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MTS-01 tópico para la dermatitis durante la radiación y la quimioterapia para el cáncer anal

25 de octubre de 2021 actualizado por: Deborah Citrin, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Un ensayo piloto que evalúa la viabilidad de administrar MTS-01 tópico para reducir la dermatitis en pacientes que reciben radiación de intensidad modulada con 5-fluorouracilo y mitomicina-C concurrentes para el carcinoma del canal anal en estadio I-III

Fondo:

- Los tratamientos de radiación y quimioterapia para el cáncer anal pueden causar irritación de la piel que puede provocar enrojecimiento y sensibilidad, y en algunos casos pueden ser tan graves que provocan ampollas o descamación de la piel durante el tratamiento. Estas condiciones causan molestias y pueden requerir descansos del tratamiento de radiación. Los investigadores están interesados ​​en determinar si MTS-01, un fármaco que protege las células y los tejidos de los efectos de la radiación, se puede administrar antes del tratamiento con radiación para prevenir estos efectos secundarios y reducir la irritación de la piel durante la quimioterapia y la radiación para el cáncer anal.

Objetivos:

- Determinar la seguridad y eficacia de MTS-01 tópico administrado antes de la radiación en la ingle y la hendidura glútea de pacientes que reciben radiación y quimioterapia combinadas para el cáncer anal.

Elegibilidad:

- Individuos de al menos 18 años de edad que hayan sido diagnosticados con cáncer del canal anal y sean elegibles para recibir tratamientos de radiación y quimioterapia.

Diseño:

  • Los participantes serán evaluados con un examen físico, historial médico, análisis de sangre, estudios de imágenes y examen físico del canal anal, y biopsias según sea necesario para evaluar la elegibilidad para el tratamiento.
  • Los participantes serán programados para tratamientos de radiación y quimioterapia en el siguiente horario:
  • Radiación administrada 5 días a la semana durante 6 semanas, con tratamiento tópico MTS-01 en la piel en las áreas de la ingle y entre las nalgas antes de cada tratamiento
  • Mitomicina C administrada por vía intravenosa los días 1 y 29 de tratamiento
  • 5-Fluorouracilo administrado por vía intravenosa durante 4 días (primera semana y quinta semana) durante el tratamiento de radiación
  • Los participantes serán monitoreados durante todo el tratamiento para detectar efectos secundarios, con fotografías del área de tratamiento y análisis de sangre frecuentes.
  • Después del final de la radiación, los participantes tendrán visitas de seguimiento durante 1 año con análisis de sangre y estudios por imágenes para evaluar la respuesta al tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Fondo:

  • Los pacientes con carcinoma no metastásico del canal anal se tratan con mitomicina C (MMC), 5-fluorouracilo (5-FU) y radioterapia (RT) concurrentes en el entorno curativo en un intento de preservar el esfínter anal.
  • La dermatitis por radiación es una complicación uniforme de esta terapia que con frecuencia provoca el retraso del tratamiento debido al dolor y la incomodidad. La dermatitis de alto grado también puede sobreinfectarse en el contexto de recuentos sanguíneos reducidos por quimioterapia y diarrea por proctitis por radiación, lo que retrasa aún más la terapia. Los enfoques que disminuyen la toxicidad pueden ser particularmente importantes en pacientes infectados con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
  • MTS-01 (tempol, 4-hidroxi-2,2,6,6-tetrametilpiperidina-1-oxilo) es un nitróxido de piperidina conocido por actuar como radioprotector químico con protección selectiva del tejido normal frente al tumoral.
  • El gel de tempol (tempol 70 mg/mL más agua, etanol e hidroxipropilcelulosa) se evaluó como radioprotector tópico en ensayos piloto que incluyeron una variedad de sitios.

Objetivos:

  • Objetivo principal: Determinar la seguridad y tolerabilidad de MTS-01 tópico diariamente antes de la irradiación en la ingle y la hendidura glútea de pacientes que reciben terapia combinada con MMC, 5-FU y RT para el carcinoma del canal anal.

  • Los objetivos secundarios incluirán la evaluación de los siguientes criterios de valoración de forma preliminar:

    • Describir las tasas y la gravedad de la toxicidad cutánea en pacientes tratados con este régimen
    • Describir la necesidad de interrupciones del tratamiento relacionadas con la toxicidad con este régimen
    • Describir los requerimientos de opiáceos en pacientes tratados con este régimen
    • Describir la supervivencia libre de progresión a 12 meses, la supervivencia libre de enfermedad y la supervivencia general en pacientes tratados con quimioterapia, radioterapia y MTS-01 concurrentes
    • Evaluar los efectos de la terapia antirretroviral, el 5-fluorouracilo, la mitomicina C y la radiación en la viremia persistente del VIH de bajo nivel y la diversidad genética del VIH durante la terapia y la recuperación
    • Evaluar la viabilidad de recolectar ácido ribonucleico (ARN) del VIH y células mononucleares del tejido linfoide asociado al recto para estudios correlativos
    • Recopile y almacene citología anal y biopsias con aguja gruesa del tumor para futuras infecciones por el virus del papiloma humano (VPH) y análisis basados ​​en tumores

Elegibilidad:

  • Edad mayor o igual a 18 años.
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) inferior o igual a 2.
  • Carcinoma del canal anal confirmado histológicamente sin evidencia de metástasis a distancia
  • Sin contraindicaciones para la quimiorradioterapia definitiva para el carcinoma del canal anal

Diseño:

Este es un ensayo piloto de MTS-01 tópico en pacientes que reciben MMC, 5-FU y radioterapia de intensidad modulada (IMRT) para el tratamiento definitivo del carcinoma del canal anal. Quince pacientes serán inscritos. La MMC se administrará a una dosis de 10 mg/m2 los días 1 y 29. El 5-FU se administrará como 1000 mg/m2/día como infusión continua de 96 horas a partir del día 1 y el día 29. La RT se administrará a una dosis total de 50 a 54 Gy según las características del tumor. Se aplicará Tempol gel en las ingles bilaterales y la hendidura glútea, evitando un radio de 3 cm desde el borde anal, inmediatamente antes de cada fracción de RT. La clasificación del Grupo de Oncología de Radioterapia (RTOG) se utilizará para evaluar la toxicidad de la piel tanto en la ingle como en la hendidura glútea semanalmente durante el tratamiento y a las 4 semanas, 3 meses y 6 meses después de finalizar el tratamiento. La duración del tratamiento, el número de interrupciones del tratamiento, los requisitos de opiáceos y el nivel de dolor se evaluarán semanalmente durante el tratamiento y a las 4 semanas y 3 meses después de finalizar el tratamiento. El control de la enfermedad se evaluará a las 4 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses de seguimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

6

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 88 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

  • CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
  • Carcinoma primario escamoso, basaloide o cloacogénico invasivo, comprobado histológicamente, del canal anal, estadio T1-4, N0-3
  • Sin tratamiento previo para el cáncer anal.
  • Edad mayor o igual a 18 años
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) inferior o igual a 2

  • Función adecuada de la médula ósea, renal y hepática definida como

    • Recuento absoluto de neutrófilos mayor o igual a 1.000 células/mm(3)
    • Recuento de plaquetas mayor o igual a 100.000/mm(3)
    • Hemoglobina mayor o igual a 8mg/dL
    • Depuración de creatinina > 60 ml/min utilizando la fórmula de Cockcroft-Gault
    • Bilirrubina inferior o igual a 1,5 veces el límite superior normal (LSN), a menos que, durante la selección, el paciente esté recibiendo tratamiento con inhibidores de la proteasa (es decir, indinavir, ritonavir, nelfinavir y atazanavir) que se sabe que se asocian con aumento de la bilirrubina: en este caso, la bilirrubina total es menor o igual a 7,5 mg/dl y la fracción directa es menor o igual a 0,7 mg/dl.
    • Glóbulos blancos (WBC) mayor o igual a 3000/microL
    • Alanina aminotransferasa (ALT)/aspartato aminotransferasa (AST) menor o igual a 3 veces el límite superior de lo normal
    • Razón internacional normalizada (INR) menor o igual a 1.5
  • Las pacientes en edad fértil deben estar dispuestas a utilizar un método anticonceptivo médicamente eficaz durante la duración del tratamiento y seis semanas después del tratamiento.
  • Los pacientes deben estar dispuestos y ser capaces de dar su consentimiento informado.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

  • Contraindicaciones para la radioterapia, como antecedentes de radioterapia previa en la pelvis o antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal

  • Neoplasia maligna previa excepto:

    • cáncer de piel no melanoma
    • Sarcoma de Kaposi controlado (sin quimioterapia para KS durante 3 meses y sin necesidad esperada de quimioterapia durante el período de 12 meses del estudio)
    • otras neoplasias malignas con un período libre de enfermedad de al menos 3 años
  • Presencia de enfermedad metastásica (M1)
  • Comorbilidad que, a juicio del investigador principal, haría que el paciente no tolerara el tratamiento.
  • Hembras gestantes o lactantes
  • Pacientes positivos para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) con grupo de diferenciación 4 (CD4) < 100 células/mL Y estado funcional (PS) ECOG superior a 2.
  • Dermatitis en el portal de radioterapia anticipada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1/Quimio + Radiación
Quimio + Radiación
Droga: Tempol
Tempol gel se aplicará en las ingles bilaterales y la hendidura glútea, evitando un radio de 3 cm desde el margen anal, inmediatamente antes de cada fracción de radioterapia (RT).
Otros nombres:
  • MBM-02
Droga: 5-fluorouracilo
El 5-FU se administrará como 1000 mg/m2/día como infusión continua de 96 horas a partir del día 1 y el día 29.
Otros nombres:
  • 5-FU
Droga: Mitomicina-C
La mitomicina-C (MMC) se administrará a una dosis de 10 mg/m2 los días 1 y 29
Otros nombres:
  • CMM
Procedimiento: Radioterapia
La radioterapia (RT) se administrará a una dosis total de 50-54 Gray (Gy) según las características del tumor.
Otros nombres:
  • RT

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de eventos adversos de grado 1 y superior posiblemente, probablemente o definitivamente relacionados con MTS-01 tópico y 5-fluorouracilo (5-FU)/mitomicina C (MMC)/radioterapia de intensidad modulada (IMRT)
Periodo de tiempo: Fecha de consentimiento del tratamiento firmado hasta la fecha de finalización del estudio, aproximadamente, 36 meses y 10 días.
Los eventos adversos se evaluaron mediante los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) v4.0. El grado 1 es leve, el grado 2 es moderado, el grado 3 es grave, el grado 4 es potencialmente mortal y el grado 5 es la muerte relacionada con un evento adverso.
Fecha de consentimiento del tratamiento firmado hasta la fecha de finalización del estudio, aproximadamente, 36 meses y 10 días.
Número de participantes con eventos adversos graves y no graves evaluados por los criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE)
Periodo de tiempo: Fecha de consentimiento del tratamiento firmado hasta la fecha de finalización del estudio, aproximadamente, 36 meses y 10 días.
Este es el número de participantes con eventos adversos graves y no graves evaluados por los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE). Un evento adverso no grave es cualquier evento médico adverso. Un evento adverso grave es un evento adverso o una sospecha de reacción adversa que resulta en la muerte, una experiencia adversa con el medicamento que pone en peligro la vida, hospitalización, interrupción de la capacidad para realizar las funciones normales de la vida, anomalía congénita/defecto de nacimiento o eventos médicos importantes que ponen en peligro al paciente. o sujeto y puede requerir intervención médica o quirúrgica para prevenir uno de los resultados mencionados anteriormente.
Fecha de consentimiento del tratamiento firmado hasta la fecha de finalización del estudio, aproximadamente, 36 meses y 10 días.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grado medio de toxicidad en cada momento y lugar para todos los participantes que se sometieron a tratamiento
Periodo de tiempo: línea de base, semanas 1-6, seguimiento a la semana 1, seguimiento a las 2 semanas y seguimiento a las 4 semanas
Se utilizaron RTOG de grado 1-5 para evaluar la toxicidad de la piel en la ingle (área inguinal derecha e izquierda) y la hendidura glútea, así como dos sitios de control. El grado 0 es sin toxicidad cutánea, el grado 1 es eritema folicular, débil o sordo, el grado 3 es eritema sensible o brillante, el grado 3 es descamación húmeda confluente, el grado 4 es ulceración, hemorragia o necrosis, y el grado 5 es muerte por toxicidad de la radiación.
línea de base, semanas 1-6, seguimiento a la semana 1, seguimiento a las 2 semanas y seguimiento a las 4 semanas
Número de participantes que requirieron una interrupción del tratamiento en relación con la toxicidad hematológica (no dermatológica)
Periodo de tiempo: Desde el comienzo hasta la finalización del tratamiento de radiación hasta 46 días
Número de participantes que requirieron una interrupción del tratamiento en relación con el tratamiento hematológico (p. trombocitopenia, leucopenia) toxicidad (no dermatológica).
Desde el comienzo hasta la finalización del tratamiento de radiación hasta 46 días
Número de participantes tratados con MTS-01 tópico y 5-fluorouracilo (5-FU)/mitomicina C (MMC)/radioterapia de intensidad modulada (IMRT) que requirieron opiáceos
Periodo de tiempo: Finalización del estudio, aproximadamente 14 meses después del inicio del tratamiento
Los opiáceos son medicamentos fuertes recetados con receta que se utilizan para aliviar el dolor al máximo.
Finalización del estudio, aproximadamente 14 meses después del inicio del tratamiento
Número de participantes con supervivencia libre de progresión de 12 meses tratados con 5-fluorouracilo (5-FU)/mitomicina C (MMC)/radioterapia de intensidad modulada (IMRT)
Periodo de tiempo: 12 meses
La SSP se define como la duración del tiempo desde el inicio del tratamiento hasta el momento de la progresión o la muerte, lo que ocurra primero. La progresión se evaluó mediante los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST0 versión 1.1.1). La progresión es al menos un 20% de aumento en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la menor suma en estudio. Y la aparición de una o más lesiones nuevas.
12 meses
Cambio en los niveles de número de virus de inmunodeficiencia humana (VIH) en la circulación antes y después del tratamiento
Periodo de tiempo: Finalización del estudio, aproximadamente 14 meses.
Cambio en los niveles de número del Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH) en la circulación antes y después del tratamiento
Finalización del estudio, aproximadamente 14 meses.
Proporción del número de células de grupo de diferenciación 4 (CD4): grupo de diferenciación 8 (CD8) en la circulación y tejido antes y después del tratamiento
Periodo de tiempo: Tejido pretratamiento y postratamiento (CD4), y circulación pretratamiento y postratamiento (CD8)
Proporción del número Grupo de Diferenciación 4 (CD4): Grupo de Diferenciación 8 (CD8) células en la circulación y tejido antes y después del tratamiento. El número de células de CD4 se divide por el número de células de CD8.
Tejido pretratamiento y postratamiento (CD4), y circulación pretratamiento y postratamiento (CD8)
Número de participantes con supervivencia libre de enfermedad (DFS) de 12 meses tratados con 5-fluorouracilo (5-FU)/mitomicina C (MMC)/radioterapia de intensidad modulada (IMRT)
Periodo de tiempo: 12 meses
La DFS se define como la duración del tiempo desde el inicio del tratamiento hasta el momento de la progresión. La progresión se evaluó mediante los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST0 versión 1.1.1). La progresión es al menos un 20% de aumento en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la menor suma en estudio. Y la aparición de una o más lesiones nuevas.
12 meses
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: inicio del tratamiento hasta el momento de la muerte, aproximadamente 14 meses
OS se define como la duración del tiempo desde el inicio del tratamiento hasta el momento de la muerte.
inicio del tratamiento hasta el momento de la muerte, aproximadamente 14 meses
Células mononucleares de sangre periférica (factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF), factor de necrosis tumoral alfa (TNF-alfa), interleucina-7 (IL-7) y factor de crecimiento transformante beta-1 (TGF-beta1) Recuentos de células al inicio y en el curso 1 día 28
Periodo de tiempo: Línea base y curso 1 Día 28
De sangre periférica de tejido linfoide asociado al recto para evaluar los subconjuntos de células inmunitarias al inicio y después del tratamiento con MTS-0 y 15-Fluoruracilo (5-FU)/mitomicina C (MMC)/radioterapia de intensidad modulada (IMRT). Se desconoce si un número más bajo o más alto tiene importancia pronóstica.
Línea base y curso 1 Día 28
Número de participantes con tejido tumoral negativo para el virus del papiloma humano (VPH)
Periodo de tiempo: Pretratamiento
El VPH es una infección de transmisión sexual que puede causar verrugas y cáncer de cuello uterino. La prueba de VPH detecta el ácido desoxirribonucleico (ADN) o el ácido ribonucleico (ARN) del VPH en una muestra de células (es decir, cervical).
Pretratamiento
Puntuación del Inventario Breve del Dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 3, semana 6, seguimiento de 1 mes y seguimiento de 3 meses
La Escala de Inventario Breve del Dolor es un cuestionario que le pide al participante que califique su dolor en una escala de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor).
Línea de base, semana 3, semana 6, seguimiento de 1 mes y seguimiento de 3 meses
Interferencia del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 3, semana 6, seguimiento de 1 mes y seguimiento de 3 meses
Se utilizó el cuestionario Brief Pain Inventory Scale para evaluar la interferencia del dolor. Los participantes calificaron la interferencia del dolor en una escala de 0 (no interfiere) a 10 (interfiere completamente).
Línea de base, semana 3, semana 6, seguimiento de 1 mes y seguimiento de 3 meses
Porcentaje medio de alivio del dolor después de la medicación
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 3, semana 6, seguimiento de 1 mes y seguimiento de 3 meses
El cuestionario de la Escala de Inventario Breve del Dolor se utilizó para evaluar el alivio del dolor después de la medicación. Los participantes calificaron el alivio del dolor en una escala del 0% (ningún alivio) al 100% (alivio completo) y se informó una media y un rango completo.
Línea de base, semana 3, semana 6, seguimiento de 1 mes y seguimiento de 3 meses
Duración de la respuesta general (DOR)
Periodo de tiempo: 12 meses de seguimiento, aproximadamente 14 meses
La duración de la respuesta general se mide desde el momento en que se cumplen los criterios de medición para la respuesta completa hasta la primera fecha en que se documenta objetivamente la enfermedad recurrente o progresiva. La respuesta completa se midió mediante los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST0 versión 1.1. La respuesta completa es la desaparición de todas las lesiones diana.
12 meses de seguimiento, aproximadamente 14 meses
Porcentaje de células viables totales que eran un grupo de células de diferenciación 3+ (CD3+) en tejido de biopsia
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 año
Porcentaje del total de células viables que eran Células de grupo de diferenciación 3+ (CD3+) en tejido de biopsia.
Línea de base y 1 año
Número absoluto de células de grupo de diferenciación 3+ (CD3) por gramo de tejido intestinal biopsiado
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 año de seguimiento
Número absoluto de células del grupo de diferenciación 3+ (CD3) por gramo de tejido intestinal biopsiado. El número de células CD3 positivas se analizó con citometría de flujo de suspensiones celulares de tejido de biopsia.
Línea de base y 1 año de seguimiento
Número de grupos de células de diferenciación 8+ (CD8) por gramo de tejido intestinal biopsiado
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 año de seguimiento
Número de células del grupo de diferenciación 8+ (CD8) por gramo de tejido intestinal biopsiado. El número de células CD8 positivas se analizó con citometría de flujo de suspensiones celulares de tejido de biopsia.
Línea de base y 1 año de seguimiento
Número de células de grupo de diferenciación 4+ (CD4) por gramo de tejido intestinal biopsiado
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 año de seguimiento
Número de células Cluster of Differentiation 4+ (CD4) por gramo de tejido intestinal biopsiado. El número de células CD4 positivas se analizó con citometría de flujo de suspensiones celulares de tejido de biopsia.
Línea de base y 1 año de seguimiento
Número de participantes con virus de inmunodeficiencia humana (VIH) en tejido de biopsia de mucosa rectal
Periodo de tiempo: Línea base y curso 1 Día 28
Se recogieron biopsias de enganches opcionales antes y después de la mucosa rectal de los participantes para enumerar los recuentos de células.
Línea base y curso 1 Día 28

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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National Cancer Institute (NCI)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de marzo de 2011

Finalización primaria (Actual)

15 de abril de 2015

Finalización del estudio (Actual)

15 de abril de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de marzo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de marzo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 110129 (Otro identificador: FDA - IND)
  • 11-C-0129

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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