肝手術を受ける被験者における止血パッチとフィブリンシーラント（TachoSil®）の比較
2014年1月29日 更新者：Medtronic - MITG
肝臓手術を受ける被験者の止血パッチとフィブリンシーラント（TachoSil®）を比較するための前向き多施設ランダム化単盲検試験
この研究の目的は、肝臓手術中の出血を制御するための Covidien の止血パッチの安全性と有効性を評価することです。
止血パッチの性能は、従来の止血技術の補助としてコントロールと比較されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な包含基準:
- 非緊急の肝臓手術の予定
- プロトコルで定義された適切な標的出血部位 (TBS) の存在
主な除外基準:
- -被験者は、止血パッチが送達され、トロカールを介して適用される腹腔鏡下肝処置を受けることになります
- 肝硬変の病歴が記録されている被験者では、被験者の血小板数が補正されていません
- -被験者はINR> 2.0として定義される重度の凝固障害を持っています
- 被験者は総ビリルビンが2.5mg/dLを超えています
- 被験者は標的出血部位で活発な局所感染を起こしています
- -研究手順には肝移植レシピエントが含まれます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ベリセット止血パッチ
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局所止血剤
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アクティブコンパレータ：フィブリンシーラント (TachoSil®)
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局所止血剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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試験治療の適用後に止血を達成するまでの時間の中央値。
時間枠：術中 (1 日目)
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止血までの時間を記録するためにストップウォッチが提供されます。
止血は、5 分の時点まで 30 秒ごとに評価されます。この時点で、目視検査は 1 分間隔で 10 分まで、または止血が達成されるまで続けられます。
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術中 (1 日目)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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試験治療適用から3分以内に止血を達成した被験者の数
時間枠：術中 (1 日目)
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止血までの時間を記録するためにストップウォッチが提供されます。
止血は、5 分の時点まで 30 秒ごとに評価されます。この時点で、目視検査は 1 分間隔で 10 分まで、または止血が達成されるまで続けられます。
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術中 (1 日目)
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治療に伴う有害事象が発生した被験者の数
時間枠：手術後30日まで。
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手術後30日まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Amy Pollack, MD、Medtronic - MITG
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年2月1日
一次修了 (実際)
2011年9月1日
研究の完了 (実際)
2011年9月1日
試験登録日
最初に提出
2011年3月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年3月28日
最初の投稿 (見積もり)
2011年3月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年3月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年1月29日
最終確認日
2014年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。