Comparación del parche hemostático con el sellador de fibrina (TachoSil®) en sujetos sometidos a cirugía hepática
29 de enero de 2014 actualizado por: Medtronic - MITG
Un estudio prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, simple ciego para comparar el parche hemostático con el sellador de fibrina (TachoSil®) en sujetos sometidos a cirugía hepática
El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia del Parche Hemostático de Covidien para controlar el sangrado durante la cirugía hepática.
El rendimiento del parche hemostático se comparará con el control como complemento de las técnicas hemostáticas convencionales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Principales criterios de inclusión:
- Programado para cirugía hepática no emergente
- Presencia de un sitio de sangrado objetivo (TBS) apropiado según lo definido por el protocolo
Criterios de exclusión principales:
- El sujeto se someterá a un procedimiento hepático laparoscópico en el que se administrará y aplicará el parche hemostático a través de un trocar.
- En sujetos con antecedentes documentados de cirrosis, el sujeto tiene un recuento de plaquetas no corregido
- El sujeto tiene una coagulopatía grave definida como INR > 2,0
- El sujeto tiene bilirrubina total >2,5 mg/dl
- El sujeto tiene una infección local activa en el sitio de sangrado objetivo
- El procedimiento del estudio involucra a un receptor de trasplante de hígado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Parche hemostático Veriset
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Pinza hemostática tópica
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Comparador activo: Sellador de fibrina (TachoSil®)
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Pinza hemostática tópica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo medio para lograr la hemostasia después de la aplicación del tratamiento del estudio.
Periodo de tiempo: Intraoperatorio (día 1)
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Se proporcionarán cronómetros para documentar el tiempo hasta la hemostasia.
La hemostasia se evaluará cada 30 segundos hasta el punto de tiempo de 5 minutos, momento en el cual la inspección visual continuará en intervalos de un minuto hasta 10 minutos o hasta que se logre la hemostasia.
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Intraoperatorio (día 1)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de sujetos para lograr la hemostasia dentro de los 3 minutos posteriores a la aplicación del tratamiento del estudio
Periodo de tiempo: Intraoperatorio (día 1)
|
Se proporcionarán cronómetros para documentar el tiempo hasta la hemostasia.
La hemostasia se evaluará cada 30 segundos hasta el punto de tiempo de 5 minutos, momento en el cual la inspección visual continuará en intervalos de un minuto hasta 10 minutos o hasta que se logre la hemostasia.
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Intraoperatorio (día 1)
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Número de sujetos con eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la cirugía.
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Hasta 30 días después de la cirugía.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Amy Pollack, MD, Medtronic - MITG
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de marzo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de marzo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de marzo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2014
Última verificación
1 de enero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- COVEULV0032
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