Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

MTS-01 для местного применения при дерматите во время лучевой и химиотерапии рака анального канала

25 октября 2021 г. обновлено: Deborah Citrin, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Пилотное исследование по оценке возможности местного применения MTS-01 для уменьшения дерматита у пациентов, получающих лучевую терапию с модулированной интенсивностью с одновременным введением 5-фторурацила и митомицина-C при раке анального канала I-III стадии

Фон:

- Лучевая и химиотерапевтическая терапия рака анального канала может вызывать раздражение кожи, которое может привести к покраснению и болезненности, а в некоторых случаях может быть настолько серьезным, что во время лечения появляются волдыри или шелушение кожи. Эти состояния вызывают дискомфорт и могут потребовать перерывов в лучевой терапии. Исследователи заинтересованы в том, чтобы определить, можно ли MTS-01, препарат, защищающий клетки и ткани от воздействия радиации, давать перед лучевой терапией, чтобы предотвратить эти побочные эффекты и уменьшить раздражение кожи во время химиотерапии и облучения при раке анального канала.

Цели:

- Определить безопасность и эффективность местного применения MTS-01 перед облучением паховой и ягодичной щели у пациентов, получающих комбинированное облучение и химиотерапию по поводу анального рака.

Право на участие:

- Лица в возрасте не моложе 18 лет, у которых диагностирован рак анального канала и которые имеют право на получение лучевой и химиотерапевтической терапии.

Дизайн:

  • Участники будут проверены с физическим осмотром, историей болезни, анализами крови, визуализирующими исследованиями и физическим осмотром анального канала, а также биопсией, необходимой для оценки права на лечение.
  • Участникам будет назначено лечение лучевой и химиотерапевтической терапией по следующему графику:
  • Облучение проводится 5 дней в неделю в течение 6 недель с местной обработкой MTS-01 на кожу в области паха и между ягодицами перед каждой обработкой.
  • Митомицин С вводится внутривенно в 1 и 29 дни лечения.
  • 5-фторурацил вводили внутривенно в течение 4 дней (первая неделя и пятая неделя) во время лучевой терапии.
  • Участники будут контролироваться на протяжении всего лечения на наличие побочных эффектов, с фотографиями области лечения и частыми анализами крови.
  • После окончания облучения участники будут проходить последующие визиты в течение 1 года с анализами крови и визуализирующими исследованиями для оценки реакции на лечение.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фон:

  • Пациентов с неметастатической карциномой анального канала одновременно лечат митомицином С (ММС), 5-фторурацилом (5-ФУ) и лучевой терапией (ЛТ) в лечебных условиях с целью сохранения анального сфинктера.
  • Радиационный дерматит является частым осложнением этой терапии, которое часто приводит к задержке лечения из-за боли и дискомфорта. Дерматит высокой степени может также стать суперинфицированным на фоне снижения показателей крови в результате химиотерапии и диареи в результате лучевого проктита, что еще больше отсрочит терапию. Подходы, снижающие токсичность, могут быть особенно важны для пациентов, инфицированных вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).
  • MTS-01 (темпол, 4-гидрокси-2,2,6,6-тетраметилпиперидин-1-оксил) представляет собой нитроксил пиперидина, который, как известно, действует как химический радиопротектор с селективной защитой нормальной ткани от опухолевой.
  • Гель Темпол (темпол 70 мг/мл плюс вода, этанол и гидроксипропилцеллюлоза) был оценен как местное радиопротекторное средство в пилотных испытаниях, которые включали различные участки.

Цели:

  • Основная цель: определить безопасность и переносимость местного применения MTS-01 ежедневно перед облучением паховой и ягодичной щели у пациентов, получающих комбинированную терапию ММС, 5-ФУ и ЛТ по поводу рака анального канала.

  • Второстепенные цели будут включать предварительную оценку следующих конечных точек:

    • Описать частоту и тяжесть кожной токсичности у пациентов, получавших лечение по этому режиму.
    • Описать необходимость перерывов в лечении, связанных с токсичностью, по этой схеме.
    • Описать потребности в опиатах у пациентов, получающих лечение по этой схеме.
    • Описать 12-месячную выживаемость без прогрессирования, выживаемость без признаков заболевания и общую выживаемость у пациентов, получавших одновременную химиотерапию, лучевую терапию и MTS-01.
    • Оценить влияние антиретровирусной терапии, 5-фторурацила, митомицина С и облучения на низкий уровень персистирующей виремии ВИЧ и генетическое разнообразие ВИЧ во время терапии и восстановления
    • Оценить возможность сбора рибонуклеиновой кислоты (РНК) и мононуклеарных клеток ВИЧ из ректально-ассоциированной лимфоидной ткани для коррелятивных исследований.
    • Собирайте и храните анальные цитологические данные и биоптаты толстой иглы опухоли для будущей папилломавирусной инфекции (ВПЧ) и анализов на основе опухоли.

Право на участие:

  • Возраст больше или равен 18 годам.
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) меньше или равен 2.
  • Гистологически подтвержденная карцинома анального канала без признаков отдаленных метастазов
  • Отсутствие противопоказаний к радикальной химиолучевой терапии рака анального канала

Дизайн:

Это пилотное исследование местного применения MTS-01 у пациентов, получающих MMC, 5-FU и лучевую терапию с модулированной интенсивностью (IMRT) для окончательного лечения карциномы анального канала. Будут зарегистрированы пятнадцать пациентов. MMC будет доставлен в дозе 10 мг/м2 в 1 и 29 дни. 5-ФУ будет вводиться в дозе 1000 мг/м2/день путем непрерывной инфузии в течение 96 часов, начиная с 1-го и 29-го дня. ЛТ будет доставляться до общей дозы 50-54 Гр в зависимости от характеристик опухоли. Гель Tempol будет наноситься на двусторонние паховые области и ягодичную щель, избегая радиуса 3 см от анального края, непосредственно перед каждой фракцией ЛТ. Группа лучевой терапии и онкологии (RTOG) будет использоваться для оценки кожной токсичности как в паховой, так и в ягодичной щели еженедельно во время лечения, а также через 4 недели, 3 месяца и 6 месяцев после завершения лечения. Продолжительность лечения, количество перерывов в лечении, потребность в опиоидах и уровень боли будут оцениваться еженедельно во время лечения, а также через 4 недели и 3 месяца после завершения лечения. Контроль заболевания будет оцениваться через 4 недели, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев наблюдения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 88 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

  • КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
  • Гистологически подтвержденный инвазивный первичный плоскоклеточный, базалоидный или клоакогенный рак анального канала, стадия T1-4, N0-3
  • Отсутствие предшествующей терапии анального рака.
  • Возраст больше или равен 18 годам
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) меньше или равен 2

  • Адекватная функция костного мозга, почек и печени определяется как

    • Абсолютное количество нейтрофилов больше или равно 1000 клеток/мм (3)
    • Количество тромбоцитов больше или равно 100 000/мм (3)
    • Гемоглобин выше или равен 8 мг/дл
    • Клиренс креатинина > 60 мл/мин по формуле Кокрофта-Голта
    • Билирубин меньше или равен верхней границе нормы (ВГН) в 1,5 раза, если только во время скрининга пациент не получает терапию ингибиторами протеазы (т. индинавир, ритонавир, нелфинавир и атазанавир), которые, как известно, связаны с повышением билирубина: в этом случае общий билирубин меньше или равен 7,5 мг/дл, а прямая доля меньше или равна 0,7 мг/дл.
    • Лейкоциты (WBC) больше или равны 3000/мкл
    • Аланинаминотрансфераза (АЛТ)/аспартатаминотрансфераза (АСТ) менее чем в 3 раза превышает верхнюю границу нормы
    • Международное нормализованное отношение (INR) меньше или равно 1,5
  • Пациентки детородного возраста должны быть готовы использовать эффективные с медицинской точки зрения средства контроля над рождаемостью в течение всего периода лечения и через шесть недель после окончания лечения.
  • Пациенты должны быть готовы и способны дать информированное согласие

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

  • Противопоказания к лучевой терапии, такие как предшествующая лучевая терапия таза или воспалительное заболевание кишечника в анамнезе.

  • Предшествующее злокачественное новообразование, за исключением:

    • немеланомный рак кожи
    • контролируемая саркома Капоши (отсутствие химиотерапии СК в течение 3 месяцев и отсутствие ожидаемой необходимости в химиотерапии в течение 12-месячного периода исследования)
    • другие злокачественные новообразования с безрецидивным периодом не менее 3 лет
  • Наличие метастатического заболевания (M1)
  • Сопутствующее заболевание, которое, по оценке главного исследователя, может привести к тому, что пациент не сможет переносить лечение.
  • Беременные или кормящие самки
  • Пациенты с вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) с кластером дифференцировки 4 (CD4) < 100 клеток/мл И рабочим статусом ECOG (PS) выше 2.
  • Дерматит в предполагаемом портале лучевой терапии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1/химия + облучение
Химио + облучение
Лекарство: Темпол
Гель Темпол будет наноситься на двустороннюю паховую область и ягодичную щель, избегая радиуса 3 см от анального края, непосредственно перед каждой фракцией лучевой терапии (ЛТ).
Другие имена:
  • МБМ-02
Лекарство: 5-фторурацил
5-ФУ будет вводиться в дозе 1000 мг/м2/день путем непрерывной инфузии в течение 96 часов, начиная с 1-го и 29-го дня.
Другие имена:
  • 5-ФУ
Лекарство: Митомицин-С
Митомицин-С (ММС) будет доставлен в дозе 10 мг/м2 в 1 и 29 дни.
Другие имена:
  • ММС
Процедура: Радиационная терапия
Лучевая терапия (ЛТ) будет проводиться с общей дозой 50-54 Грей (Гр) в зависимости от характеристик опухоли.
Другие имена:
  • РТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество нежелательных явлений 1-й степени и выше, возможно, вероятно или определенно связанных с местным применением MTS-01 и 5-фторурацилом (5-ФУ)/митомицином С (MMC)/лучевой терапией с модулированной интенсивностью (IMRT)
Временное ограничение: Дата подписания согласия на лечение до окончания исследования, приблизительно 36 месяцев и 10 дней.
Нежелательные явления оценивались в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) v4.0. 1-я степень — легкая, 2-я — умеренная, 3-я — тяжелая, 4-я — угрожающая жизни, 5-я — смерть, связанная с нежелательным явлением.
Дата подписания согласия на лечение до окончания исследования, приблизительно 36 месяцев и 10 дней.
Количество участников с серьезными и несерьезными нежелательными явлениями, оцененными с помощью общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE)
Временное ограничение: Дата подписания согласия на лечение до окончания исследования, приблизительно 36 месяцев и 10 дней.
Здесь представлено количество участников с серьезными и несерьезными нежелательными явлениями, оцененное в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE). Несерьезным нежелательным явлением является любое неблагоприятное медицинское явление. Серьезным нежелательным явлением является нежелательное явление или подозреваемая нежелательная реакция, которая приводит к смерти, опасному для жизни нежелательному приему лекарств, госпитализации, нарушению способности вести нормальную жизнедеятельность, врожденной аномалии/врожденному дефекту или важным медицинским событиям, которые подвергают опасности пациента. или субъекта, и может потребоваться медицинское или хирургическое вмешательство для предотвращения одного из упомянутых выше исходов.
Дата подписания согласия на лечение до окончания исследования, приблизительно 36 месяцев и 10 дней.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя степень токсичности в каждый момент времени и в каждом месте для всех участников, прошедших лечение
Временное ограничение: исходный уровень, недели 1-6, последующее наблюдение через 1 неделю, последующее наблюдение через 2 недели и последующее наблюдение через 4 недели
Для оценки кожной токсичности в паховой области (правая и левая паховые области) и ягодичной щели, а также двух контрольных участках использовали RTOG степени 1-5. Степень 0 — отсутствие кожной токсичности, степень 1 — фолликулярная, слабая или тусклая эритема, степень 3 — болезненная или яркая эритема, степень 3 — сливное, влажное шелушение, степень 4 — изъязвление, кровоизлияние или некроз, степень 5 — смерть вследствие радиационная токсичность.
исходный уровень, недели 1-6, последующее наблюдение через 1 неделю, последующее наблюдение через 2 недели и последующее наблюдение через 4 недели
Количество участников, которым потребовался перерыв в лечении в связи с гематологической токсичностью (недерматологической)
Временное ограничение: От начала до завершения лучевой терапии до 46 дней
Количество участников, которым потребовался перерыв в лечении по сравнению с гематологическими показателями (например, тромбоцитопения, лейкопения) токсичность (недерматологическая).
От начала до завершения лучевой терапии до 46 дней
Количество участников, получавших местное лечение MTS-01 и 5-фторурацилом (5-FU)/митомицином C (MMC)/лучевую терапию с модулированной интенсивностью (IMRT), требующую опиатов
Временное ограничение: Завершение исследования, примерно через 14 месяцев после начала лечения.
Опиаты — это сильнодействующие препараты, отпускаемые по рецепту и используемые для максимального облегчения боли.
Завершение исследования, примерно через 14 месяцев после начала лечения.
Количество участников с 12-месячной выживаемостью без прогрессирования, получавших 5-фторурацил (5-ФУ)/митомицин С (MMC)/лучевую терапию с модулированной интенсивностью (IMRT)
Временное ограничение: 12 месяцев
ВБП определяется как продолжительность времени от начала лечения до времени прогрессирования или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше. Прогрессирование оценивали по критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST0, версия 1.1. Прогрессирование представляет собой увеличение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 20%, принимая за эталон наименьшую сумму в исследовании. И появление одного или нескольких новых очагов поражения.
12 месяцев
Изменение уровней количества вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) в циркуляции до и после лечения
Временное ограничение: Завершение обучения, примерно 14 месяцев
Изменение уровней количества вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) в кровотоке до и после лечения
Завершение обучения, примерно 14 месяцев
Соотношение количества клеток кластера дифференцировки 4 (CD4): кластера клеток дифференцировки 8 (CD8) в кровообращении и тканях до и после лечения
Временное ограничение: Ткань до лечения и после лечения (CD4), а также кровообращение до лечения и после лечения (CD8)
Соотношение количества клеток кластера дифференцировки 4 (CD4): кластера дифференцировки 8 (CD8) в кровотоке и тканях до и после лечения. Количество клеток CD4 делят на количество клеток CD8.
Ткань до лечения и после лечения (CD4), а также кровообращение до лечения и после лечения (CD8)
Количество участников с 12-месячной выживаемостью без признаков заболевания (DFS), получавших 5-фторурацил (5-FU)/митомицин C (MMC)/лучевую терапию с модулированной интенсивностью (IMRT)
Временное ограничение: 12 месяцев
DFS определяется как продолжительность времени от начала лечения до времени прогрессирования. Прогрессирование оценивали по критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST0, версия 1.1. Прогрессирование представляет собой увеличение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 20%, принимая за эталон наименьшую сумму в исследовании. И появление одного или нескольких новых очагов поражения.
12 месяцев
Общая выживаемость
Временное ограничение: от начала лечения до момента смерти, приблизительно 14 месяцев
OS определяется как продолжительность времени от начала лечения до момента смерти.
от начала лечения до момента смерти, приблизительно 14 месяцев
Мононуклеарные клетки периферической крови (фактор роста эндотелия сосудов (VEGF), фактор некроза опухоли альфа (ФНО-альфа), интерлейкин-7 (ИЛ-7) и трансформирующий фактор роста бета-1 (ТФР-бета1) - подсчет клеток на исходном уровне и в ходе курса) 1 день 28
Временное ограничение: Исходный уровень и курс 1 День 28
Мононуклеарные клетки периферической крови (сосудистый эндотелиальный фактор роста (VEGF), фактор некроза опухоли альфа (TNF-альфа), интерлейкин-7 (IL-7) и трансформирующий фактор роста бета-1 (TGF-бета1) были взяты из периферической крови из лимфоидной ткани, ассоциированной с ректальной кишкой, для оценки субпопуляций иммунных клеток на исходном уровне и после лечения MTS-0 и 15-фторурацилом (5-FU)/митомицином C (MMC)/лучевой терапией с модулированной интенсивностью (IMRT). Неизвестно, имеет ли более низкое или более высокое значение прогностическое значение.
Исходный уровень и курс 1 День 28
Количество участников с отрицательной опухолевой тканью на вирус папилломы человека (ВПЧ)
Временное ограничение: Предварительная обработка
ВПЧ – это инфекция, передающаяся половым путем, которая может вызывать бородавки и рак шейки матки. Тест на ВПЧ выявляет дезоксирибонуклеиновую кислоту (ДНК) или рибонуклеиновую кислоту (РНК) ВПЧ в образце клеток (т.е. шейки матки).
Предварительная обработка
Краткая оценка боли
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 3, неделя 6, последующее наблюдение через 1 месяц и последующее наблюдение через 3 месяца
Краткая шкала оценки боли представляет собой анкету, в которой участникам предлагается оценить свою боль по шкале от 0 (отсутствие боли) до 10 (сильная боль).
Исходный уровень, неделя 3, неделя 6, последующее наблюдение через 1 месяц и последующее наблюдение через 3 месяца
Болевое вмешательство
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 3, неделя 6, последующее наблюдение через 1 месяц и последующее наблюдение через 3 месяца
Опросник Краткой инвентаризационной шкалы боли был использован для оценки влияния боли. Участники оценивали воздействие боли по шкале от 0 (не мешает) до 10 (полностью мешает).
Исходный уровень, неделя 3, неделя 6, последующее наблюдение через 1 месяц и последующее наблюдение через 3 месяца
Средний процент облегчения боли после приема лекарств
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 3, неделя 6, последующее наблюдение через 1 месяц и последующее наблюдение через 3 месяца
Опросник Краткой инвентаризационной шкалы боли использовался для оценки облегчения боли после приема лекарств. Участники оценивали облегчение боли по шкале от 0 % (отсутствие облегчения) до 100 % (полное облегчение), и сообщалось о среднем и полном диапазоне.
Исходный уровень, неделя 3, неделя 6, последующее наблюдение через 1 месяц и последующее наблюдение через 3 месяца
Продолжительность общего ответа (DOR)
Временное ограничение: 12 месяцев наблюдения, примерно 14 месяцев
Продолжительность общего ответа измеряется от времени, когда выполняются критерии измерения для полного ответа, до первой даты объективного документирования рецидива или прогрессирования заболевания. Полный ответ измеряли с помощью критериев оценки ответа в солидных опухолях (RECIST0, версия 1.1. Полный ответ – это исчезновение всех поражений-мишеней.
12 месяцев наблюдения, примерно 14 месяцев
Процент от общего числа жизнеспособных клеток, которые представляли собой скопление клеток дифференцировки 3+ (CD3+) в биопсийной ткани
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 год
Процент от общего числа жизнеспособных клеток, которые представляли собой кластер клеток дифференцировки 3+ (CD3+) в биопсийной ткани.
Исходный уровень и 1 год
Абсолютное число клеток кластера дифференцировки 3+ (CD3) на грамм биопсии кишечной ткани
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 год наблюдения
Абсолютное количество клеток кластера дифференцировки 3+ (CD3) на грамм биопсии кишечной ткани. Количество CD3-позитивных клеток анализировали с помощью проточной цитометрии клеточных суспензий из биопсийной ткани.
Исходный уровень и 1 год наблюдения
Количество клеток кластера дифференцировки 8+ (CD8) на грамм биопсии кишечной ткани
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 год наблюдения
Количество клеток кластера дифференцировки 8+ (CD8) на грамм биопсии кишечной ткани. Количество CD8-позитивных клеток анализировали с помощью проточной цитометрии клеточных суспензий из биопсийной ткани.
Исходный уровень и 1 год наблюдения
Количество клеток кластера дифференцировки 4+ (CD4) на грамм биопсии кишечной ткани
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 год наблюдения
Количество клеток кластера дифференцировки 4+ (CD4) на грамм биопсии кишечной ткани. Количество CD4-позитивных клеток анализировали с помощью проточной цитометрии клеточных суспензий из биопсийной ткани.
Исходный уровень и 1 год наблюдения
Количество участников с вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) в биопсии ткани слизистой оболочки прямой кишки
Временное ограничение: Исходный уровень и курс 1 День 28
Необязательные пробы биопсии до и после были взяты у участников слизистой оболочки прямой кишки для подсчета количества клеток.
Исходный уровень и курс 1 День 28

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 марта 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 апреля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 апреля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 марта 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 марта 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 марта 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 110129 (Другой идентификатор: FDA - IND)
  • 11-C-0129

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Oman

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться