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Confronto tra il cerotto emostatico e il sigillante di fibrina (TachoSil®) in soggetti sottoposti a chirurgia epatica

29 gennaio 2014 aggiornato da: Medtronic - MITG

Uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato, in singolo cieco per confrontare il cerotto emostatico con il sigillante di fibrina (TachoSil®) in soggetti sottoposti a chirurgia epatica

L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del cerotto emostatico di Covidien per controllare il sanguinamento durante la chirurgia epatica. Le prestazioni del cerotto emostatico saranno confrontate con quelle di controllo in aggiunta alle tecniche emostatiche convenzionali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Innsbruck, Austria
  • Belgio
      • Gent, Belgio
      • Leuven, Belgio
  • Germania
      • Hannover, Germania
      • Heidelberg, Germania
      • München, Germania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Principali criteri di inclusione:

  • Programmato per chirurgia epatica non urgente
  • Presenza di un appropriato sito di sanguinamento bersaglio (TBS) come definito dal protocollo

Principali criteri di esclusione:

  • Il soggetto sarà sottoposto a una procedura epatica laparoscopica in cui il cerotto emostatico verrà consegnato e applicato attraverso un trocar
  • In soggetti con storia documentata di cirrosi, il soggetto ha una conta piastrinica non corretta
  • Il soggetto ha una grave coagulopatia definita come INR > 2,0
  • Il soggetto ha una bilirubina totale >2,5 mg/dL
  • Il soggetto ha un'infezione locale attiva nel sito di sanguinamento target
  • La procedura dello studio coinvolge un ricevente di trapianto di fegato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cerotto emostatico Veriset
Dispositivo: Cerotto emostatico Veriset
Emostatico topico
Comparatore attivo: Sigillante di fibrina (TachoSil®)
Dispositivo: Sigillante di fibrina (TachoSil®)
Emostatico topico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo mediano per raggiungere l'emostasi dopo l'applicazione del trattamento in studio.
Lasso di tempo: Intraoperatorio (giorno 1)
Verranno forniti cronometri per documentare il tempo di emostasi. L'emostasi verrà valutata ogni 30 secondi fino al punto temporale di 5 minuti, a quel punto l'ispezione visiva continuerà a intervalli di un minuto fino a 10 minuti o fino al raggiungimento dell'emostasi.
Intraoperatorio (giorno 1)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti che hanno raggiunto l'emostasi entro 3 minuti dall'applicazione del trattamento in studio
Lasso di tempo: Intraoperatorio (giorno 1)
Verranno forniti cronometri per documentare il tempo di emostasi. L'emostasi verrà valutata ogni 30 secondi fino al punto temporale di 5 minuti, a quel punto l'ispezione visiva continuerà a intervalli di un minuto fino a 10 minuti o fino al raggiungimento dell'emostasi.
Intraoperatorio (giorno 1)
Numero di soggetti con eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento.
Fino a 30 giorni dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medtronic - MITG

Investigatori

  • Direttore dello studio: Amy Pollack, MD, Medtronic - MITG

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

29 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COVEULV0032

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia del fegato

Prove cliniche su Cerotto emostatico Veriset

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