Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lokální MTS-01 pro dermatitidu během ozařování a chemoterapie rakoviny konečníku

25. října 2021 aktualizováno: Deborah Citrin, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Pilotní studie hodnotící proveditelnost podání topického MTS-01 ke snížení dermatitidy u pacientů, kteří dostávají záření s modulovanou intenzitou se současným 5-fluorouracilem a mitomycinem-C pro stadium I-III karcinomu análního kanálu

Pozadí:

- Radiační a chemoterapeutická léčba rakoviny konečníku může způsobit podráždění kůže, které může vést k zarudnutí a citlivosti a v některých případech může být tak závažné, že během léčby může způsobit puchýře nebo olupování kůže. Tyto stavy způsobují nepohodlí a mohou vyžadovat přestávky v radiační léčbě. Výzkumníci mají zájem zjistit, zda MTS-01, lék, který chrání buňky a tkáně před účinky záření, může být podáván před léčbou zářením, aby se zabránilo těmto vedlejším účinkům a snížilo se podráždění kůže během chemoterapie a ozařování rakoviny konečníku.

Cíle:

- Stanovit bezpečnost a účinnost topického MTS-01 podávaného před ozařováním do třísel a hýžďového rozštěpu u pacientů, kteří dostávají kombinovanou radiaci a chemoterapii pro rakovinu konečníku.

Způsobilost:

- Jedinci ve věku alespoň 18 let, u kterých byla diagnostikována rakovina análního kanálu a jsou způsobilí k léčbě ozařováním a chemoterapií.

Design:

  • Účastníci budou podrobeni screeningu s fyzikálním vyšetřením, lékařskou anamnézou, krevními testy, zobrazovacími studiemi a fyzikálním vyšetřením análního kanálu a biopsií podle potřeby k posouzení způsobilosti k léčbě.
  • Účastníci budou naplánováni na ozařování a chemoterapii podle následujícího rozvrhu:
  • Záření podávané 5 dní v týdnu po dobu 6 týdnů s lokálním ošetřením MTS-01 na kůži v oblasti třísel a mezi hýžděmi před každým ošetřením
  • Mitomycin C podávaný intravenózně 1. a 29. den léčby
  • 5-Fluoruracil podávaný intravenózně po dobu 4 dnů (první týden a pátý týden) během radiační léčby
  • Účastníci budou po celou dobu léčby sledováni kvůli nežádoucím účinkům, fotografiemi ošetřované oblasti a častými krevními testy.
  • Po ukončení ozařování budou účastníci absolvovat následné návštěvy po dobu 1 roku s krevními testy a zobrazovacími studiemi, aby se vyhodnotila odpověď na léčbu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí:

  • Pacienti s nemetastatickým karcinomem análního kanálu jsou léčeni souběžně mitomycinem C (MMC), 5-fluorouracilem (5-FU) a radioterapií (RT) v kurativním prostředí ve snaze zachovat anální svěrač.
  • Radiační dermatitida je jednotnou komplikací této terapie, která často vede ke zpoždění léčby kvůli bolesti a nepohodlí. Dermatitida vysokého stupně se může také superinfikovat v případě snížení krevního obrazu z chemoterapie a průjmu z radiační proktitidy, což dále oddaluje léčbu. Přístupy, které snižují toxicitu, mohou být zvláště důležité u pacientů infikovaných virem lidské imunodeficience (HIV).
  • MTS-01 (tempol, 4-hydroxy-2,2,6,6-tetramethylpiperidin-1-oxyl) je piperidin nitroxid, o kterém je známo, že působí jako chemický radioprotektor se selektivní ochranou normální a nádorové tkáně.
  • Tempol gel (tempol 70 mg/ml plus voda, ethanol a hydroxypropylcelulóza) byl hodnocen jako lokální radioprotektor v pilotních studiích, které zahrnovaly různá místa.

Cíle:

  • Primární cíl: Stanovit bezpečnost a snášenlivost topického MTS-01 na denní bázi před ozařováním v tříslech a hýžďovém rozštěpu pacientů, kteří dostávali kombinovanou terapii s MMC, 5-FU a RT pro karcinom análního kanálu.

  • Sekundární cíle budou zahrnovat předběžné hodnocení následujících koncových bodů:

    • Popsat četnost a závažnost kožní toxicity u pacientů léčených tímto režimem
    • Popsat potřebu přerušení léčby související s toxicitou s tímto režimem
    • Popsat potřebu opiátů u pacientů léčených tímto režimem
    • Popsat 12měsíční přežití bez progrese, přežití bez onemocnění a celkové přežití u pacientů léčených souběžnou chemoterapií, radiační terapií a MTS-01
    • Zhodnoťte účinky antiretrovirové terapie, 5-fluorouracilu, mitomycinu C a ozařování na nízkou úroveň přetrvávající virémie HIV a genetickou rozmanitost HIV během léčby a zotavení
    • Vyhodnotit proveditelnost odběru HIV ribonukleové kyseliny (RNA) a mononukleárních buněk z rektální lymfoidní tkáně pro korelační studie
    • Sbírejte a uchovávejte anální cytologii a biopsie jádrové jehly nádoru pro budoucí infekci lidským papilomavirem (HPV) a analýzy založené na nádoru

Způsobilost:

  • Věk vyšší nebo rovný 18 letům.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) menší nebo roven 2.
  • Histologicky potvrzený karcinom análního kanálu bez známek vzdálených metastáz
  • Žádné kontraindikace k definitivní chemoradioterapii karcinomu análního kanálu

Design:

Jedná se o pilotní studii topického MTS-01 u pacientů užívajících MMC, 5-FU a radiační terapii s modulovanou intenzitou (IMRT) pro definitivní léčbu karcinomu análního kanálu. Zapsáno bude patnáct pacientů. MMC bude podávána v dávce 10 mg/m(2) ve dnech 1 a 29. 5-FU bude podáván jako 1000 mg/m(2)/den jako 96hodinová kontinuální infuze počínaje dnem 1 a 29. RT bude podávána v celkové dávce 50-54 Gy na základě charakteristik nádoru. Tempol gel bude aplikován na bilaterální třísla a hýžďovou štěrbinu, přičemž se vyhne poloměru 3 cm od análního okraje, bezprostředně před každou frakcí RT. Klasifikace radiační onkologické skupiny (RTOG) se použije k hodnocení kožní toxicity v tříselném i gluteálním rozštěpu týdně během léčby a 4 týdny, 3 měsíce a 6 měsíců po dokončení léčby. Délka léčby, počet přestávek v léčbě, potřeba opiátů a míra bolesti budou hodnoceny týdně během léčby a 4 týdny a 3 měsíce po jejím ukončení. Kontrola onemocnění bude hodnocena po 4 týdnech, 3 měsících, 6 měsících, 9 měsících a 12 měsících sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 86 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
  • Histologicky prokázaný, invazivní primární skvamózní, bazaloidní nebo kloakogenní karcinom análního kanálu, stadium T1-4, N0-3
  • Žádná předchozí léčba rakoviny konečníku.
  • Věk vyšší nebo rovný 18 letům
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) menší nebo roven 2

  • Přiměřená funkce kostní dřeně, ledvin a jater definovaná jako

    • Absolutní počet neutrofilů vyšší nebo roven 1 000 buňkám/mm(3)
    • Počet krevních destiček větší nebo roven 100 000/mm(3)
    • Hemoglobin vyšší nebo rovný 8 mg/dl
    • Clearance kreatininu > 60 ml/min podle Cockcroft-Gaultova vzorce
    • Bilirubin nižší nebo roven 1,5násobku horní hranice normálu (ULN), pokud během screeningu pacient nedostává léčbu inhibitory proteázy (tj. indinavir, ritonavir, nelfinavir a atazanavir), o kterých je známo, že jsou spojeny se zvýšeným bilirubinem: v tomto případě je celkový bilirubin nižší nebo roven 7,5 mg/dl a přímá frakce je menší nebo rovna 0,7 mg/dl.
    • Počet bílých krvinek (WBC) vyšší nebo rovný 3 000/mikroL
    • Alaninaminotransferáza (ALT)/aspartátaminotransferáza (AST) menší než nebo rovný 3násobku horní hranice normálu
    • Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) menší nebo roven 1,5
  • Pacientky ve fertilním věku musí být ochotny používat lékařsky účinný prostředek antikoncepce po dobu trvání léčby a šest týdnů po léčbě.
  • Pacienti musí být ochotni a schopni poskytnout informovaný souhlas

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

  • Kontraindikace radioterapie, jako je předchozí radioterapie pánve v anamnéze nebo anamnéza zánětlivého onemocnění střev

  • Předchozí malignita kromě:

    • nemelanomová rakovina kůže
    • kontrolovaný Kaposiho sarkom (žádná chemoterapie pro KS po dobu 3 měsíců a žádná očekávaná potřeba chemoterapie po dobu 12 měsíců studie)
    • jiné malignity s obdobím bez onemocnění alespoň 3 roky
  • Přítomnost metastatického onemocnění (M1)
  • Komorbidita, která by podle odhadu hlavního zkoušejícího způsobila, že pacient nebude schopen tolerovat léčbu
  • Březí nebo kojící samice
  • Pacienti pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV) se shlukem diferenciace 4 (CD4) < 100 buněk/ml A ECOG výkonnostním stavem (PS) vyšším než 2.
  • Dermatitida v předpokládané radiační léčbě portálu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1/Chemo + záření
Chemo + záření
Lék: Tempol
Tempol gel bude aplikován na bilaterální třísla a hýžďovou štěrbinu, přičemž se vyhýbá 3 cm poloměru od análního okraje, bezprostředně před každou frakcí radiační terapie (RT).
Ostatní jména:
  • MBM-02
Lék: 5-Fluoruracil
5-FU bude podáván jako 1000 mg/m(2)/den jako 96hodinová kontinuální infuze počínaje dnem 1 a 29.
Ostatní jména:
  • 5-FU
Lék: Mitomycin-C
Mitomycin-C (MMC) bude podáván v dávce 10 mg/m(2) ve dnech 1 a 29
Ostatní jména:
  • MMC
Postup: Radiační terapie
Radiační terapie (RT) bude podávána v celkové dávce 50-54 Gray (Gy) na základě charakteristik nádoru.
Ostatní jména:
  • RT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích příhod 1. a vyššího stupně možná, pravděpodobně nebo určitě souvisejících s lokálním MTS-01 a 5-fluoruracilem (5-FU)/mitomycinem C (MMC)/ radioterapií s modulovanou intenzitou (IMRT)
Časové okno: Datum podpisu souhlasu s léčbou k datu ukončení studie, přibližně 36 měsíců a 10 dní.
Nežádoucí účinky byly hodnoceny podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0. Stupeň 1 je mírný, stupeň 2 je střední, stupeň 3 je závažný, stupeň 4 je život ohrožující a stupeň 5 je úmrtí související s nežádoucí příhodou.
Datum podpisu souhlasu s léčbou k datu ukončení studie, přibližně 36 měsíců a 10 dní.
Počet účastníků se závažnými a nezávažnými nežádoucími příhodami hodnocenými podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (CTCAE)
Časové okno: Datum podpisu souhlasu s léčbou k datu ukončení studie, přibližně 36 měsíců a 10 dní.
Zde je počet účastníků se závažnými a nezávažnými nežádoucími příhodami hodnocenými podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (CTCAE). Nezávažná nežádoucí příhoda je jakákoli neobvyklá zdravotní událost. Závažná nežádoucí příhoda je nežádoucí příhoda nebo podezření na nežádoucí účinek, který má za následek smrt, život ohrožující nežádoucí zkušenost s užíváním léku, hospitalizaci, narušení schopnosti vést normální životní funkce, vrozenou anomálii/vrozenou vadu nebo závažné zdravotní události, které ohrožují pacienta. nebo subjektu a může vyžadovat lékařskou nebo chirurgickou intervenci, aby se zabránilo jednomu z výše uvedených výsledků.
Datum podpisu souhlasu s léčbou k datu ukončení studie, přibližně 36 měsíců a 10 dní.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední stupeň toxicity v každém časovém bodě a místě pro všechny účastníky, kteří podstoupili léčbu
Časové okno: výchozí stav, týdny 1-6, kontrola za 1 týden, kontrola za 2 týdny a kontrola za 4 týdny
RTOG stupně 1-5 byly použity k hodnocení kožní toxicity v tříslech (pravá a levá inguinální oblast) a gluteální štěrbině, stejně jako na dvou kontrolních místech. Stupeň 0 nepředstavuje žádnou kožní toxicitu, Stupeň 1 je folikulární, slabý nebo matný erytém, Stupeň 3 je citlivý nebo světlý erytém, Stupeň 3 je splývající, vlhká deskvamace, Stupeň 4 je ulcerace, krvácení nebo nekróza a Stupeň 5 je smrt způsobená radiační toxicita.
výchozí stav, týdny 1-6, kontrola za 1 týden, kontrola za 2 týdny a kontrola za 4 týdny
Počet účastníků, kteří vyžadovali přestávku v léčbě vzhledem k hematologické toxicitě (nedermatologické)
Časové okno: Od začátku do ukončení radiační léčby až do 46 dnů
Počet účastníků, kteří vyžadovali přestávku v léčbě vzhledem k hematologickému vyšetření (např. trombocytopenie, leukopenie) toxicita (nedermatologická).
Od začátku do ukončení radiační léčby až do 46 dnů
Počet účastníků léčených topickým MTS-01 a 5-fluoruracilem (5-FU)/mitomycinem C (MMC)/ radioterapií s modulovanou intenzitou (IMRT), která vyžadovala opiáty
Časové okno: Dokončení studie, přibližně 14 měsíců po zahájení léčby
Opiáty jsou silné léky předepsané na lékařský předpis používané pro maximální úlevu od bolesti.
Dokončení studie, přibližně 14 měsíců po zahájení léčby
Počet účastníků s 12měsíčním přežitím bez progrese léčených 5-fluoruracilem (5-FU)/mitomycinem C (MMC)/ radioterapií s modulovanou intenzitou (IMRT)
Časové okno: 12 měsíců
PFS je definováno jako doba trvání od začátku léčby do doby progrese nebo smrti, podle toho, co nastane dříve. Progrese byla hodnocena pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST0 verze 1.1. Progrese je alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž jako reference se bere nejmenší součet ve studii. A výskyt jedné nebo více nových lézí.
12 měsíců
Změna úrovní počtu viru lidské imunodeficience (HIV) v oběhu před a po léčbě
Časové okno: Ukončení studia, cca 14 měsíců
Změna úrovně počtu viru lidské imunodeficience (HIV) v oběhu před a po léčbě
Ukončení studia, cca 14 měsíců
Poměr počtu shluků diferenciace 4 (CD4): shluku diferenciace 8 (CD8) buněk v oběhu a tkáni před a po léčbě
Časové okno: Tkáň před léčbou a po léčbě (CD4) a cirkulace před léčbou a po léčbě (CD8)
Poměr počtu buněk shluku diferenciace 4 (CD4): shluk diferenciace 8 (CD8) buněk v oběhu a tkáni před a po léčbě. Počet buněk CD4 se dělí počtem buněk CD8.
Tkáň před léčbou a po léčbě (CD4) a cirkulace před léčbou a po léčbě (CD8)
Počet účastníků s 12měsíčním přežitím bez onemocnění (DFS) léčených 5-fluoruracilem (5-FU)/mitomycinem C (MMC)/ radioterapií s modulovanou intenzitou (IMRT)
Časové okno: 12 měsíců
DFS je definována jako doba trvání od začátku léčby do doby progrese. Progrese byla hodnocena pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST0 verze 1.1. Progrese je alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž jako reference se bere nejmenší součet ve studii. A výskyt jedné nebo více nových lézí.
12 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: zahájení léčby do doby smrti, přibližně 14 měsíců
OS je definován jako doba od zahájení léčby do okamžiku úmrtí.
zahájení léčby do doby smrti, přibližně 14 měsíců
Mononukleární buňky periferní krve (vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF), tumor nekrotizující faktor alfa (TNF-alfa), interleukin-7 (IL-7) a transformující růstový faktor beta-1 (TGF-beta1) Počty buněk na začátku a v průběhu 1 den 28
Časové okno: Základní stav a kurz 1 den 28
Mononukleární buňky periferní krve (vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF), tumor nekrotizující faktor alfa (TNF-alfa), interleukin-7 (IL-7) a transformující růstový faktor beta-1 (TGF-beta1) byly odebrány z periferní krve z rektální asociovaná lymfoidní tkáň k vyhodnocení podskupin imunitních buněk na začátku a po léčbě MTS-0 a 15-fluoruracilem (5-FU)/mitomycinem C (MMC)/ radioterapií s modulovanou intenzitou (IMRT). Není známo, zda mají nižší nebo vyšší čísla prognostický význam.
Základní stav a kurz 1 den 28
Počet účastníků s nádorovou tkání negativní na lidský papilloma virus (HPV)
Časové okno: Předběžná úprava
HPV je sexuálně přenosná infekce, která může způsobit bradavice a rakovinu děložního čípku. HPV test detekuje deoxyribonukleovou kyselinu (DNA) nebo ribonukleovou kyselinu (RNA) HPV ve vzorku buňky (tj. krční).
Předběžná úprava
Stručné skóre bolesti
Časové okno: Výchozí stav, 3. týden, 6. týden, 1 měsíc sledování a 3 měsíce sledování
Brief Pain Inventory Scale je dotazník, který žádá účastníka, aby ohodnotil svou bolest na stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest).
Výchozí stav, 3. týden, 6. týden, 1 měsíc sledování a 3 měsíce sledování
Rušení bolesti
Časové okno: Výchozí stav, 3. týden, 6. týden, 1 měsíc sledování a 3 měsíce sledování
K posouzení interference bolesti byl použit dotazník Brief Pain Inventory Scale. Účastníci hodnotili interferenci bolesti na stupnici od 0 (neruší) do 10 (zcela zasahuje).
Výchozí stav, 3. týden, 6. týden, 1 měsíc sledování a 3 měsíce sledování
Průměrné procento úlevy od bolesti po medikaci
Časové okno: Výchozí stav, 3. týden, 6. týden, 1 měsíc sledování a 3 měsíce sledování
K posouzení úlevy od bolesti po medikaci byl použit dotazník Brief Pain Inventory Scale. Účastníci hodnotili úlevu od bolesti na stupnici od 0 % (žádná úleva) do 100 % (úplná úleva) a byl uveden střední a plný rozsah.
Výchozí stav, 3. týden, 6. týden, 1 měsíc sledování a 3 měsíce sledování
Doba trvání celkové odpovědi (DOR)
Časové okno: 12 měsíců sledování, přibližně 14 měsíců
Doba trvání celkové odpovědi se měří od doby, kdy jsou kritéria měření splněna pro úplnou odpověď, do prvního data, kdy je objektivně zdokumentováno opakující se nebo progresivní onemocnění. Kompletní odezva byla měřena pomocí kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST0 verze 1.1. Kompletní odezvou je vymizení všech cílových lézí.
12 měsíců sledování, přibližně 14 měsíců
Procento celkových životaschopných buněk, které byly shlukem diferenciačních 3+ (CD3+) buněk v bioptované tkáni
Časové okno: Výchozí stav a 1 rok
Procento celkových životaschopných buněk, které byly shlukem diferenciačních 3+ (CD3+) buněk v bioptované tkáni.
Výchozí stav a 1 rok
Absolutní počet shluků diferenciace 3+ (CD3) buněk na gram bioptované střevní tkáně
Časové okno: Základní a 1 rok sledování
Absolutní počet buněk shluku diferenciace 3+ (CD3) na gram biopsie střevní tkáně. Počet CD3 pozitivních buněk byl analyzován průtokovou cytometrií buněčných suspenzí z bioptické tkáně.
Základní a 1 rok sledování
Počet shluků diferenciace 8+ (CD8) buněk na gram biopsie střevní tkáně
Časové okno: Základní a 1 rok sledování
Počet klastrů diferenciace 8+ (CD8) buněk na gram biopsie střevní tkáně. Počet CD8 pozitivních buněk byl analyzován průtokovou cytometrií buněčných suspenzí z bioptické tkáně.
Základní a 1 rok sledování
Počet shluků diferenciace 4+ (CD4) buněk na gram biopsie střevní tkáně
Časové okno: Základní a 1 rok sledování
Počet buněk shluku diferenciace 4+ (CD4) na gram biopsie střevní tkáně. Počet CD4 pozitivních buněk byl analyzován průtokovou cytometrií buněčných suspenzí z bioptické tkáně.
Základní a 1 rok sledování
Počet účastníků s virem lidské imunodeficience (HIV) v bioptické tkáni z rektální sliznice
Časové okno: Základní stav a kurz 1 den 28
Volitelné záchytné biopsie před a po byly odebrány z rektální sliznice účastníků, aby se vypočetl počet buněk.
Základní stav a kurz 1 den 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. března 2011

Primární dokončení (Aktuální)

15. dubna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

15. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

28. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 110129 (Jiný identifikátor: FDA - IND)
  • 11-C-0129

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Anální rakovina

Klinické studie na Tempol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit