenemisvapaa eloonjääminen hoidettu 5-fluorurasiililla (5-FU) / mitomysiini C:llä (MMC) / intensiteettimoduloidulla sädehoidolla (IMRT)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
PFS määritellään ajanjaksoksi hoidon aloittamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Eteneminen arvioitiin Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST0 versio 1.1.) mukaan. Eteneminen on vähintään 20 %:n lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuna käytetään pienintä tutkimussummaa. Ja yhden tai useamman uuden vaurion ilmaantuminen.
12 kuukautta
Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) lukumäärän muutos verenkierrossa ennen hoitoa ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Opintojen suorittaminen, noin 14 kuukautta
Muutos ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) määrässä verenkierrossa ennen hoitoa ja sen jälkeen
Opintojen suorittaminen, noin 14 kuukautta
Erilaistumisklusterin 4 (CD4) lukumäärän suhde: Erilaistumisklusterin 8 (CD8) solut verenkierrossa ja kudoksessa ennen hoitoa ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Esikäsittely ja hoidon jälkeinen kudos (CD4) sekä esikäsittely ja hoidon jälkeinen verenkierto (CD8)
Erilaistumisklusteri 4 (CD4) -solujen lukumäärän suhde verenkierrossa ja kudoksessa ennen ja jälkeen käsittelyn erilaistumisen 8 (CD8) soluja. CD4-solujen lukumäärä jaetaan CD8-solujen lukumäärällä.
Esikäsittely ja hoidon jälkeinen kudos (CD4) sekä esikäsittely ja hoidon jälkeinen verenkierto (CD8)
Osallistujien määrä, joilla on 12 kuukauden sairausvapaa eloonjääminen (DFS), joita hoidettiin 5-fluorurasiililla (5-FU) / mitomysiini C:llä (MMC) / intensiteettimoduloidulla sädehoidolla (IMRT)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
DFS määritellään ajanjaksoksi hoidon aloittamisesta etenemisaikaan. Eteneminen arvioitiin Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST0 versio 1.1.) mukaan. Eteneminen on vähintään 20 %:n lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuna käytetään pienintä tutkimussummaa. Ja yhden tai useamman uuden vaurion ilmaantuminen.
12 kuukautta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: hoidon alusta kuolemaan, noin 14 kuukautta
Käyttöjärjestelmä määritellään ajanjaksoksi hoidon aloittamisesta kuolemaan.
hoidon alusta kuolemaan, noin 14 kuukautta
Perifeerisen veren mononukleaariset solut (vaskulaarisen endoteelin kasvutekijä (VEGF), tuumorinekroositekijä alfa (TNF-alfa), interleukiini-7 (IL-7) ja transformoivan kasvutekijän beeta-1 (TGF-beta1) solumäärät lähtötilanteessa ja kurssin aikana 1 päivä 28
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kurssi 1 päivä 28
Perifeerisen veren mononukleaarisolut (vaskulaarisen endoteelin kasvutekijä (VEGF), tuumorinekroositekijä alfa (TNF-alfa), interleukiini-7 (IL-7) ja transformoiva kasvutekijä beeta-1 (TGF-beta1) otettiin perifeerisestä verestä peräsuolen imukudos immuunisolujen alaryhmien arvioimiseksi lähtötilanteessa ja MTS-0- ja 15-fluorurasiili (5-FU)/Mitomysiini C (MMC)/intensiteettimoduloidun sädehoidon (IMRT) hoidon jälkeen. Ei tiedetä, onko pienemmällä vai suuremmalla luvulla ennustetta merkitystä.
Lähtötilanne ja kurssi 1 päivä 28
Niiden osallistujien määrä, joilla on ihmisen papilloomaviruksen (HPV) suhteen negatiivinen kasvainkudos
Aikaikkuna: Esikäsittely
HPV on sukupuoliteitse tarttuva infektio, joka voi aiheuttaa syyliä ja kohdunkaulan syöpää. HPV-testi havaitsee HPV:n deoksiribonukleiinihapon (DNA) tai ribonukleiinihapon (RNA) solunäytteestä (ts. kohdunkaulan).
Esikäsittely
Lyhyt kipukartoituspisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 3, viikko 6, 1 kuukauden seuranta ja 3 kuukauden seuranta
Brief Pain Inventory Scale on kyselylomake, jossa osallistujaa pyydetään arvioimaan kipunsa asteikolla 0 (ei kipua) 10:een (pahin kipu).
Lähtötilanne, viikko 3, viikko 6, 1 kuukauden seuranta ja 3 kuukauden seuranta
Kivun häiriöt
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 3, viikko 6, 1 kuukauden seuranta ja 3 kuukauden seuranta
Kivun häiriön arvioimiseen käytettiin Brief Pain Inventory Scale -kyselylomaketta. Osallistujat arvioivat kivun häiriön asteikolla 0 (ei häiritse) 10:een (täysin häiritsee).
Lähtötilanne, viikko 3, viikko 6, 1 kuukauden seuranta ja 3 kuukauden seuranta
Keskimääräinen prosentuaalinen kivunlievitys lääkityksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 3, viikko 6, 1 kuukauden seuranta ja 3 kuukauden seuranta
Lääkityksen jälkeistä kivunlievitystä arvioitiin Brief Pain Inventory Scale -kyselylomakkeella. Osallistujat arvioivat kivun lievitystä asteikolla 0 % (ei helpotusta) 100 %:iin (täydellinen helpotus), ja ilmoitettiin keskiarvo ja koko vaihteluväli.
Lähtötilanne, viikko 3, viikko 6, 1 kuukauden seuranta ja 3 kuukauden seuranta
Kokonaisvasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: 12 kuukautta seurantaa, noin 14 kuukautta
Kokonaisvasteen kesto mitataan ajasta, jolloin täydellisen vasteen mittauskriteerit täyttyvät ensimmäiseen päivään, jolloin uusiutuva tai etenevä sairaus on objektiivisesti dokumentoitu. Täydellinen vaste mitattiin Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST0 versio 1.1. Täydellinen vaste on kaikkien kohdevaurioiden häviäminen.
12 kuukautta seurantaa, noin 14 kuukautta
Prosenttiosuus kaikista elinkykyisistä soluista, jotka olivat erilaistuneiden 3+ (CD3+) -solujen klusteri biopsioidussa kudoksessa
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 vuosi
Prosenttiosuus kaikista elävistä soluista, jotka olivat erilaistumisen 3+ (CD3+) -soluja biopsioidussa kudoksessa.
Perustaso ja 1 vuosi
Erilaistumisklusterin 3+ (CD3) solujen absoluuttinen lukumäärä biopsioidun suolistokudoksen grammaa kohti
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1 vuoden seuranta
Erilaistumisryhmien 3+ (CD3) solujen absoluuttinen lukumäärä grammaa kohden biopsioitua suolistokudosta. CD3-positiivisten solujen lukumäärä analysoitiin biopsiakudoksesta peräisin olevien solususpensioiden virtaussytometrialla.
Lähtötilanne ja 1 vuoden seuranta
Erilaistumisklusterin lukumäärä 8+ (CD8) solua grammaa kohden biopsioitua suolistokudosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1 vuoden seuranta
Erilaistumissolujen klusterin lukumäärä 8+ (CD8) grammaa kohden biopsioitua suolistokudosta. CD8-positiivisten solujen lukumäärä analysoitiin biopsiakudoksesta peräisin olevien solususpensioiden virtaussytometrialla.
Lähtötilanne ja 1 vuoden seuranta
Erilaistumisklusterin lukumäärä 4+ (CD4) solua biopsioidun suolistokudoksen grammaa kohti
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1 vuoden seuranta
Erilaistumissolujen 4+ (CD4) lukumäärä grammaa kohden biopsioitua suolistokudosta. CD4-positiivisten solujen lukumäärä analysoitiin biopsiakudoksesta peräisin olevien solususpensioiden virtaussytometrialla.
Lähtötilanne ja 1 vuoden seuranta
Niiden osallistujien määrä, joilla on ihmisen immuunikatovirus (HIV) peräsuolen limakalvon biopsiakudoksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kurssi 1 päivä 28
Osallistujilta kerättiin peräsuolen limakalvolta valinnaisia ​​tukkosbiopsioita ennen ja jälkeen otettiin solujen lukumäärän laskemiseksi.
Lähtötilanne ja kurssi 1 päivä 28

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 18. maaliskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 25. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 28. maaliskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 110129 (Muu tunniste: FDA - IND)
  • 11-C-0129

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa