Сравнение кровоостанавливающего пластыря с фибриновым герметиком (TachoSil®) у пациентов, перенесших операцию на печени
29 января 2014 г. обновлено: Medtronic - MITG
Проспективное, многоцентровое, рандомизированное, простое слепое исследование по сравнению кровоостанавливающего пластыря с фибриновым герметиком (TachoSil®) у субъектов, перенесших операцию на печени
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности гемостатического пластыря Covidien для остановки кровотечения во время операции на печени.
Эффективность кровоостанавливающего пластыря будет сравниваться с контролем в качестве дополнения к обычным кровоостанавливающим методам.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Основные критерии включения:
- Запланировано неотложное хирургическое вмешательство на печени
- Наличие соответствующего целевого места кровотечения (TBS), как определено протоколом
Основные критерии исключения:
- Субъекту предстоит лапароскопическая операция на печени, при которой гемостатический пластырь будет доставлен и наложен через троакар.
- У субъектов с подтвержденным циррозом в анамнезе имеется нескорректированное количество тромбоцитов.
- У субъекта тяжелая коагулопатия, определяемая как МНО > 2,0.
- У субъекта общий билирубин > 2,5 мг/дл.
- У субъекта активная локальная инфекция в целевом месте кровотечения.
- Процедура исследования включает реципиента трансплантата печени.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Кровоостанавливающий пластырь Veriset
|
Местный кровоостанавливающий
|
|
Активный компаратор: Фибриновый герметик (TachoSil®)
|
Местный кровоостанавливающий
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее время достижения гемостаза после применения исследуемого лечения.
Временное ограничение: Интраоперационный (день 1)
|
Секундомеры будут предоставлены для документирования времени гемостаза.
Гемостаз будет оцениваться каждые 30 секунд до 5-минутного момента времени, после чего визуальный осмотр будет продолжаться с интервалом в одну минуту до 10 минут или до тех пор, пока не будет достигнут гемостаз.
|
Интраоперационный (день 1)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов, достигших гемостаза в течение 3 минут после применения исследуемого препарата
Временное ограничение: Интраоперационный (день 1)
|
Секундомеры будут предоставлены для документирования времени гемостаза.
Гемостаз будет оцениваться каждые 30 секунд до 5-минутного момента времени, после чего визуальный осмотр будет продолжаться с интервалом в одну минуту до 10 минут или до тех пор, пока не будет достигнут гемостаз.
|
Интраоперационный (день 1)
|
|
Количество субъектов с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения
Временное ограничение: До 30 дней после операции.
|
До 30 дней после операции.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Amy Pollack, MD, Medtronic - MITG
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 марта 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 марта 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 марта 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
3 марта 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 января 2014 г.
Последняя проверка
1 января 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- COVEULV0032
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .