Comparaison du patch hémostatique à la colle de fibrine (TachoSil®) chez les sujets subissant une chirurgie hépatique
29 janvier 2014 mis à jour par: Medtronic - MITG
Une étude prospective, multicentrique, randomisée, en simple aveugle pour comparer le patch hémostatique à la colle de fibrine (TachoSil®) chez les sujets subissant une chirurgie hépatique
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du patch hémostatique de Covidien pour contrôler les saignements pendant la chirurgie hépatique.
Les performances du patch hémostatique seront comparées à celles du contrôle en complément des techniques hémostatiques conventionnelles.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hannover, Allemagne
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Heidelberg, Allemagne
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München, Allemagne
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Gent, Belgique
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Leuven, Belgique
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Innsbruck, L'Autriche
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Principaux critères d'inclusion :
- Prévu pour une chirurgie hépatique non urgente
- Présence d'un site de saignement cible approprié (TBS) tel que défini par le protocole
Principaux critères d'exclusion :
- Le sujet subira une procédure hépatique laparoscopique où le patch hémostatique sera délivré et appliqué à travers un trocart
- Chez les sujets ayant des antécédents documentés de cirrhose, le sujet a une numération plaquettaire non corrigée
- Le sujet a une coagulopathie sévère définie comme INR> 2,0
- Le sujet a une bilirubine totale> 2,5 mg / dL
- Le sujet a une infection locale active au site de saignement cible
- La procédure d'étude implique un receveur de greffe de foie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patch hémostatique Veriset
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Hémostatique topique
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Comparateur actif: Colle de fibrine (TachoSil®)
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Hémostatique topique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps médian pour atteindre l'hémostase après l'application du traitement à l'étude.
Délai: Peropératoire (jour 1)
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Des chronomètres seront fournis pour documenter le temps jusqu'à l'hémostase.
L'hémostase sera évaluée toutes les 30 secondes jusqu'au point de temps de 5 minutes, moment auquel l'inspection visuelle se poursuivra à des intervalles d'une minute jusqu'à 10 minutes ou jusqu'à ce que l'hémostase soit atteinte.
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Peropératoire (jour 1)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de sujets devant atteindre l'hémostase dans les 3 minutes suivant l'application du traitement à l'étude
Délai: Peropératoire (jour 1)
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Des chronomètres seront fournis pour documenter le temps jusqu'à l'hémostase.
L'hémostase sera évaluée toutes les 30 secondes jusqu'au point de temps de 5 minutes, moment auquel l'inspection visuelle se poursuivra à des intervalles d'une minute jusqu'à 10 minutes ou jusqu'à ce que l'hémostase soit atteinte.
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Peropératoire (jour 1)
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Nombre de sujets présentant des événements indésirables liés au traitement
Délai: Jusqu'à 30 jours après la chirurgie.
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Jusqu'à 30 jours après la chirurgie.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Amy Pollack, MD, Medtronic - MITG
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 mars 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 mars 2011
Première publication (Estimation)
29 mars 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
3 mars 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2014
Dernière vérification
1 janvier 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- COVEULV0032
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