Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av hemostatisk plaster med fibrinforsegling (TachoSil®) hos personer som gjennomgår leverkirurgi

29. januar 2014 oppdatert av: Medtronic - MITG

En prospektiv, multisenter, randomisert, enkeltblind studie for å sammenligne det hemostatiske plasteret med fibrinforseglingsmiddel (TachoSil®) hos personer som gjennomgår leverkirurgi

Målet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Covidiens hemostatiske plaster for å kontrollere blødninger under leverkirurgi. Ytelsen til det hemostatiske plasteret vil bli sammenlignet med kontroll som et tillegg til konvensjonelle hemostatiske teknikker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Gent, Belgia
      • Leuven, Belgia
  • Tyskland
      • Hannover, Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland
      • München, Tyskland
  • Østerrike
      • Innsbruck, Østerrike

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • Planlagt for ikke-emergent, leverkirurgi
  • Tilstedeværelse av et passende målblødningssted (TBS) som definert av protokollen

Viktige eksklusjonskriterier:

  • Personen vil gjennomgå en laparoskopisk leverprosedyre hvor det hemostatiske plasteret vil bli levert og påført gjennom en trokar
  • Hos personer med dokumentert cirrhosehistorie har forsøkspersonen ukorrigert antall blodplater
  • Personen har alvorlig koagulopati definert som INR > 2,0
  • Personen har totalt bilirubin >2,5 mg/dL
  • Personen har en aktiv lokal infeksjon ved målblødningsstedet
  • Studieprosedyre involverer en levertransplantasjonsmottaker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Veriset hemostatisk lapp
Enhet: Veriset hemostatisk lapp
Aktuelt hemostat
Aktiv komparator: Fibrinforsegling (TachoSil®)
Enhet: Fibrinforsegling (TachoSil®)
Aktuelt hemostat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mediantid for å oppnå hemostase etter påføring av studiebehandling.
Tidsramme: Intraoperativt (dag 1)
Stoppeklokker vil bli gitt for å dokumentere tid til hemostase. Hemostase vil bli vurdert hvert 30. sekund frem til tidspunktet på 5 minutter, da vil den visuelle inspeksjonen fortsette med ett minutts intervaller på opptil 10 minutter eller til hemostase er oppnådd.
Intraoperativt (dag 1)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner som skal oppnå hemostase innen 3 minutter etter søknad om studiebehandling
Tidsramme: Intraoperativt (dag 1)
Stoppeklokker vil bli gitt for å dokumentere tid til hemostase. Hemostase vil bli vurdert hvert 30. sekund frem til tidspunktet på 5 minutter, da vil den visuelle inspeksjonen fortsette med ett minutts intervaller på opptil 10 minutter eller til hemostase er oppnådd.
Intraoperativt (dag 1)
Antall forsøkspersoner med behandlingsfremkommede bivirkninger
Tidsramme: Inntil 30 dager etter operasjonen.
Inntil 30 dager etter operasjonen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medtronic - MITG

Etterforskere

  • Studieleder: Amy Pollack, MD, Medtronic - MITG

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2011

Først lagt ut (Anslag)

29. mars 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. mars 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2014

Sist bekreftet

1. januar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • COVEULV0032

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere