Jämförelse av det hemostatiska plåstret med fibrintätningsmedel (TachoSil®) hos personer som genomgår leverkirurgi
29 januari 2014 uppdaterad av: Medtronic - MITG
En prospektiv, multicenter, randomiserad, enkelblind studie för att jämföra det hemostatiska plåstret med fibrintätningsmedel (TachoSil®) hos personer som genomgår leverkirurgi
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effektiviteten av Covidiens hemostatiska plåster för att kontrollera blödningar under leverkirurgi.
Prestandan för det hemostatiska plåstret kommer att jämföras med kontroll som ett komplement till konventionella hemostatiska tekniker.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Planerad för icke-emergent, leverkirurgi
- Närvaro av ett lämpligt målblödningsställe (TBS) enligt definitionen i protokollet
Huvudsakliga uteslutningskriterier:
- Försökspersonen kommer att genomgå en laparoskopisk leverprocedur där det hemostatiska plåstret kommer att levereras och appliceras genom en trokar
- Hos patienter med dokumenterad historia av cirros har patienten okorrigerat trombocytantal
- Personen har svår koagulopati definierad som INR > 2,0
- Personen har totalt bilirubin >2,5 mg/dL
- Försökspersonen har en aktiv lokal infektion vid målblödningsstället
- Studieproceduren involverar en levertransplanterad mottagare
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Veriset hemostatisk plåster
|
Topisk hemostat
|
|
Aktiv komparator: Fibrin tätningsmedel (TachoSil®)
|
Topisk hemostat
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mediantid för att uppnå hemostas efter tillämpning av studiebehandling.
Tidsram: Intraoperativ (dag 1)
|
Stoppur kommer att tillhandahållas för att dokumentera tiden till hemostas.
Hemostas kommer att bedömas var 30:e sekund fram till tidpunkten på 5 minuter, då den visuella inspektionen kommer att fortsätta med en minuts intervall upp till 10 minuter eller tills hemostas uppnås.
|
Intraoperativ (dag 1)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal försökspersoner att uppnå hemostas inom 3 minuter efter ansökan om studiebehandling
Tidsram: Intraoperativ (dag 1)
|
Stoppur kommer att tillhandahållas för att dokumentera tiden till hemostas.
Hemostas kommer att bedömas var 30:e sekund fram till tidpunkten på 5 minuter, då den visuella inspektionen kommer att fortsätta med en minuts intervall upp till 10 minuter eller tills hemostas uppnås.
|
Intraoperativ (dag 1)
|
|
Antal försökspersoner med behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: Upp till 30 dagar efter operationen.
|
Upp till 30 dagar efter operationen.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Amy Pollack, MD, Medtronic - MITG
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 mars 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 mars 2011
Första postat (Uppskatta)
29 mars 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
3 mars 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 januari 2014
Senast verifierad
1 januari 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- COVEULV0032
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .