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MTS-01 topique pour la dermatite pendant la radiothérapie et la chimiothérapie du cancer anal

25 octobre 2021 mis à jour par: Deborah Citrin, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Un essai pilote évaluant la faisabilité de l'administration de MTS-01 topique pour réduire la dermatite chez les patients recevant un rayonnement à modulation d'intensité avec du 5-fluorouracile et de la mitomycine-C simultanés pour le cancer du canal anal de stade I à III

Arrière plan:

- Les traitements de radiothérapie et de chimiothérapie pour le cancer anal peuvent provoquer une irritation de la peau pouvant entraîner des rougeurs et une sensibilité, et dans certains cas, ils peuvent être si graves qu'ils entraînent des cloques ou une desquamation de la peau pendant le traitement. Ces conditions causent de l'inconfort et peuvent nécessiter des interruptions de la radiothérapie. Les chercheurs souhaitent déterminer si le MTS-01, un médicament qui protège les cellules et les tissus des effets des radiations, peut être administré avant la radiothérapie pour prévenir ces effets secondaires et réduire l'irritation de la peau pendant la chimiothérapie et la radiothérapie pour le cancer anal.

Objectifs:

- Déterminer l'innocuité et l'efficacité du MTS-01 topique administré avant la radiothérapie dans l'aine et la fente fessière des patients recevant une radiothérapie et une chimiothérapie combinées pour un cancer anal.

Admissibilité:

- Les personnes âgées d'au moins 18 ans qui ont reçu un diagnostic de cancer du canal anal et qui sont éligibles pour recevoir des traitements de radiothérapie et de chimiothérapie.

Concevoir:

  • Les participants seront sélectionnés avec un examen physique, des antécédents médicaux, des tests sanguins, des études d'imagerie et un examen physique du canal anal, et des biopsies au besoin pour évaluer l'admissibilité au traitement.
  • Les participants seront programmés pour des traitements de radiothérapie et de chimiothérapie selon le calendrier suivant :
  • Radiothérapie administrée 5 jours par semaine pendant 6 semaines, avec un traitement topique MTS-01 sur la peau dans les zones de l'aine et entre les fesses avant chaque traitement
  • Mitomycine C administrée par voie intraveineuse les jours 1 et 29 du traitement
  • 5-Fluorouracile administré par voie intraveineuse pendant 4 jours (première semaine et cinquième semaine) pendant la radiothérapie
  • Les participants seront surveillés tout au long du traitement pour les effets secondaires, avec des photographies de la zone de traitement et des tests sanguins fréquents.
  • Après la fin de la radiothérapie, les participants auront des visites de suivi pendant 1 an avec des tests sanguins et des études d'imagerie pour évaluer la réponse au traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Arrière plan:

  • Les patients atteints d'un carcinome non métastatique du canal anal sont traités avec de la mitomycine C (MMC), du 5-fluorouracile (5-FU) et de la radiothérapie (RT) en traitement curatif pour tenter de préserver le sphincter anal.
  • La dermatite radique est une complication uniforme de cette thérapie qui entraîne fréquemment un retard de traitement en raison de la douleur et de l'inconfort. La dermatite de haut grade peut également devenir surinfectée dans le cadre d'une diminution de la numération globulaire due à la chimiothérapie et de la diarrhée due à la rectite radique, ce qui retarde davantage le traitement. Les approches qui diminuent la toxicité peuvent être particulièrement importantes chez les patients infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
  • Le MTS-01 (tempol, 4-hydroxy-2,2,6,6-tétraméthylpipéridine-1-oxyle) est un nitroxyde de pipéridine connu pour agir comme radioprotecteur chimique avec une protection sélective du tissu normal par rapport au tissu tumoral.
  • Le gel Tempol (tempol 70 mg/mL plus eau, éthanol et hydroxypropylcellulose) a été évalué comme radioprotecteur topique dans des essais pilotes qui comprenaient une variété de sites.

Objectifs:

  • Objectif principal : Déterminer quotidiennement l'innocuité et la tolérabilité du MTS-01 topique avant l'irradiation dans l'aine et la fente fessière des patients recevant un traitement combiné avec MMC, 5-FU et RT pour le carcinome du canal anal.

  • Les objectifs secondaires comprendront l'évaluation des critères d'évaluation suivants de manière préliminaire :

    • Décrire les taux et la gravité de la toxicité cutanée chez les patients traités avec ce régime
    • Décrire la nécessité d'interruptions de traitement liées à la toxicité avec ce régime
    • Décrire les besoins en opiacés chez les patients traités avec ce régime
    • Décrire la survie sans progression à 12 mois, la survie sans maladie et la survie globale chez les patients traités simultanément par chimiothérapie, radiothérapie et MTS-01
    • Évaluer les effets de la thérapie antirétrovirale, du 5-fluorouracile, de la mitomycine C et des radiations sur la virémie persistante du VIH à faible niveau et la diversité génétique du VIH pendant le traitement et la récupération
    • Évaluer la faisabilité de la collecte d'acide ribonucléique (ARN) et de cellules mononucléaires du VIH à partir de tissu lymphoïde associé rectal pour des études corrélatives
    • Recueillir et stocker la cytologie anale et les biopsies à l'aiguille de la tumeur pour les futures analyses basées sur l'infection par le papillomavirus humain (HPV) et la tumeur

Admissibilité:

  • Âge supérieur ou égal à 18 ans.
  • Statut de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) inférieur ou égal à 2.
  • Carcinome histologiquement confirmé du canal anal sans signe de métastases à distance
  • Pas de contre-indication à la chimioradiothérapie définitive du carcinome du canal anal

Concevoir:

Il s'agit d'un essai pilote de MTS-01 topique chez des patients recevant du MMC, du 5-FU et une radiothérapie à modulation d'intensité (IMRT) pour la prise en charge définitive du carcinome du canal anal. Quinze patients seront inscrits. MMC sera délivré à une dose de 10mg/m(2) les jours 1 et 29. Le 5-FU sera administré à raison de 1 000 mg/m(2)/jour en perfusion continue de 96 heures commençant les jours 1 et 29. La RT sera administrée à une dose totale de 50 à 54 Gy en fonction des caractéristiques de la tumeur. Le gel Tempol sera appliqué sur les aines bilatérales et la fente fessière, en évitant un rayon de 3 cm de la marge anale, immédiatement avant chaque fraction de RT. Le classement du Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) sera utilisé pour évaluer la toxicité cutanée dans l'aine et la fente fessière chaque semaine pendant le traitement et à 4 semaines, 3 mois et 6 mois après la fin du traitement. La durée du traitement, le nombre de pauses de traitement, les besoins en opiacés et le niveau de douleur seront évalués chaque semaine pendant le traitement et 4 semaines et 3 mois après la fin du traitement. Le contrôle de la maladie sera évalué à 4 semaines, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois de suivi.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 86 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

  • CRITÈRE D'INTÉGRATION:
  • Carcinome épidermoïde, basaloïde ou cloacogène primitif invasif histologiquement prouvé du canal anal, stade T1-4, N0-3
  • Aucun traitement antérieur pour le cancer anal.
  • Âge supérieur ou égal à 18 ans
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) inférieur ou égal à 2

  • Fonction adéquate de la moelle osseuse, rénale et hépatique définie comme

    • Nombre absolu de neutrophiles supérieur ou égal à 1 000 cellules/mm(3)
    • Numération plaquettaire supérieure ou égale à 100 000/mm(3)
    • Hémoglobine supérieure ou égale à 8mg/dL
    • Clairance de la créatinine > 60 ml/min avec la formule Cockcroft-Gault
    • Bilirubine inférieure ou égale à 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) à moins que, lors du dépistage, le patient ne reçoive un traitement par inhibiteur de la protéase (c.-à-d. indinavir, ritonavir, nelfinavir et atazanavir) connus pour être associés à une augmentation de la bilirubine : dans ce cas, la bilirubine totale est inférieure ou égale à 7,5 mg/dl et la fraction directe est inférieure ou égale à 0,7 mg/dl.
    • Globule blanc (WBC) supérieur ou égal à 3 000/microL
    • Alanine aminotransférase (ALT)/aspartate aminotransférase (AST) inférieure ou égale à 3 fois la limite supérieure de la normale
    • Ratio international normalisé (INR) inférieur ou égal à 1,5
  • Les patientes en âge de procréer doivent être disposées à utiliser un moyen de contraception médicalement efficace pendant la durée du traitement et six semaines après le traitement.
  • Les patients doivent être disposés et capables de fournir un consentement éclairé

CRITÈRE D'EXCLUSION:

  • Contre-indications à la radiothérapie telles qu'antécédents de radiothérapie antérieure du bassin ou antécédents de maladie inflammatoire de l'intestin

  • Malignité antérieure sauf :

    • cancer de la peau autre que le mélanome
    • Sarcome de Kaposi contrôlé (pas de chimiothérapie pour le SK pendant 3 mois et aucun besoin prévu de chimiothérapie pendant la période de 12 mois de l'étude)
    • autres tumeurs malignes avec période sans maladie d'au moins 3 ans
  • Présence d'une maladie métastatique (M1)
  • Co-morbidité qui, de l'avis de l'investigateur principal, rendrait le patient incapable de tolérer le traitement
  • Femelles gestantes ou allaitantes
  • Patients positifs pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) avec groupe de différenciation 4 (CD4) < 100 cellules/mL ET indice de performance ECOG (PS) supérieur à 2.
  • Dermatite dans le portail de radiothérapie prévu.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1/Chimio + Radiothérapie
Chimio + Radiation
Médicament: Tempol
Le gel Tempol sera appliqué sur les aines bilatérales et la fente fessière, en évitant un rayon de 3 cm de la marge anale, immédiatement avant chaque fraction de radiothérapie (RT).
Autres noms:
  • MBM-02
Médicament: 5-Fluorouracile
Le 5-FU sera administré à raison de 1 000 mg/m(2)/jour en perfusion continue de 96 heures commençant les jours 1 et 29.
Autres noms:
  • 5-FU
Médicament: Mitomycine-C
La mitomycine-C (MMC) sera administrée à une dose de 10 mg/m(2) les jours 1 et 29
Autres noms:
  • CMM
Procédure: Radiothérapie
La radiothérapie (RT) sera délivrée à une dose totale de 50-54 Gray (Gy) en fonction des caractéristiques de la tumeur.
Autres noms:
  • RT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'événements indésirables de grade 1 et plus pouvant être, probablement ou définitivement liés au MTS-01 topique et au 5-fluorouracile (5-FU)/mitomycine C (MMC)/radiothérapie avec modulation d'intensité (IMRT)
Délai: Date de signature du consentement au traitement à la date de l'étude, environ 36 mois et 10 jours.
Les événements indésirables ont été évalués par les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) v4.0. Le grade 1 est léger, le grade 2 est modéré, le grade 3 est grave, le grade 4 met la vie en danger et le grade 5 est le décès lié à un événement indésirable.
Date de signature du consentement au traitement à la date de l'étude, environ 36 mois et 10 jours.
Nombre de participants présentant des événements indésirables graves et non graves évalués selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE)
Délai: Date de signature du consentement au traitement à la date de l'étude, environ 36 mois et 10 jours.
Voici le nombre de participants avec des événements indésirables graves et non graves évalués par les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE). Un événement indésirable non grave est tout événement médical indésirable. Un événement indésirable grave est un événement indésirable ou un effet indésirable suspecté qui entraîne la mort, une expérience médicamenteuse indésirable potentiellement mortelle, une hospitalisation, une perturbation de la capacité à mener des fonctions vitales normales, une anomalie congénitale/malformation congénitale ou des événements médicaux importants qui mettent en danger le patient. ou sujet et peut nécessiter une intervention médicale ou chirurgicale pour prévenir l'un des résultats précédents mentionnés.
Date de signature du consentement au traitement à la date de l'étude, environ 36 mois et 10 jours.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Degré moyen de toxicité à chaque moment et lieu pour tous les participants ayant suivi un traitement
Délai: ligne de base, semaines 1 à 6, suivi à 1 semaine, suivi à 2 semaines et suivi à 4 semaines
Les grades RTOG 1 à 5 ont été utilisés pour évaluer la toxicité cutanée dans l'aine (zone inguinale droite et gauche) et la fente fessière, ainsi que deux sites témoins. Le grade 0 correspond à l'absence de toxicité cutanée, le grade 1 correspond à un érythème folliculaire, faible ou terne, le grade 3 correspond à un érythème sensible ou clair, le grade 3 correspond à une desquamation confluente et humide, le grade 4 correspond à une ulcération, une hémorragie ou une nécrose et le grade 5 correspond à un décès dû à toxicité des radiations.
ligne de base, semaines 1 à 6, suivi à 1 semaine, suivi à 2 semaines et suivi à 4 semaines
Nombre de participants ayant nécessité une pause de traitement par rapport à la toxicité hématologique (non dermatologique)
Délai: Du début à la fin de la radiothérapie jusqu'à 46 jours
Nombre de participants qui ont nécessité une pause de traitement par rapport à l'hématologie (par ex. thrombocytopénie, leucopénie) toxicité (non dermatologique).
Du début à la fin de la radiothérapie jusqu'à 46 jours
Nombre de participants traités avec le MTS-01 topique et le 5-fluorouracile (5-FU)/mitomycine C (MMC)/radiothérapie avec modulation d'intensité (IMRT) nécessitant des opiacés
Délai: Achèvement de l'étude, environ 14 mois après le début du traitement
Les opiacés sont des médicaments puissants prescrits sur ordonnance et utilisés pour soulager au maximum la douleur.
Achèvement de l'étude, environ 14 mois après le début du traitement
Nombre de participants avec une survie sans progression de 12 mois traités par 5-fluorouracile (5-FU)/mitomycine C (MMC)/radiothérapie avec modulation d'intensité (IMRT)
Délai: 12 mois
La SSP est définie comme la durée entre le début du traitement et le moment de la progression ou du décès, selon la première éventualité. La progression a été évaluée par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST0 version 1.1. L'évolution est une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles en prenant comme référence la plus petite somme étudiée. Et l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions.
12 mois
Modification des niveaux de nombre de virus de l'immunodéficience humaine (VIH) dans la circulation avant et après le traitement
Délai: Achèvement des études, environ 14 mois
Modification du nombre de virus de l'immunodéficience humaine (VIH) dans la circulation avant et après le traitement
Achèvement des études, environ 14 mois
Rapport du nombre de cellules de différenciation 4 (CD4) et de cellules de différenciation 8 (CD8) dans la circulation et les tissus avant et après le traitement
Délai: Tissu avant et après traitement (CD4) et circulation avant et après traitement (CD8)
Rapport du nombre de cellules Cluster of Differentiation 4 (CD4) : Cluster of Differentiation 8 (CD8) dans la circulation et les tissus avant et après le traitement. Le nombre de cellules de CD4 est divisé par le nombre de cellules de CD8.
Tissu avant et après traitement (CD4) et circulation avant et après traitement (CD8)
Nombre de participants avec une survie sans maladie (DFS) sur 12 mois traités par 5-fluorouracile (5-FU)/mitomycine C (MMC)/radiothérapie avec modulation d'intensité (IMRT)
Délai: 12 mois
La SSM est définie comme la durée entre le début du traitement et le moment de la progression. La progression a été évaluée par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST0 version 1.1. L'évolution est une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles en prenant comme référence la plus petite somme étudiée. Et l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions.
12 mois
La survie globale
Délai: du début du traitement au moment du décès, environ 14 mois
La SG est définie comme la durée entre le début du traitement et le décès.
du début du traitement au moment du décès, environ 14 mois
Cellules mononucléaires du sang périphérique (facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF), facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-alpha), interleukine-7 (IL-7) et facteur de croissance transformant bêta-1 (TGF-bêta1) nombre de cellules au départ et au cours 1 jour 28
Délai: Baseline et Cours 1 Jour 28
Des cellules mononucléaires du sang périphérique (facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF), facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-alpha), interleukine-7 (IL-7) et facteur de croissance transformant bêta-1 (TGF-bêta1) ont été prélevées dans le sang périphérique de tissu lymphoïde rectal associé pour évaluer les sous-ensembles de cellules immunitaires au départ et après le traitement par MTS-0 et 15-fluorouracile (5-FU)/mitomycine C (MMC)/radiothérapie à modulation d'intensité (IMRT). On ne sait pas si un nombre inférieur ou supérieur a une signification pronostique.
Baseline et Cours 1 Jour 28
Nombre de participants dont le tissu tumoral est négatif pour le virus du papillome humain (VPH)
Délai: Prétraitement
Le VPH est une infection sexuellement transmissible qui peut causer des verrues et un cancer du col de l'utérus. Le test HPV détecte l'acide désoxyribonucléique (ADN) ou l'acide ribonucléique (ARN) du HPV dans un échantillon de cellules (c'est-à-dire cervical).
Prétraitement
Score d'inventaire bref de la douleur
Délai: Baseline, semaine 3, semaine 6, suivi de 1 mois et suivi de 3 mois
La Brief Pain Inventory Scale est un questionnaire qui demande au participant d'évaluer sa douleur sur une échelle de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur).
Baseline, semaine 3, semaine 6, suivi de 1 mois et suivi de 3 mois
Interférence de la douleur
Délai: Baseline, semaine 3, semaine 6, suivi de 1 mois et suivi de 3 mois
Le questionnaire Brief Pain Inventory Scale a été utilisé pour évaluer l'interférence de la douleur. Les participants ont évalué l'interférence de la douleur sur une échelle de 0 (n'interfère pas) à 10 (interfère complètement).
Baseline, semaine 3, semaine 6, suivi de 1 mois et suivi de 3 mois
Pourcentage moyen de soulagement de la douleur après la prise de médicaments
Délai: Baseline, semaine 3, semaine 6, suivi de 1 mois et suivi de 3 mois
Le questionnaire Brief Pain Inventory Scale a été utilisé pour évaluer le soulagement de la douleur après la prise de médicaments. Les participants ont évalué le soulagement de la douleur sur une échelle de 0 % (aucun soulagement) à 100 % (soulagement complet) et une plage moyenne et complète a été rapportée.
Baseline, semaine 3, semaine 6, suivi de 1 mois et suivi de 3 mois
Durée de la réponse globale (DOR)
Délai: 12 mois de suivi, environ 14 mois
La durée de la réponse globale est mesurée à partir du moment où les critères de mesure sont remplis pour une réponse complète jusqu'à la première date à laquelle la maladie récurrente ou progressive est objectivement documentée. La réponse complète a été mesurée par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST0 version 1.1. La réponse complète est la disparition de toutes les lésions cibles.
12 mois de suivi, environ 14 mois
Pourcentage de cellules viables totales qui étaient des cellules de groupe de différenciation 3+ (CD3+) dans le tissu biopsié
Délai: Base de référence et 1 an
Pourcentage de cellules viables totales qui étaient des cellules de groupe de différenciation 3+ (CD3+) dans le tissu biopsié.
Base de référence et 1 an
Nombre absolu de cellules de groupe de différenciation 3+ (CD3) par gramme de tissu intestinal biopsié
Délai: Base de référence et suivi à 1 an
Nombre absolu de cellules du groupe de différenciation 3+ (CD3) par gramme de tissu intestinal biopsié. Le nombre de cellules CD3 positives a été analysé par cytométrie en flux de suspensions cellulaires provenant de tissus de biopsie.
Base de référence et suivi à 1 an
Nombre de cellules de groupe de différenciation 8+ (CD8) par gramme de tissu intestinal biopsié
Délai: Base de référence et suivi à 1 an
Nombre de cellules de cluster de différenciation 8+ (CD8) par gramme de tissu intestinal biopsié. Le nombre de cellules CD8 positives a été analysé par cytométrie en flux de suspensions cellulaires provenant de tissus de biopsie.
Base de référence et suivi à 1 an
Nombre de cellules de groupe de différenciation 4+ (CD4) par gramme de tissu intestinal biopsié
Délai: Base de référence et suivi à 1 an
Nombre de cellules du groupe de différenciation 4+ (CD4) par gramme de tissu intestinal biopsié. Le nombre de cellules CD4 positives a été analysé par cytométrie en flux de suspensions cellulaires provenant de tissus de biopsie.
Base de référence et suivi à 1 an
Nombre de participants atteints du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) dans les tissus de biopsie de la muqueuse rectale
Délai: Baseline et Cours 1 Jour 28
Des biopsies d'accroc facultatives avant et après ont été prélevées sur la muqueuse rectale des participants pour dénombrer les cellules.
Baseline et Cours 1 Jour 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 mars 2011

Achèvement primaire (Réel)

15 avril 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

15 avril 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mars 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2011

Première publication (Estimation)

28 mars 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 110129 (Autre identifiant: FDA - IND)
  • 11-C-0129

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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