止血贴片与纤维蛋白密封剂 (TachoSil®) 在接受肝脏手术的受试者中的比较
2014年1月29日 更新者：Medtronic - MITG
一项前瞻性、多中心、随机、单盲研究，比较止血贴片与纤维蛋白密封剂 (TachoSil®) 在接受肝手术的受试者中的效果
本研究的目的是评估 Covidien 止血贴在肝脏手术期间控制出血的安全性和有效性。
作为传统止血技术的辅助手段，止血贴片的性能将与对照进行比较。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
主要纳入标准：
- 计划进行非紧急肝脏手术
- 存在方案定义的适当目标出血部位 (TBS)
主要排除标准：
- 受试者将接受腹腔镜肝手术，止血贴将通过套管针输送和应用
- 在有肝硬化病史的受试者中，受试者的血小板计数未校正
- 受试者患有严重的凝血病，定义为 INR > 2.0
- 受试者的总胆红素 >2.5mg/dL
- 受试者在目标出血部位有活跃的局部感染
- 研究程序涉及肝移植受者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Veriset止血贴
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外用止血剂
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有源比较器：纤维蛋白密封剂 (TachoSil®)
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外用止血剂
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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应用研究治疗药物后达到止血的中位时间。
大体时间：术中（第 1 天）
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将提供秒表以记录止血时间。
每 30 秒评估一次止血情况，直到 5 分钟的时间点，此时视觉检查将以一分钟的间隔继续进行，最多 10 分钟或直到实现止血。
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术中（第 1 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在应用研究治疗药物后 3 分钟内实现止血的受试者人数
大体时间：术中（第 1 天）
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将提供秒表以记录止血时间。
每 30 秒评估一次止血情况，直到 5 分钟的时间点，此时目视检查将以一分钟的间隔继续进行，最多 10 分钟或直到实现止血。
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术中（第 1 天）
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发生治疗中出现的不良事件的受试者人数
大体时间：手术后最多 30 天。
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手术后最多 30 天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Amy Pollack, MD、Medtronic - MITG
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年2月1日
初级完成 (实际的)
2011年9月1日
研究完成 (实际的)
2011年9月1日
研究注册日期
首次提交
2011年3月24日
首先提交符合 QC 标准的
2011年3月28日
首次发布 (估计)
2011年3月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年3月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年1月29日
最后验证
2014年1月1日
更多信息
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