Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Topische MTS-01 voor dermatitis tijdens bestraling en chemotherapie voor anale kanker

25 oktober 2021 bijgewerkt door: Deborah Citrin, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Een pilotproef waarin de haalbaarheid wordt beoordeeld van het toedienen van topische MTS-01 om dermatitis te verminderen bij patiënten die intensiteitsgemoduleerde straling ontvangen met gelijktijdige 5-fluorouracil en mitomycine-C voor stadium I-III carcinoom van het anale kanaal

Achtergrond:

- Bestralings- en chemotherapiebehandelingen voor anale kanker kunnen irritatie van de huid veroorzaken die kan leiden tot roodheid en gevoeligheid, en in sommige gevallen zo ernstig zijn dat het tijdens de behandeling resulteert in blaarvorming of vervellen van de huid. Deze aandoeningen veroorzaken ongemak en kunnen onderbrekingen van de bestralingsbehandeling vereisen. Onderzoekers zijn geïnteresseerd in het bepalen of MTS-01, een medicijn dat cellen en weefsels beschermt tegen de effecten van straling, vóór bestraling kan worden gegeven om deze bijwerkingen te voorkomen en de irritatie van de huid tijdens chemotherapie en bestraling voor anale kanker te verminderen.

Doelstellingen:

- Om de veiligheid en effectiviteit te bepalen van topische MTS-01 die wordt gegeven vóór bestraling in de lies- en bilspleet van patiënten die gecombineerde bestraling en chemotherapie krijgen voor anale kanker.

Geschiktheid:

- Personen van ten minste 18 jaar bij wie kanker van het anale kanaal is vastgesteld en die in aanmerking komen voor behandelingen met bestraling en chemotherapie.

Ontwerp:

  • Deelnemers worden gescreend met een lichamelijk onderzoek, medische geschiedenis, bloedonderzoek, beeldvormende onderzoeken en lichamelijk onderzoek van het anale kanaal, en indien nodig biopsieën om te beoordelen of ze in aanmerking komen voor behandeling.
  • Deelnemers worden volgens het volgende schema ingepland voor behandelingen met bestraling en chemotherapie:
  • Bestraling 5 dagen per week gedurende 6 weken, met lokale MTS-01-behandeling op de huid in de liesstreek en tussen de billen voor elke behandeling
  • Mitomycine C intraveneus toegediend op dag 1 en 29 van de behandeling
  • 5-Fluorouracil intraveneus toegediend gedurende 4 dagen (eerste week en vijfde week) tijdens bestralingsbehandeling
  • Deelnemers worden tijdens de behandeling gecontroleerd op bijwerkingen, met foto's van het behandelgebied en frequente bloedtesten.
  • Na het einde van de bestraling krijgen de deelnemers gedurende 1 jaar vervolgbezoeken met bloedonderzoek en beeldvormingsonderzoeken om de respons op de behandeling te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond:

  • Patiënten met niet-gemetastaseerd carcinoom van het anale kanaal worden behandeld met gelijktijdige mitomycine C (MMC), 5-fluorouracil (5-FU) en radiotherapie (RT) in de curatieve setting in een poging de anale sluitspier te behouden.
  • Stralingsdermatitis is een uniforme complicatie van deze therapie die vaak resulteert in vertraging van de behandeling als gevolg van pijn en ongemak. Hoogwaardige dermatitis kan ook supergeïnfecteerd raken bij een verlaagd bloedbeeld door chemotherapie en diarree door proctitis door bestraling, waardoor de therapie verder wordt vertraagd. Benaderingen die de toxiciteit verminderen, kunnen met name belangrijk zijn bij patiënten die zijn geïnfecteerd met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  • MTS-01 (tempol, 4-hydroxy-2,2,6,6-tetramethylpiperidine-1-oxyl) is een piperidinenitroxide waarvan bekend is dat het werkt als een chemische radioprotector met selectieve bescherming van normaal versus tumorweefsel.
  • Tempol-gel (tempol 70 mg/ml plus water, ethanol en hydroxypropylcellulose) is geëvalueerd als een topische radioprotector in proefonderzoeken op verschillende locaties.

Doelstellingen:

  • Primair doel: het bepalen van de veiligheid en verdraagbaarheid van topische MTS-01 op dagelijkse basis voorafgaand aan bestraling in de lies- en bilspleet van patiënten die een gecombineerde therapie met MMC, 5-FU en RT krijgen voor carcinoom van het anale kanaal.

  • Secundaire doelstellingen omvatten een voorlopige evaluatie van de volgende eindpunten:

    • Om de snelheid en ernst van huidtoxiciteit te beschrijven bij patiënten die met dit regime worden behandeld
    • Om de behoefte aan toxiciteitsgerelateerde behandelingsonderbrekingen met dit regime te beschrijven
    • Om de opiaatvereisten te beschrijven bij patiënten die met dit regime worden behandeld
    • Voor het beschrijven van 12 maanden progressievrije overleving, ziektevrije overleving en algehele overleving bij patiënten die gelijktijdig werden behandeld met chemotherapie, bestralingstherapie en MTS-01
    • Evalueer de effecten van antiretrovirale therapie, 5-fluorouracil, mitomycine C en bestraling op persistente hiv-viremie op laag niveau en genetische diversiteit van hiv tijdens therapie en herstel
    • Om de haalbaarheid te evalueren van het verzamelen van HIV-ribonucleïnezuur (RNA) en mononucleaire cellen uit rectaal geassocieerd lymfoïde weefsel voor correlatieve studies
    • Verzamel en bewaar anale cytologie en kernnaaldbiopten van de tumor voor toekomstige humaan papillomavirusinfectie (HPV) en op tumoren gebaseerde analyses

Geschiktheid:

  • Leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus kleiner dan of gelijk aan 2.
  • Histologisch bevestigd carcinoom van het anale kanaal zonder bewijs van metastasen op afstand
  • Geen contra-indicaties voor definitieve chemoradiotherapie bij anaalkanaalcarcinoom

Ontwerp:

Dit is een proefonderzoek met actuele MTS-01 bij patiënten die MMC, 5-FU en intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie (IMRT) krijgen voor definitieve behandeling van carcinoom van het anale kanaal. Er zullen vijftien patiënten worden ingeschreven. MMC wordt toegediend in een dosis van 10 mg/m2 op dag 1 en 29. 5-FU wordt toegediend als 1000 mg/m2/dag als continue infusie van 96 uur beginnend op dag 1 en 29. RT zal worden toegediend tot een totale dosis van 50-54 Gy op basis van de kenmerken van de tumor. Tempol-gel wordt aangebracht op de bilaterale liezen en de bilspleet, waarbij een straal van 3 cm vanaf de anale rand wordt vermeden, onmiddellijk voorafgaand aan elke fractie van RT. Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) classificatie zal worden gebruikt om de huidtoxiciteit in zowel de lies- als de bilspleet wekelijks te evalueren tijdens de behandeling en 4 weken, 3 maanden en 6 maanden na voltooiing van de behandeling. De duur van de behandeling, het aantal onderbrekingen van de behandeling, de behoefte aan opiaten en de mate van pijn worden wekelijks geëvalueerd tijdens de behandeling en 4 weken en 3 maanden na voltooiing van de behandeling. Ziektecontrole zal worden beoordeeld na 4 weken, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden follow-up.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 86 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

  • INSLUITINGSCRITERIA:
  • Histologisch bewezen, invasief primair plaveiselcel-, basaloïde- of cloacogeen carcinoom van het anale kanaal, stadium T1-4, N0-3
  • Geen eerdere therapie voor anale kanker.
  • Leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus kleiner dan of gelijk aan 2

  • Adequate beenmerg-, nier- en leverfunctie gedefinieerd als

    • Absoluut aantal neutrofielen groter dan of gelijk aan 1.000 cellen/mm(3)
    • Aantal bloedplaatjes groter dan of gelijk aan 100.000/mm(3)
    • Hemoglobine hoger dan of gelijk aan 8 mg/dL
    • Creatinineklaring > 60 ml/min met Cockcroft-Gault-formule
    • Bilirubine lager dan of gelijk aan 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN), tenzij de patiënt tijdens de screening proteaseremmertherapie krijgt (d.w.z. indinavir, ritonavir, nelfinavir en atazanavir) waarvan bekend is dat ze gepaard gaan met verhoogd bilirubine: in dit geval is totaal bilirubine minder dan of gelijk aan 7,5 mg/dl en de directe fractie is minder dan of gelijk aan 0,7 mg/dl.
    • Witte bloedcellen (WBC) groter dan of gelijk aan 3.000/microL
    • Alanineaminotransferase (ALT)/aspartaataminotransferase (AST) minder dan of gelijk aan 3 keer de bovengrens van normaal
    • Internationale genormaliseerde ratio (INR) kleiner dan of gelijk aan 1,5
  • Patiënten die zwanger kunnen worden, moeten bereid zijn een medisch doeltreffend anticonceptiemiddel te gebruiken voor de duur van de behandeling en zes weken na de behandeling.
  • Patiënten moeten bereid en in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven

UITSLUITINGSCRITERIA:

  • Contra-indicaties voor radiotherapie, zoals een voorgeschiedenis van eerdere radiotherapie van het bekken of een voorgeschiedenis van inflammatoire darmaandoeningen

  • Eerdere maligniteit behalve:

    • niet-melanome huidkanker
    • gecontroleerd Kaposi-sarcoom (geen chemotherapie voor KS gedurende 3 maanden en geen verwachte behoefte aan chemotherapie gedurende de 12 maanden durende periode van het onderzoek)
    • andere maligniteiten met een ziektevrije periode van ten minste 3 jaar
  • Aanwezigheid van gemetastaseerde ziekte (M1)
  • Comorbiditeit die naar de inschatting van de hoofdonderzoeker ervoor zou zorgen dat de patiënt de behandeling niet kan verdragen
  • Zwangere of zogende vrouwtjes
  • Humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-positieve patiënten met cluster van differentiatie 4 (CD4) < 100 cellen/ml EN ECOG-prestatiestatus (PS) groter dan 2.
  • Dermatitis in het verwachte bestralingsportaal.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1/Chemo + bestraling
Chemo + bestraling
Geneesmiddel: Tempo
Tempol-gel wordt aangebracht op de bilaterale liezen en de bilspleet, waarbij een straal van 3 cm vanaf de anale rand wordt vermeden, onmiddellijk voorafgaand aan elke fractie van radiotherapie (RT).
Andere namen:
  • MBM-02
Geneesmiddel: 5-Fluorouracil
5-FU wordt toegediend als 1000 mg/m2/dag als continue infusie van 96 uur beginnend op dag 1 en 29.
Andere namen:
  • 5-FU
Geneesmiddel: Mitomycine-C
Mitomycine-C (MMC) wordt toegediend in een dosis van 10 mg/m2 op dag 1 en 29
Andere namen:
  • MMC
Procedure: Bestralingstherapie
Bestralingstherapie (RT) zal worden toegediend tot een totale dosis van 50-54 Gray (Gy) op basis van de kenmerken van de tumor.
Andere namen:
  • RT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal graad 1 en hogere bijwerkingen die mogelijk, waarschijnlijk of zeker verband houden met topische MTS-01 en 5-Fluoruracil (5-FU)/mitomycine C (MMC)/intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT)
Tijdsspanne: Datum toestemming voor behandeling getekend tot datum buiten studie, ongeveer 36 maanden en 10 dagen.
Bijwerkingen werden beoordeeld aan de hand van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0. Graad 1 is licht, Graad 2 is matig, Graad 3 is ernstig, Graad 4 is levensbedreigend en Graad 5 is overlijden gerelateerd aan een bijwerking.
Datum toestemming voor behandeling getekend tot datum buiten studie, ongeveer 36 maanden en 10 dagen.
Aantal deelnemers met ernstige en niet-ernstige bijwerkingen beoordeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
Tijdsspanne: Datum toestemming voor behandeling getekend tot datum buiten studie, ongeveer 36 maanden en 10 dagen.
Hier is het aantal deelnemers met ernstige en niet-ernstige bijwerkingen beoordeeld door de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE). Een niet-ernstige bijwerking is elke ongewenste medische gebeurtenis. Een ernstige bijwerking is een bijwerking of vermoedelijke bijwerking die leidt tot de dood, een levensbedreigende bijwerking, ziekenhuisopname, verstoring van het vermogen om normale levensfuncties uit te voeren, aangeboren afwijking/geboorteafwijking of belangrijke medische gebeurtenissen die de patiënt in gevaar brengen of onderwerp en kan medische of chirurgische interventie nodig hebben om een ​​van de eerder genoemde uitkomsten te voorkomen.
Datum toestemming voor behandeling getekend tot datum buiten studie, ongeveer 36 maanden en 10 dagen.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde graad van toxiciteit op elk tijdstip en locatie voor alle deelnemers die een behandeling ondergingen
Tijdsspanne: baseline, week 1-6, follow-up na 1 week, follow-up na 2 weken en follow-up na 4 weken
RTOG graad 1-5 werden gebruikt om de huidtoxiciteit in de lies (rechter en linker liesstreek) en bilspleet te beoordelen, evenals twee controleplaatsen. Graad 0 is geen huidtoxiciteit, Graad 1 is folliculair, zwak of dof erytheem, Graad 3 is gevoelig of helder erytheem, Graad 3 is confluente, vochtige desquamatie, Graad 4 is ulceratie, bloeding of necrose en Graad 5 is overlijden als gevolg van stralingstoxiciteit.
baseline, week 1-6, follow-up na 1 week, follow-up na 2 weken en follow-up na 4 weken
Aantal deelnemers dat een behandelingsonderbreking nodig had ten opzichte van hematologische toxiciteit (niet-dermatologisch)
Tijdsspanne: Van het begin tot het einde van de bestralingsbehandeling tot 46 dagen
Aantal deelnemers dat een behandelingsonderbreking nodig had ten opzichte van hematologische (bijv. trombocytopenie, leukopenie) toxiciteit (niet-dermatologisch).
Van het begin tot het einde van de bestralingsbehandeling tot 46 dagen
Aantal deelnemers behandeld met topische MTS-01 en 5-Fluoruracil (5-FU)/Mitomycine C (MMC)/intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT) waarvoor opiaten nodig waren
Tijdsspanne: Afronding van de studie, ongeveer 14 maanden na aanvang van de behandeling
Opiaten zijn sterke medicijnen die op recept worden voorgeschreven en die worden gebruikt voor maximale pijnverlichting.
Afronding van de studie, ongeveer 14 maanden na aanvang van de behandeling
Aantal deelnemers met 12 maanden progressievrije overleving behandeld met 5-Fluoruracil (5-FU)/mitomycine C (MMC)/intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT)
Tijdsspanne: 12 maanden
PFS wordt gedefinieerd als de tijdsduur vanaf het begin van de behandeling tot het moment van progressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. De progressie werd beoordeeld aan de hand van de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST0 versie 1.1.1). Progressie is een toename van ten minste 20% van de som van de diameters van de doellaesies, waarbij de kleinste som van het onderzoek als referentie wordt genomen. En het verschijnen van een of meer nieuwe laesies.
12 maanden
Verandering in het aantal niveaus van het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) in de circulatie vóór en na de behandeling
Tijdsspanne: Afronding van de studie, ongeveer 14 maanden
Verandering in de hoeveelheid humaan immunodeficiëntievirus (HIV) in de circulatie vóór en na de behandeling
Afronding van de studie, ongeveer 14 maanden
Verhouding van het aantal Cluster of Differentiation 4 (CD4): Cluster of Differentiation 8 (CD8) Cellen in de circulatie en weefsels voor en na de behandeling
Tijdsspanne: Voorbehandeling en nabehandeling weefsel (CD4), en voorbehandeling en nabehandeling circulatie (CD8)
Verhouding van het aantal Cluster of Differentiation 4 (CD4): Cluster of Differentiation 8 (CD8) cellen in de circulatie en het weefsel voor en na de behandeling. Het aantal cellen van CD4 wordt gedeeld door het aantal cellen van CD8.
Voorbehandeling en nabehandeling weefsel (CD4), en voorbehandeling en nabehandeling circulatie (CD8)
Aantal deelnemers met 12 maanden ziektevrije overleving (DFS) behandeld met 5-Fluoruracil (5-FU)/mitomycine C (MMC)/intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT)
Tijdsspanne: 12 maanden
DFS wordt gedefinieerd als de tijdsduur vanaf het begin van de behandeling tot het moment van progressie. De progressie werd beoordeeld aan de hand van de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST0 versie 1.1.1). Progressie is een toename van ten minste 20% van de som van de diameters van de doellaesies, waarbij de kleinste som van het onderzoek als referentie wordt genomen. En het verschijnen van een of meer nieuwe laesies.
12 maanden
Algemeen overleven
Tijdsspanne: start van de behandeling tot het tijdstip van overlijden, ongeveer 14 maanden
OS wordt gedefinieerd als de tijdsduur vanaf het begin van de behandeling tot het tijdstip van overlijden.
start van de behandeling tot het tijdstip van overlijden, ongeveer 14 maanden
Mononucleaire cellen in perifeer bloed (vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF), tumornecrosefactor-alfa (TNF-alfa), interleukine-7 (IL-7) en transformerende groeifactor bèta-1 (TGF-beta1) Celtellingen bij baseline en verloop 1 dag 28
Tijdsspanne: Basislijn en cursus 1 Dag 28
Perifere mononucleaire bloedcellen (vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF), tumornecrosefactor-alfa (TNF-alfa), interleukine-7 (IL-7) en transformerende groeifactor bèta-1 (TGF-beta1) werden bemonsterd uit perifeer bloed van rectaal geassocieerd lymfoïde weefsel om subsets van immuuncellen te evalueren bij aanvang en na behandeling met MTS-0 en 15-Fluoruracil (5-FU) / Mitomycine C (MMC) / Intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT). Het is niet bekend of een lager of hoger getal prognostische betekenis heeft.
Basislijn en cursus 1 Dag 28
Aantal deelnemers met tumorweefsel-negatief voor humaan papillomavirus (HPV)
Tijdsspanne: Voorbehandeling
HPV is een seksueel overdraagbare aandoening die wratten en baarmoederhalskanker kan veroorzaken. HPV-test detecteert desoxyribonucleïnezuur (DNA) of ribonucleïnezuur (RNA) van HPV in een celmonster (d.w.z. cervicaal).
Voorbehandeling
Korte pijninventarisscore
Tijdsspanne: Baseline, week 3, week 6, 1 maand follow-up en 3 maanden follow-up
De Brief Pain Inventory Scale is een vragenlijst die de deelnemer vraagt ​​om zijn pijn te beoordelen op een schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (ergste pijn).
Baseline, week 3, week 6, 1 maand follow-up en 3 maanden follow-up
Pijn Interferentie
Tijdsspanne: Baseline, week 3, week 6, 1 maand follow-up en 3 maanden follow-up
De Brief Pain Inventory Scale-vragenlijst werd gebruikt om pijninterferentie te beoordelen. Deelnemers beoordeelden de pijninterferentie op een schaal van 0 (hindert niet) tot 10 (hindert volledig).
Baseline, week 3, week 6, 1 maand follow-up en 3 maanden follow-up
Gemiddeld percentage pijnverlichting na medicatie
Tijdsspanne: Baseline, week 3, week 6, 1 maand follow-up en 3 maanden follow-up
De Brief Pain Inventory Scale-vragenlijst werd gebruikt om pijnverlichting na medicatie te beoordelen. Deelnemers beoordeelden pijnverlichting op een schaal van 0% (geen verlichting) tot 100% (volledige verlichting) en er werd een gemiddeld en volledig bereik gerapporteerd.
Baseline, week 3, week 6, 1 maand follow-up en 3 maanden follow-up
Duur van algehele respons (DOR)
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up, ongeveer 14 maanden
De duur van de algehele respons wordt gemeten vanaf de tijd dat aan de meetcriteria wordt voldaan voor volledige respons tot de eerste datum dat recidiverende of progressieve ziekte objectief wordt gedocumenteerd. De volledige respons werd gemeten aan de hand van de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST0 versie 1.1.1). Volledige respons is het verdwijnen van alle doellaesies.
12 maanden follow-up, ongeveer 14 maanden
Percentage totale levensvatbare cellen dat cluster van differentiatie 3+ (CD3+) cellen in biopsieweefsel was
Tijdsspanne: Basislijn en 1 jaar
Percentage van de totale levensvatbare cellen die Cluster of differentiation 3+ (CD3+) cellen waren in biopsieweefsel.
Basislijn en 1 jaar
Absoluut aantal Cluster of Differentiation 3+ (CD3) cellen per gram biopsie van darmweefsel
Tijdsspanne: Baseline en 1 jaar follow-up
Absoluut aantal Cluster of differentiation 3+ (CD3) cellen per gram gebiopteerd darmweefsel. Het aantal CD3-positieve cellen werd geanalyseerd met flowcytometrie van cellulaire suspensies uit biopsieweefsel.
Baseline en 1 jaar follow-up
Aantal cluster van differentiatie 8+ (CD8) cellen per gram gebiopteerd darmweefsel
Tijdsspanne: Baseline en 1 jaar follow-up
Aantal Cluster van differentiatie 8+ (CD8) cellen per gram gebiopteerd darmweefsel. Het aantal CD8-positieve cellen werd geanalyseerd met flowcytometrie van cellulaire suspensies uit biopsieweefsel.
Baseline en 1 jaar follow-up
Aantal cluster van differentiatie 4+ (CD4) cellen per gram biopsie van darmweefsel
Tijdsspanne: Baseline en 1 jaar follow-up
Aantal Cluster of Differentiation 4+ (CD4) cellen per gram gebiopteerd darmweefsel. Het aantal CD4-positieve cellen werd geanalyseerd met flowcytometrie van cellulaire suspensies uit biopsieweefsel.
Baseline en 1 jaar follow-up
Aantal deelnemers met humaan immunodeficiëntievirus (hiv) in biopsieweefsel van rectale mucosa
Tijdsspanne: Basislijn en cursus 1 Dag 28
Optionele addertje onder het gras biopsies pre en post werden verzameld van deelnemers rectale mucosa om celtellingen op te sommen.
Basislijn en cursus 1 Dag 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 maart 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 april 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 april 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 maart 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 maart 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

28 maart 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 110129 (Andere identificatie: FDA - IND)
  • 11-C-0129

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren