항문암의 방사선 및 화학요법 중 피부염에 대한 국소 MTS-01

배경:

• 항문관의 비전이성 암종 환자는 항문 괄약근을 보존하기 위해 치료 환경에서 동시 미토마이신 C(MMC), 5-플루오로우라실(5-FU) 및 방사선 요법(RT)으로 치료됩니다.
• 방사선 피부염은 통증과 불편함으로 인해 종종 치료 지연을 초래하는 이 요법의 균일한 합병증입니다. 화학 요법으로 인한 혈구 수 감소와 방사선 직장염으로 인한 설사로 인해 고도 피부염이 중복 감염되어 치료가 더욱 지연될 수 있습니다. 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 감염된 환자에게는 독성을 줄이는 접근 방식이 특히 중요할 수 있습니다.
• MTS-01(템폴, 4-히드록시-2,2,6,6-테트라메틸피페리딘-1-옥실)은 정상 조직과 종양 조직을 선택적으로 보호하는 화학적 방사선 보호제로 작용하는 것으로 알려진 피페리딘 니트록사이드입니다.
• Tempol 젤(tempol 70mg/mL + 물, 에탄올 및 하이드록시프로필 셀룰로오즈)은 다양한 부위를 포함하는 파일럿 시험에서 국소 방사선 보호제로 평가되었습니다.

목표:

• 1차 목적: 항문관 암종에 대해 MMC, 5-FU 및 RT를 사용한 병용 요법을 받는 환자의 사타구니 및 둔부 갈라진 틈에 방사선을 조사하기 전에 매일 국소 MTS-01의 안전성 및 내약성을 결정하기 위함.

• 이차 목표에는 예비 방식으로 다음 끝점에 대한 평가가 포함됩니다.

  • 이 요법으로 치료받은 환자의 피부 독성 비율과 중증도를 설명하기 위해
  • 이 요법으로 독성 관련 치료 중단의 필요성을 설명하기 위해
  • 이 요법으로 치료받은 환자의 아편제 요구 사항을 설명하기 위해
  • 동시 화학 요법, 방사선 요법 및 MTS-01로 치료받은 환자의 12개월 무진행 생존, 무병 생존 및 전체 생존을 설명합니다.
  • 항레트로바이러스 요법, 5-플루오로우라실, 미토마이신 C 및 방사선이 치료 및 회복 동안 낮은 수준의 지속적인 HIV 바이러스 혈증 및 HIV 유전적 다양성에 미치는 영향을 평가합니다.
  • 상관 연구를 위해 직장 관련 림프 조직에서 HIV 리보핵산(RNA) 및 단핵 세포를 수집하는 가능성을 평가하기 위해
  • 향후 인간 유두종 바이러스 감염(HPV) 및 종양 기반 분석을 위해 종양의 항문 세포학 및 코어 바늘 생검을 수집 및 저장

적임:

• 18세 이상의 연령.
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태가 2 이하입니다.
• 원격 전이의 증거가 없는 항문관의 조직학적으로 확인된 암종
• 항문관 암종에 대한 최종 화학방사선요법에 대한 금기 사항 없음

설계:

이것은 항문관 암종의 확실한 관리를 위해 MMC, 5-FU 및 강도 변조 방사선 요법(IMRT)을 받는 환자에서 국소 MTS-01의 파일럿 시험입니다. 15명의 환자가 등록됩니다. MMC는 1일과 29일에 10mg/m(2) 용량으로 전달됩니다. 5-FU는 1일과 29일에 시작하여 96시간 연속 주입으로 1000mg/m(2)/일로 제공됩니다. RT는 종양 특성에 따라 50-54 Gy의 총 선량으로 전달됩니다. Tempol 젤은 RT의 각 부분 직전에 항문 가장자리에서 반경 3cm를 피하면서 양측 사타구니와 둔부 갈라진 틈에 적용됩니다. RTOG(방사선 치료 종양학 그룹) 등급은 치료 중 매주 및 치료 완료 후 4주, 3개월 및 6개월에 사타구니 및 둔부 갈라진 틈 모두에서 피부 독성을 평가하는 데 사용됩니다. 치료 기간, 치료 중단 횟수, 아편제 요구량 및 통증 수준은 치료 기간 동안 매주, 치료 완료 후 4주 및 3개월에 평가됩니다. 질병 통제는 4주, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월의 후속 조치에서 평가됩니다.