Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Miejscowy MTS-01 na zapalenie skóry podczas radioterapii i chemioterapii raka odbytu

25 października 2021 zaktualizowane przez: Deborah Citrin, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Badanie pilotażowe oceniające wykonalność podania miejscowego MTS-01 w celu zmniejszenia zapalenia skóry u pacjentów otrzymujących promieniowanie o modulowanej intensywności z jednoczesnym podaniem 5-fluorouracylu i mitomycyny-C w przypadku raka kanału odbytu w stadium I-III

Tło:

- Radioterapia i chemioterapia stosowane w leczeniu raka odbytu mogą powodować podrażnienie skóry, które może prowadzić do zaczerwienienia i tkliwości, aw niektórych przypadkach może być tak poważne, że podczas leczenia pojawiają się pęcherze lub łuszczenie się skóry. Warunki te powodują dyskomfort i mogą wymagać przerw w radioterapii. Naukowcy są zainteresowani ustaleniem, czy MTS-01, lek chroniący komórki i tkanki przed skutkami promieniowania, można podawać przed radioterapią, aby zapobiec tym skutkom ubocznym i zmniejszyć podrażnienie skóry podczas chemioterapii i radioterapii raka odbytu.

Cele:

- Określenie bezpieczeństwa i skuteczności miejscowego MTS-01 podawanego przed radioterapią w pachwinie i rozszczepie pośladkowym u pacjentów otrzymujących skojarzoną radioterapię i chemioterapię z powodu raka odbytu.

Kwalifikowalność:

- Osoby w wieku co najmniej 18 lat, u których zdiagnozowano raka kanału odbytu i które kwalifikują się do radioterapii i chemioterapii.

Projekt:

  • Uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu z badaniem fizykalnym, wywiadem lekarskim, badaniami krwi, badaniami obrazowymi i badaniem fizycznym kanału odbytu oraz biopsjami w razie potrzeby, aby ocenić, czy kwalifikują się do leczenia.
  • Uczestnicy zostaną zaplanowani na radioterapię i chemioterapię według następującego harmonogramu:
  • Radioterapia podawana 5 dni w tygodniu przez 6 tygodni, z miejscowym leczeniem MTS-01 na skórę w okolicy pachwiny i między pośladkami przed każdym zabiegiem
  • Mitomycyna C podana dożylnie w 1. i 29. dniu leczenia
  • 5-fluorouracyl podawany dożylnie przez 4 dni (pierwszy i piąty tydzień) podczas radioterapii
  • Uczestnicy będą monitorowani przez cały czas leczenia pod kątem skutków ubocznych, z fotografiami obszaru leczenia i częstymi badaniami krwi.
  • Po zakończeniu radioterapii uczestnicy będą mieli wizyty kontrolne przez 1 rok z badaniami krwi i badaniami obrazowymi w celu oceny odpowiedzi na leczenie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło:

  • Pacjenci z rakiem kanału odbytu bez przerzutów są leczeni jednoczesną mitomycyną C (MMC), 5-fluorouracylem (5-FU) i radioterapią (RT) w ramach leczenia zachowawczego zwieracza odbytu.
  • Popromienne zapalenie skóry jest częstym powikłaniem tej terapii, często skutkującym opóźnieniem leczenia z powodu bólu i dyskomfortu. Zapalenie skóry wysokiego stopnia może również ulec nadkażeniu w przypadku zmniejszonej liczby krwinek spowodowanej chemioterapią i biegunki spowodowanej popromiennym zapaleniem odbytnicy, co dodatkowo opóźnia terapię. Podejścia zmniejszające toksyczność mogą być szczególnie ważne u pacjentów zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
  • MTS-01 (tempol, 4-hydroksy-2,2,6,6-tetrametylopiperydyno-1-oksyl) to nitrtlenek piperydyny, o którym wiadomo, że działa jako chemiczny radioprotektor z selektywną ochroną normalnej i nowotworowej tkanki.
  • Żel Tempol (tempol 70 mg/ml plus woda, etanol i hydroksypropyloceluloza) został oceniony jako miejscowy środek radioaktywny w badaniach pilotażowych obejmujących różne miejsca.

Cele:

  • Cel główny: Określenie bezpieczeństwa i tolerancji miejscowego MTS-01 stosowanego codziennie przed napromienianiem pachwiny i rozszczepu pośladkowego u pacjentów otrzymujących terapię skojarzoną MMC, 5-FU i RT z powodu raka kanału odbytu.

  • Cele drugorzędne będą obejmować wstępną ocenę następujących punktów końcowych:

    • Opisanie częstości i nasilenia toksyczności skórnej u pacjentów leczonych tym schematem
    • Aby opisać potrzebę przerw w leczeniu związanych z toksycznością w tym schemacie
    • Opisanie zapotrzebowania na opiaty u pacjentów leczonych tym schematem
    • Aby opisać 12-miesięczne przeżycie wolne od progresji choroby, przeżycie wolne od choroby i przeżycie całkowite u pacjentów leczonych jednocześnie chemioterapią, radioterapią i MTS-01
    • Ocena wpływu terapii antyretrowirusowej, 5-fluorouracylu, mitomycyny C i promieniowania na przetrwałą wiremię HIV o niskim poziomie i różnorodność genetyczną HIV podczas terapii i powrotu do zdrowia
    • Ocena możliwości pobrania kwasu rybonukleinowego (RNA) i komórek jednojądrzastych HIV z tkanki limfatycznej związanej z odbytem do badań korelacyjnych
    • Zbieraj i przechowuj cytologię odbytu i biopsje gruboigłowe guza na potrzeby przyszłych infekcji wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV) i analiz opartych na guzach

Kwalifikowalność:

  • Wiek większy lub równy 18 lat.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) mniejszy lub równy 2.
  • Histologicznie potwierdzony rak kanału odbytu bez cech odległych przerzutów
  • Brak przeciwwskazań do definitywnej chemioradioterapii raka kanału odbytu

Projekt:

Jest to pilotażowa próba miejscowego stosowania MTS-01 u pacjentów otrzymujących MMC, 5-FU i radioterapię o modulowanej intensywności (IMRT) w celu ostatecznego leczenia raka kanału odbytu. Zostanie przyjętych piętnastu pacjentów. MMC zostanie podany w dawce 10mg/m(2) w dniach 1 i 29. 5-FU będzie dostarczany w dawce 1000 mg/m2/dobę w ciągłej infuzji trwającej 96 godzin, począwszy od 1. i 29. dnia. RT zostanie dostarczona do całkowitej dawki 50-54 Gy w oparciu o charakterystykę guza. Żel Tempol będzie nakładany na obustronne pachwiny i szczelinę pośladkową, unikając promienia 3 cm od krawędzi odbytu, bezpośrednio przed każdą frakcją RT. Ocena radioterapii onkologicznej (RTOG) będzie stosowana do oceny toksyczności skórnej zarówno w pachwinie, jak i rozszczepie pośladkowym co tydzień podczas leczenia oraz po 4 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach po zakończeniu leczenia. Czas trwania leczenia, liczba przerw w leczeniu, zapotrzebowanie na opiaty i poziom bólu będą oceniane co tydzień w trakcie leczenia oraz po 4 tygodniach i 3 miesiącach po zakończeniu leczenia. Kontrola choroby zostanie oceniona po 4 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 9 miesiącach i 12 miesiącach obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 86 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA:
  • Potwierdzony histologicznie, inwazyjny pierwotny rak płaskonabłonkowy, bazaloidalny lub kloakogenny kanału odbytu, stopień zaawansowania T1-4, N0-3
  • Brak wcześniejszej terapii raka odbytu.
  • Wiek większy lub równy 18 lat
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) mniejszy lub równy 2

  • Odpowiednia czynność szpiku kostnego, nerek i wątroby zdefiniowana jako

    • Bezwzględna liczba neutrofilów większa lub równa 1000 komórek/mm3
    • Liczba płytek krwi większa lub równa 100 000/mm3(3)
    • Hemoglobina większa lub równa 8 mg/dl
    • Klirens kreatyniny > 60 ml/min według wzoru Cockcrofta-Gaulta
    • Bilirubina mniejsza lub równa 1,5-krotności górnej granicy normy (GGN), chyba że podczas badań przesiewowych pacjent otrzymuje terapię inhibitorem proteazy (tj. indynawir, rytonawir, nelfinawir i atazanawir), o których wiadomo, że są związane ze zwiększeniem stężenia bilirubiny: w tym przypadku bilirubina całkowita jest mniejsza lub równa 7,5 mg/dl, a frakcja bezpośrednia jest mniejsza lub równa 0,7 mg/dl.
    • Białe krwinki (WBC) większe lub równe 3000/mikrol
    • Aminotransferaza alaninowa (ALT)/aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) mniejsze lub równe 3-krotności górnej granicy normy
    • Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) mniejszy lub równy 1,5
  • Pacjentki w wieku rozrodczym muszą być chętne do stosowania medycznie skutecznej metody antykoncepcji przez cały okres leczenia i sześć tygodni po jego zakończeniu.
  • Pacjenci muszą być chętni i zdolni do wyrażenia świadomej zgody

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

  • Przeciwwskazania do radioterapii, takie jak przebyta radioterapia miednicy lub przebyta choroba zapalna jelit

  • Wcześniejszy nowotwór z wyjątkiem:

    • nieczerniakowy rak skóry
    • kontrolowany mięsak Kaposiego (brak chemioterapii dla KS przez 3 miesiące i brak przewidywanej potrzeby chemioterapii przez 12-miesięczny okres badania)
    • inne nowotwory złośliwe z okresem wolnym od choroby wynoszącym co najmniej 3 lata
  • Obecność choroby przerzutowej (M1)
  • Choroba współistniejąca, która w ocenie głównego badacza spowodowałaby, że pacjent nie będzie tolerował leczenia
  • Samice w ciąży lub karmiące
  • Pacjenci z ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) z klasterem różnicowania 4 (CD4) < 100 komórek/ml ORAZ stan sprawności (PS) wg ECOG większy niż 2.
  • Zapalenie skóry w przewidywanym portalu radioterapii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1/Chemia + promieniowanie
Chemioterapia + promieniowanie
Lek: Tempol
Żel Tempol będzie nakładany na obustronne pachwiny i szczelinę pośladkową, unikając promienia 3 cm od krawędzi odbytu, bezpośrednio przed każdą frakcją radioterapii (RT).
Inne nazwy:
  • MBM-02
Lek: 5-fluorouracyl
5-FU będzie dostarczany w dawce 1000 mg/m2/dobę w ciągłej infuzji trwającej 96 godzin, począwszy od 1. i 29. dnia.
Inne nazwy:
  • 5-FU
Lek: Mitomycyna-C
Mitomycyna-C (MMC) zostanie podana w dawce 10mg/m(2) w dniach 1 i 29
Inne nazwy:
  • MMC
Procedura: Radioterapia
Radioterapia (RT) zostanie dostarczona do całkowitej dawki 50-54 Gray (Gy) w oparciu o charakterystykę guza.
Inne nazwy:
  • RT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych stopnia 1. i wyższych prawdopodobnie, prawdopodobnie lub zdecydowanie związanych z miejscowym stosowaniem MTS-01 i 5-fluorouracylu (5-FU)/mitomycyny C (MMC)/radioterapii o modulowanej intensywności (IMRT)
Ramy czasowe: Data podpisania zgody na leczenie do dnia zakończenia badania, około 36 miesięcy i 10 dni.
Zdarzenia niepożądane oceniano według Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0. Stopień 1 jest łagodny, stopień 2 umiarkowany, stopień 3 ciężki, stopień 4 zagraża życiu, a stopień 5 to zgon związany ze zdarzeniem niepożądanym.
Data podpisania zgody na leczenie do dnia zakończenia badania, około 36 miesięcy i 10 dni.
Liczba uczestników z poważnymi i mniej poważnymi zdarzeniami niepożądanymi ocenionymi przez Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
Ramy czasowe: Data podpisania zgody na leczenie do dnia zakończenia badania, około 36 miesięcy i 10 dni.
Oto liczba uczestników z poważnymi i mniej poważnymi zdarzeniami niepożądanymi ocenionymi przez Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE). Niepoważne zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne. Poważne zdarzenie niepożądane to zdarzenie niepożądane lub podejrzewane działanie niepożądane, które skutkuje zgonem, zagrażającym życiu działaniem niepożądanym leku, hospitalizacją, zaburzeniem zdolności do prowadzenia normalnych funkcji życiowych, wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub ważnym zdarzeniem medycznym zagrażającym pacjentowi lub pacjenta i może wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej, aby zapobiec jednemu z wcześniej wymienionych skutków.
Data podpisania zgody na leczenie do dnia zakończenia badania, około 36 miesięcy i 10 dni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni stopień toksyczności w każdym punkcie czasowym i lokalizacji dla wszystkich uczestników, którzy przeszli leczenie
Ramy czasowe: linia wyjściowa, tygodnie 1-6, kontrola po 1 tygodniu, kontrola po 2 tygodniach i kontrola po 4 tygodniach
Do oceny toksyczności skórnej w pachwinie (prawa i lewa pachwina) i rozszczepie pośladkowym oraz w dwóch miejscach kontrolnych wykorzystano RTOG stopnia 1-5. Stopień 0 to brak toksyczności skórnej, Stopień 1 to rumień pęcherzykowy, słaby lub matowy, Stopień 3 to delikatny lub jasny rumień, Stopień 3 to zlewające się, wilgotne złuszczanie, Stopień 4 to owrzodzenie, krwotok lub martwica, a Stopień 5 to zgon z powodu toksyczność promieniowania.
linia wyjściowa, tygodnie 1-6, kontrola po 1 tygodniu, kontrola po 2 tygodniach i kontrola po 4 tygodniach
Liczba uczestników, którzy wymagali przerwy w leczeniu w związku z toksycznością hematologiczną (niedermatologiczną)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia do zakończenia radioterapii do 46 dni
Liczba uczestników, którzy wymagali przerwy w leczeniu w stosunku do hematologii (np. małopłytkowość, leukopenia) toksyczność (niedermatologiczna).
Od rozpoczęcia do zakończenia radioterapii do 46 dni
Liczba uczestników leczonych miejscowo MTS-01 i 5-fluorouracylem (5-FU)/mitomycyną C (MMC)/radioterapią o modulowanej intensywności (IMRT), która wymagała podania opiatów
Ramy czasowe: Zakończenie badania, około 14 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Opiaty to silne leki przepisywane na receptę, stosowane w celu maksymalnego złagodzenia bólu.
Zakończenie badania, około 14 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Liczba uczestników z 12-miesięcznym przeżyciem bez progresji choroby leczonych 5-fluorouracylem (5-FU)/mitomycyną C (MMC)/radioterapią o modulowanej intensywności (IMRT)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
PFS definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do czasu progresji lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Progresję oceniano za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST0 wersja 1.1. Progresja to co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu. I pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian.
12 miesięcy
Zmiana poziomów liczby ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) w krążeniu przed i po leczeniu
Ramy czasowe: Ukończenie studiów, około 14 miesięcy
Zmiana poziomu liczby ludzkich wirusów upośledzenia odporności (HIV) w krążeniu przed i po leczeniu
Ukończenie studiów, około 14 miesięcy
Stosunek liczby klastrów różnicowania 4 (CD4): klaster różnicowania 8 (CD8) komórek w krążeniu i tkankach przed i po leczeniu
Ramy czasowe: Tkanka przed i po leczeniu (CD4) oraz krążenie przed i po leczeniu (CD8)
Stosunek liczby komórek Cluster of Differentiation 4 (CD4): Cluster of Differentiation 8 (CD8) w krążeniu i tkankach przed i po leczeniu. Liczba komórek CD4 jest dzielona przez liczbę komórek CD8.
Tkanka przed i po leczeniu (CD4) oraz krążenie przed i po leczeniu (CD8)
Liczba uczestników z 12-miesięcznym przeżyciem wolnym od choroby (DFS) leczonych 5-fluorouracylem (5-FU)/mitomycyną C (MMC)/radioterapią o modulowanej intensywności (IMRT)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
DFS definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do czasu progresji. Progresję oceniano za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST0 wersja 1.1. Progresja to co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu. I pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian.
12 miesięcy
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: od rozpoczęcia leczenia do śmierci, około 14 miesięcy
OS definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do śmierci.
od rozpoczęcia leczenia do śmierci, około 14 miesięcy
Liczba komórek jednojądrzastych krwi obwodowej (czynnik wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF), czynnik martwicy nowotworu alfa (TNF-alfa), interleukina-7 (IL-7) i transformujący czynnik wzrostu beta-1 (TGF-beta1) Liczba komórek na początku badania i w trakcie 1 Dzień 28
Ramy czasowe: Linia podstawowa i kurs 1 Dzień 28
Komórki jednojądrzaste krwi obwodowej (czynnik wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF), czynnik martwicy nowotworu alfa (TNF-alfa), interleukina-7 (IL-7) i transformujący czynnik wzrostu beta-1 (TGF-beta1) pobrano z krwi obwodowej z tkanki limfatycznej związanej z odbytem w celu oceny podzbiorów komórek odpornościowych na początku badania i po leczeniu MTS-0 i 15-fluorouracylem (5-FU)/mitomycyną C (MMC)/radioterapią o modulowanej intensywności (IMRT). Nie wiadomo, czy niższa czy wyższa liczba ma znaczenie prognostyczne.
Linia podstawowa i kurs 1 Dzień 28
Liczba uczestników z ujemnym wynikiem tkanki guza na obecność wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV)
Ramy czasowe: Obróbka wstępna
HPV jest infekcją przenoszoną drogą płciową, która może powodować brodawki i raka szyjki macicy. Test HPV wykrywa kwas dezoksyrybonukleinowy (DNA) lub kwas rybonukleinowy (RNA) wirusa HPV w próbce komórek (tj. szyjny).
Obróbka wstępna
Krótka ocena bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 3, tydzień 6, 1 miesiąc obserwacji i 3 miesiące obserwacji
Krótka Skala Inwentaryzacji Bólu to kwestionariusz, w którym prosi się uczestnika o ocenę bólu w skali od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból).
Linia bazowa, tydzień 3, tydzień 6, 1 miesiąc obserwacji i 3 miesiące obserwacji
Zakłócenia bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 3, tydzień 6, 1 miesiąc obserwacji i 3 miesiące obserwacji
Do oceny interferencji bólu użyto kwestionariusza Short Pain Inventory Scale. Uczestnicy oceniali zakłócenia bólu w skali od 0 (nie przeszkadza) do 10 (całkowicie przeszkadza).
Linia bazowa, tydzień 3, tydzień 6, 1 miesiąc obserwacji i 3 miesiące obserwacji
Średnia procentowa ulga w bólu po leczeniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 3, tydzień 6, 1 miesiąc obserwacji i 3 miesiące obserwacji
Kwestionariusz Short Pain Inventory Scale został wykorzystany do oceny złagodzenia bólu po leczeniu. Uczestnicy oceniali ulgę w bólu w skali od 0% (brak ulgi) do 100% (całkowita ulga) i podano średni i pełny zakres.
Linia bazowa, tydzień 3, tydzień 6, 1 miesiąc obserwacji i 3 miesiące obserwacji
Czas trwania ogólnej odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: 12 miesięcy obserwacji, około 14 miesięcy
Czas trwania całkowitej odpowiedzi jest mierzony od momentu spełnienia kryteriów pomiaru czasu dla całkowitej odpowiedzi do pierwszej daty obiektywnego udokumentowania nawrotu lub postępu choroby. Odpowiedź całkowitą mierzono za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST0 wersja 1.1. Pełna odpowiedź to zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych.
12 miesięcy obserwacji, około 14 miesięcy
Odsetek wszystkich żywotnych komórek, które stanowiły skupisko komórek różnicowania 3+ (CD3+) w biopsji tkanki
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 rok
Odsetek wszystkich żywych komórek, które były komórkami klastra różnicowania 3+ (CD3+) w biopsji tkanki.
Wartość bazowa i 1 rok
Bezwzględna liczba klastrów różnicowania 3+ (CD3) komórek na gram biopsji tkanki jelitowej
Ramy czasowe: Linia bazowa i 1 rok obserwacji
Bezwzględna liczba klastrów różnicowania 3+ (CD3) komórek na gram biopsji tkanki jelitowej. Liczbę komórek CD3-dodatnich analizowano za pomocą cytometrii przepływowej zawiesin komórkowych z tkanki biopsyjnej.
Linia bazowa i 1 rok obserwacji
Liczba klastrów różnicowania 8+ (CD8) komórek na gram biopsji tkanki jelitowej
Ramy czasowe: Linia bazowa i 1 rok obserwacji
Liczba klastrów różnicowania 8+ (CD8) komórek na gram biopsji tkanki jelitowej. Liczbę komórek CD8-dodatnich analizowano za pomocą cytometrii przepływowej zawiesin komórkowych z biopsji tkanki.
Linia bazowa i 1 rok obserwacji
Liczba klastrów różnicowania 4+ (CD4) komórek na gram biopsji tkanki jelitowej
Ramy czasowe: Linia bazowa i 1 rok obserwacji
Liczba komórek Cluster of Differentiation 4+ (CD4) na gram biopsji tkanki jelitowej. Liczbę komórek CD4-dodatnich analizowano za pomocą cytometrii przepływowej zawiesin komórkowych z biopsji tkanki.
Linia bazowa i 1 rok obserwacji
Liczba uczestników z ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) w biopsji tkanki z błony śluzowej odbytnicy
Ramy czasowe: Linia podstawowa i kurs 1 Dzień 28
Opcjonalne biopsje zaczepowe przed i po pobrano z błony śluzowej odbytnicy uczestników w celu zliczenia liczby komórek.
Linia podstawowa i kurs 1 Dzień 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 110129 (Inny identyfikator: FDA - IND)
  • 11-C-0129

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak odbytu

Badania kliniczne na Tempol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj