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Topisches MTS-01 für Dermatitis während Bestrahlung und Chemotherapie bei Analkrebs

25. Oktober 2021 aktualisiert von: Deborah Citrin, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Eine Pilotstudie zur Bewertung der Machbarkeit der topischen Verabreichung von MTS-01 zur Reduzierung von Dermatitis bei Patienten, die eine intensitätsmodulierte Bestrahlung mit gleichzeitiger Gabe von 5-Fluorouracil und Mitomycin-C bei einem Analkanalkarzinom im Stadium I-III erhalten

Hintergrund:

- Bestrahlungs- und Chemotherapiebehandlungen bei Analkrebs können Hautirritationen verursachen, die zu Rötungen und Empfindlichkeit führen können und in einigen Fällen so schwerwiegend sein können, dass sie während der Behandlung zu Blasenbildung oder Abschälen der Haut führen. Diese Zustände verursachen Unbehagen und können Pausen von der Strahlenbehandlung erfordern. Die Forscher sind daran interessiert festzustellen, ob MTS-01, ein Medikament, das Zellen und Gewebe vor den Wirkungen der Strahlung schützt, vor der Strahlenbehandlung verabreicht werden kann, um diese Nebenwirkungen zu verhindern und die Reizung der Haut während der Chemotherapie und der Bestrahlung bei Analkrebs zu reduzieren.

Ziele:

- Um die Sicherheit und Wirksamkeit von topischem MTS-01 zu bestimmen, das vor der Bestrahlung der Leiste und der Gesäßspalte von Patienten verabreicht wird, die eine kombinierte Strahlen- und Chemotherapie gegen Analkrebs erhalten.

Teilnahmeberechtigung:

- Personen im Alter von mindestens 18 Jahren, bei denen Analkanalkrebs diagnostiziert wurde und die Anspruch auf Strahlen- und Chemotherapiebehandlungen haben.

Entwurf:

  • Die Teilnehmer werden mit einer körperlichen Untersuchung, Anamnese, Bluttests, bildgebenden Untersuchungen und körperlicher Untersuchung des Analkanals sowie Biopsien nach Bedarf untersucht, um die Eignung für die Behandlung zu beurteilen.
  • Die Teilnehmer werden für Bestrahlungs- und Chemotherapiebehandlungen nach folgendem Zeitplan eingeplant:
  • Bestrahlung an 5 Tagen pro Woche für 6 Wochen, mit topischer MTS-01-Behandlung auf der Haut in den Leistenbereichen und zwischen den Gesäßbacken vor jeder Behandlung
  • Mitomycin C wird an den Tagen 1 und 29 der Behandlung intravenös verabreicht
  • 5-Fluorouracil intravenös verabreicht über 4 Tage (erste Woche und fünfte Woche) während der Strahlenbehandlung
  • Die Teilnehmer werden während der gesamten Behandlung auf Nebenwirkungen überwacht, mit Fotos des Behandlungsbereichs und häufigen Bluttests.
  • Nach dem Ende der Bestrahlung werden die Teilnehmer ein Jahr lang Nachsorgeuntersuchungen mit Blutuntersuchungen und bildgebenden Untersuchungen durchführen, um das Ansprechen auf die Behandlung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund:

  • Patienten mit nicht-metastasiertem Analkanalkarzinom werden gleichzeitig mit Mitomycin C (MMC), 5-Fluorouracil (5-FU) und Strahlentherapie (RT) im kurativen Setting behandelt, um den Analsphinkter zu erhalten.
  • Strahlendermatitis ist eine einheitliche Komplikation dieser Therapie, die häufig zu einer Verzögerung der Behandlung aufgrund von Schmerzen und Beschwerden führt. Eine hochgradige Dermatitis kann auch bei vermindertem Blutbild durch Chemotherapie und Durchfall durch Strahlenproktitis superinfiziert werden, was die Therapie weiter verzögert. Ansätze, die die Toxizität verringern, können besonders wichtig bei Patienten sein, die mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) infiziert sind.
  • MTS-01 (Tempol, 4-Hydroxy-2,2,6,6-tetramethylpiperidin-1-oxyl) ist ein Piperidinnitroxid, das dafür bekannt ist, als chemischer Strahlenschutz mit selektivem Schutz von normalem gegenüber Tumorgewebe zu wirken.
  • Tempol-Gel (Tempol 70 mg/ml plus Wasser, Ethanol und Hydroxypropylcellulose) wurde in Pilotversuchen an verschiedenen Stellen als topisches Strahlenschutzmittel bewertet.

Ziele:

  • Primäres Ziel: Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit von topischem MTS-01 auf täglicher Basis vor der Bestrahlung in der Leiste und Gesäßspalte von Patienten, die eine kombinierte Therapie mit MMC, 5-FU und RT gegen Karzinom des Analkanals erhalten.

  • Die sekundären Ziele umfassen die vorläufige Bewertung der folgenden Endpunkte:

    • Um die Raten und den Schweregrad der Hauttoxizität bei Patienten zu beschreiben, die mit diesem Regime behandelt wurden
    • Zur Beschreibung der Notwendigkeit von toxizitätsbedingten Behandlungspausen mit diesem Regime
    • Beschreibung des Opiatbedarfs bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt werden
    • Beschreibung des 12-monatigen progressionsfreien Überlebens, des krankheitsfreien Überlebens und des Gesamtüberlebens bei Patienten, die gleichzeitig mit Chemotherapie, Strahlentherapie und MTS-01 behandelt wurden
    • Bewerten Sie die Wirkungen von antiretroviraler Therapie, 5-Fluorouracil, Mitomycin C und Bestrahlung auf die niedriggradige persistierende HIV-Virämie und die genetische Diversität von HIV während der Therapie und Genesung
    • Bewertung der Durchführbarkeit des Sammelns von HIV-Ribonukleinsäure (RNA) und mononukleären Zellen aus rektal assoziiertem Lymphgewebe für korrelative Studien
    • Sammeln und speichern Sie Analzytologie- und Kernnadelbiopsien des Tumors für zukünftige humane Papillomavirus-Infektionen (HPV) und tumorbasierte Analysen

Teilnahmeberechtigung:

  • Alter größer oder gleich 18 Jahre.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) kleiner oder gleich 2.
  • Histologisch gesichertes Karzinom des Analkanals ohne Nachweis von Fernmetastasen
  • Keine Kontraindikationen für eine definitive Radiochemotherapie beim Analkanalkarzinom

Entwurf:

Dies ist eine Pilotstudie mit topischem MTS-01 bei Patienten, die MMC, 5-FU und intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT) zur definitiven Behandlung von Analkanalkarzinomen erhalten. Fünfzehn Patienten werden eingeschrieben. MMC wird an den Tagen 1 und 29 in einer Dosis von 10 mg/m (2) verabreicht. 5-FU wird als 1000 mg/m(2)/Tag als 96-stündige kontinuierliche Infusion verabreicht, beginnend am 1. und 29. Tag. RT wird basierend auf den Tumoreigenschaften mit einer Gesamtdosis von 50-54 Gy verabreicht. Tempol-Gel wird auf die bilateralen Leisten und die Gesäßspalte aufgetragen, wobei ein Radius von 3 cm vom Analrand vermieden wird, unmittelbar vor jeder RT-Fraktion. Die Einstufung der Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) wird verwendet, um die Hauttoxizität sowohl in der Leistengegend als auch in der Gesäßspalte wöchentlich während der Behandlung und 4 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach Abschluss der Behandlung zu bewerten. Die Behandlungsdauer, die Anzahl der Behandlungspausen, der Opiatbedarf und das Schmerzniveau werden während der Behandlung wöchentlich sowie 4 Wochen und 3 Monate nach Abschluss der Behandlung bewertet. Die Krankheitskontrolle wird nach 4 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten, 9 Monaten und 12 Monaten der Nachbeobachtung bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 86 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:
  • Histologisch gesichertes, invasives primäres Plattenepithel-, Basaloid- oder kloakogenes Karzinom des Analkanals, Stadium T1-4, N0-3
  • Keine vorherige Therapie für Analkrebs.
  • Alter größer oder gleich 18 Jahre
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) kleiner oder gleich 2

  • Angemessene Knochenmark-, Nieren- und Leberfunktion definiert als

    • Absolute Neutrophilenzahl größer oder gleich 1.000 Zellen/mm(3)
    • Thrombozytenzahl größer oder gleich 100.000/mm(3)
    • Hämoglobin größer oder gleich 8 mg/dL
    • Kreatinin-Clearance > 60 ml/min nach Cockcroft-Gault-Formel
    • Bilirubin kleiner oder gleich dem 1,5-fachen der oberen Normgrenze (ULN), es sei denn, der Patient erhält während des Screenings eine Therapie mit Proteasehemmern (d. h. Indinavir, Ritonavir, Nelfinavir und Atazanavir), die bekanntermaßen mit einem erhöhten Bilirubin assoziiert sind: in diesem Fall ist das Gesamtbilirubin kleiner oder gleich 7,5 mg/dl und der direkte Anteil kleiner oder gleich 0,7 mg/dl.
    • Weiße Blutkörperchen (WBC) größer oder gleich 3.000/microL
    • Alanin-Aminotransferase (ALT)/Aspartat-Aminotransferase (AST) kleiner oder gleich dem 3-fachen der oberen Normgrenze
    • International normalisierte Ratio (INR) kleiner oder gleich 1,5
  • Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, für die Dauer der Behandlung und sechs Wochen nach der Behandlung ein medizinisch wirksames Mittel zur Empfängnisverhütung anzuwenden.
  • Patienten müssen bereit und in der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu geben

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  • Kontraindikationen für eine Strahlentherapie, wie z. B. eine Vorgeschichte einer früheren Strahlentherapie des Beckens oder eine Vorgeschichte von entzündlichen Darmerkrankungen

  • Frühere Malignität außer:

    • nicht-melanozytärer Hautkrebs
    • kontrolliertes Kaposi-Sarkom (keine Chemotherapie für KS für 3 Monate und keine erwartete Notwendigkeit einer Chemotherapie für den 12-monatigen Zeitraum der Studie)
    • andere maligne Erkrankungen mit krankheitsfreier Zeit von mindestens 3 Jahren
  • Vorhandensein einer metastasierten Erkrankung (M1)
  • Komorbidität, die nach Einschätzung des leitenden Prüfarztes dazu führen würde, dass der Patient die Behandlung nicht tolerieren kann
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Human Immunodeficiency Virus (HIV)-positive Patienten mit Differenzierungscluster 4 (CD4) < 100 Zellen/ml UND ECOG-Leistungsstatus (PS) größer als 2.
  • Dermatitis im erwarteten Strahlenbehandlungsportal.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1/Chemo + Bestrahlung
Chemo + Bestrahlung
Arzneimittel: Tempol
Tempol-Gel wird auf die bilateralen Leisten und die Gesäßspalte aufgetragen, wobei ein Radius von 3 cm vom Analrand vermieden wird, unmittelbar vor jeder Fraktion der Strahlentherapie (RT).
Andere Namen:
  • MBM-02
Arzneimittel: 5-Fluorouracil
5-FU wird als 1000 mg/m(2)/Tag als 96-stündige kontinuierliche Infusion verabreicht, beginnend am 1. und 29. Tag.
Andere Namen:
  • 5-FU
Arzneimittel: Mitomycin-C
Mitomycin-C (MMC) wird an den Tagen 1 und 29 in einer Dosis von 10 mg/m (2) verabreicht
Andere Namen:
  • MMC
Verfahren: Strahlentherapie
Die Strahlentherapie (RT) wird basierend auf den Tumoreigenschaften mit einer Gesamtdosis von 50-54 Gray (Gy) verabreicht.
Andere Namen:
  • RT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der unerwünschten Ereignisse 1. Grades und höher, die möglicherweise, wahrscheinlich oder definitiv mit topischem MTS-01 und 5-Fluoruracil (5-FU)/Mitomycin C (MMC)/intensitätsmodulierter Strahlentherapie (IMRT) zusammenhängen
Zeitfenster: Datum der Unterzeichnung der Behandlungseinwilligung bis zum Ende der Studie, ungefähr 36 Monate und 10 Tage.
Nebenwirkungen wurden anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0 bewertet. Grad 1 ist leicht, Grad 2 ist mäßig, Grad 3 ist schwer, Grad 4 ist lebensbedrohlich und Grad 5 ist Tod im Zusammenhang mit einem unerwünschten Ereignis.
Datum der Unterzeichnung der Behandlungseinwilligung bis zum Ende der Studie, ungefähr 36 Monate und 10 Tage.
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden und nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, bewertet anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
Zeitfenster: Datum der Unterzeichnung der Behandlungseinwilligung bis zum Ende der Studie, ungefähr 36 Monate und 10 Tage.
Hier ist die Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden und nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, die anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) bewertet wurden. Ein nicht schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis ist ein unerwünschtes Ereignis oder eine vermutete Nebenwirkung, die zum Tod, einer lebensbedrohlichen Nebenwirkung von Arzneimitteln, einem Krankenhausaufenthalt, einer Störung der Fähigkeit zur Ausübung normaler Lebensfunktionen, einer angeborenen Anomalie/einem Geburtsfehler oder wichtigen medizinischen Ereignissen führt, die den Patienten gefährden oder Subjekt und kann einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordern, um eines der oben genannten Ergebnisse zu verhindern.
Datum der Unterzeichnung der Behandlungseinwilligung bis zum Ende der Studie, ungefähr 36 Monate und 10 Tage.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer Toxizitätsgrad zu jedem Zeitpunkt und an jedem Ort für alle Teilnehmer, die sich einer Behandlung unterzogen haben
Zeitfenster: Baseline, Wochen 1-6, Follow-up nach 1 Woche, Follow-up nach 2 Wochen und Follow-up nach 4 Wochen
RTOG Grad 1–5 wurden verwendet, um die Hauttoxizität in der Leistengegend (rechter und linker Leistenbereich) und Gesäßspalte sowie an zwei Kontrollstellen zu bewerten. Grad 0 ist keine Hauttoxizität, Grad 1 ist follikuläres, schwaches oder stumpfes Erythem, Grad 3 ist zartes oder helles Erythem, Grad 3 ist konfluente, feuchte Abschuppung, Grad 4 ist Ulzeration, Blutung oder Nekrose und Grad 5 ist Tod durch Strahlentoxizität.
Baseline, Wochen 1-6, Follow-up nach 1 Woche, Follow-up nach 2 Wochen und Follow-up nach 4 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die eine Behandlungspause benötigten, im Verhältnis zur hämatologischen Toxizität (nicht dermatologisch)
Zeitfenster: Vom Beginn bis zum Abschluss der Strahlenbehandlung bis zu 46 Tage
Anzahl der Teilnehmer, die im Vergleich zu hämatologischen (z. B. Thrombozytopenie, Leukopenie) Toxizität (nicht dermatologisch).
Vom Beginn bis zum Abschluss der Strahlenbehandlung bis zu 46 Tage
Anzahl der Teilnehmer, die mit topischem MTS-01 und 5-Fluoruracil (5-FU)/Mitomycin C (MMC)/intensitätsmodulierter Strahlentherapie (IMRT) behandelt wurden, die Opiate erforderten
Zeitfenster: Studienabschluss ca. 14 Monate nach Behandlungsbeginn
Opiate sind starke Medikamente, die verschreibungspflichtig sind und zur maximalen Schmerzlinderung eingesetzt werden.
Studienabschluss ca. 14 Monate nach Behandlungsbeginn
Anzahl der Teilnehmer mit 12-monatigem progressionsfreiem Überleben, die mit 5-Fluoruracil (5-FU)/Mitomycin C (MMC)/intensitätsmodulierter Strahlentherapie (IMRT) behandelt wurden
Zeitfenster: 12 Monate
PFS ist definiert als die Zeitdauer vom Beginn der Behandlung bis zum Zeitpunkt der Progression oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt. Die Progression wurde anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST0 Version 1.1. Progression ist eine mindestens 20 %ige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die kleinste Summe in der Studie als Referenz genommen wird. Und das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen.
12 Monate
Veränderung der Anzahl der humanen Immundefizienzviren (HIV) im Kreislauf vor und nach der Behandlung
Zeitfenster: Abschluss des Studiums, ca. 14 Monate
Veränderung der Zahl des Human Immunodeficiency Virus (HIV) im Kreislauf vor und nach der Behandlung
Abschluss des Studiums, ca. 14 Monate
Verhältnis der Anzahl der Differenzierungscluster 4 (CD4): Differenzierungscluster 8 (CD8)-Zellen in der Zirkulation und im Gewebe vor und nach der Behandlung
Zeitfenster: Gewebe vor und nach der Behandlung (CD4) und Zirkulation vor und nach der Behandlung (CD8)
Verhältnis der Anzahl Cluster of Differentiation 4 (CD4): Cluster of Differentiation 8 (CD8) Zellen im Kreislauf und Gewebe vor und nach der Behandlung. Die Anzahl der Zellen von CD4 wird durch die Anzahl der Zellen von CD8 dividiert.
Gewebe vor und nach der Behandlung (CD4) und Zirkulation vor und nach der Behandlung (CD8)
Anzahl der Teilnehmer mit krankheitsfreiem Überleben (DFS) von 12 Monaten, die mit 5-Fluoruracil (5-FU)/Mitomycin C (MMC)/intensitätsmodulierter Strahlentherapie (IMRT) behandelt wurden
Zeitfenster: 12 Monate
DFS ist definiert als die Zeitdauer vom Beginn der Behandlung bis zum Zeitpunkt der Progression. Die Progression wurde anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST0 Version 1.1. Progression ist eine mindestens 20 %ige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die kleinste Summe in der Studie als Referenz genommen wird. Und das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen.
12 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Beginn der Behandlung bis zum Todeszeitpunkt, ca. 14 Monate
Das OS ist definiert als die Zeitdauer vom Beginn der Behandlung bis zum Zeitpunkt des Todes.
Beginn der Behandlung bis zum Todeszeitpunkt, ca. 14 Monate
Periphere mononukleäre Blutzellen (Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF), Tumor Necrosis Factor Alpha (TNF-alpha), Interleukin-7 (IL-7) und Transforming Growth Factor Beta-1 (TGF-beta1) Zellzahlen zu Studienbeginn und im Verlauf 1 Tag 28
Zeitfenster: Baseline und Kurs 1 Tag 28
Periphere mononukleäre Blutzellen (Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF), Tumornekrosefaktor alpha (TNF-alpha), Interleukin-7 (IL-7) und transformierender Wachstumsfaktor beta-1 (TGF-beta1) wurden aus peripherem Blut entnommen rektal assoziiertes lymphatisches Gewebe zur Bewertung von Untergruppen von Immunzellen zu Studienbeginn und nach der Behandlung mit MTS-0 und 15-Fluoruracil (5-FU)/Mitomycin C (MMC)/intensitätsmodulierter Strahlentherapie (IMRT). Es ist nicht bekannt, ob eine niedrigere oder höhere Zahl prognostische Bedeutung hat.
Baseline und Kurs 1 Tag 28
Anzahl der Teilnehmer mit negativem Tumorgewebe für das humane Papillomavirus (HPV)
Zeitfenster: Vorbehandlung
HPV ist eine sexuell übertragbare Infektion, die Warzen und Gebärmutterhalskrebs verursachen kann. Der HPV-Test erkennt Desoxyribonukleinsäure (DNA) oder Ribonukleinsäure (RNA) von HPV in einer Zellprobe (d. h. zervikal).
Vorbehandlung
Kurzer Schmerzinventar-Score
Zeitfenster: Baseline, Woche 3, Woche 6, 1 Monat Follow-up und 3 Monate Follow-up
Die Brief Pain Inventory Scale ist ein Fragebogen, der den Teilnehmer auffordert, seine Schmerzen auf einer Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster Schmerz) zu bewerten.
Baseline, Woche 3, Woche 6, 1 Monat Follow-up und 3 Monate Follow-up
Schmerzinterferenz
Zeitfenster: Baseline, Woche 3, Woche 6, 1 Monat Follow-up und 3 Monate Follow-up
Der Fragebogen „Brief Pain Inventory Scale“ wurde verwendet, um die Schmerzinterferenz zu beurteilen. Die Teilnehmer bewerteten die Schmerzbeeinträchtigung auf einer Skala von 0 (beeinträchtigt nicht) bis 10 (beeinträchtigt völlig).
Baseline, Woche 3, Woche 6, 1 Monat Follow-up und 3 Monate Follow-up
Mittlere prozentuale Schmerzlinderung nach Medikamenteneinnahme
Zeitfenster: Baseline, Woche 3, Woche 6, 1 Monat Follow-up und 3 Monate Follow-up
Der Fragebogen „Brief Pain Inventory Scale“ wurde verwendet, um die Schmerzlinderung nach der Medikation zu beurteilen. Die Teilnehmer bewerteten die Schmerzlinderung auf einer Skala von 0 % (keine Linderung) bis 100 % (vollständige Linderung), und es wurde ein mittlerer und vollständiger Bereich angegeben.
Baseline, Woche 3, Woche 6, 1 Monat Follow-up und 3 Monate Follow-up
Dauer des Gesamtansprechens (DOR)
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up, ungefähr 14 Monate
Die Dauer des Gesamtansprechens wird ab dem Zeitpunkt gemessen, an dem die Messkriterien für ein vollständiges Ansprechen erfüllt sind, bis zum ersten Datum, an dem eine rezidivierende oder fortschreitende Erkrankung objektiv dokumentiert wird. Das vollständige Ansprechen wurde anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST0 Version 1.1. Ein vollständiges Ansprechen ist das Verschwinden aller Zielläsionen.
12 Monate Follow-up, ungefähr 14 Monate
Prozentsatz der gesamten lebensfähigen Zellen, die Cluster of Differentiation 3+ (CD3+)-Zellen in biopsiertem Gewebe waren
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Jahr
Prozentsatz der gesamten lebensfähigen Zellen, die Cluster of Differentiation 3+ (CD3+)-Zellen im biopsierten Gewebe waren.
Grundlinie und 1 Jahr
Absolute Anzahl von Cluster of Differentiation 3+ (CD3)-Zellen pro Gramm biopsiertem Darmgewebe
Zeitfenster: Baseline und 1 Jahr Follow-up
Absolute Anzahl von Cluster of Differentiation 3+ (CD3)-Zellen pro Gramm biopsiertem Darmgewebe. Die Anzahl CD3-positiver Zellen wurde mit Durchflusszytometrie von Zellsuspensionen aus Biopsiegewebe analysiert.
Baseline und 1 Jahr Follow-up
Anzahl von Cluster of Differentiation 8+ (CD8)-Zellen pro Gramm biopsiertem Darmgewebe
Zeitfenster: Baseline und 1 Jahr Follow-up
Anzahl der Cluster of Differentiation 8+ (CD8)-Zellen pro Gramm biopsiertem Darmgewebe. Die Anzahl der CD8-positiven Zellen wurde mit Durchflusszytometrie von Zellsuspensionen aus Biopsiegewebe analysiert.
Baseline und 1 Jahr Follow-up
Anzahl von Cluster of Differentiation 4+ (CD4)-Zellen pro Gramm biopsiertem Darmgewebe
Zeitfenster: Baseline und 1 Jahr Follow-up
Anzahl der Cluster of Differentiation 4+ (CD4)-Zellen pro Gramm biopsiertem Darmgewebe. Die Anzahl CD4-positiver Zellen wurde mit Durchflusszytometrie von Zellsuspensionen aus Biopsiegewebe analysiert.
Baseline und 1 Jahr Follow-up
Anzahl der Teilnehmer mit Human Immunodeficiency Virus (HIV) in Biopsiegewebe aus der rektalen Schleimhaut
Zeitfenster: Baseline und Kurs 1 Tag 28
Optionale Snag-Biopsien vor und nach der Rektumschleimhaut der Teilnehmer wurden entnommen, um die Zellzahlen zu bestimmen.
Baseline und Kurs 1 Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 110129 (Andere Kennung: FDA - IND)
  • 11-C-0129

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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