- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01324349
Sammenligning af hæmostatisk plaster med fibrinforsegling (TachoSil®) hos forsøgspersoner, der gennemgår leverkirurgi
29. januar 2014 opdateret af: Medtronic - MITG
En prospektiv, multicenter, randomiseret, enkeltblind undersøgelse til sammenligning af det hæmostatiske plaster med fibrinforseglingsmiddel (TachoSil®) hos forsøgspersoner, der gennemgår leverkirurgi
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af Covidiens hæmostatiske plaster til at kontrollere blødninger under leverkirurgi.
Det hæmostatiske plasters ydeevne vil blive sammenlignet med kontrol som et supplement til konventionelle hæmostatiske teknikker.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Vigtigste inklusionskriterier:
- Planlagt til ikke-emergent, leverkirurgi
- Tilstedeværelse af et passende målblødningssted (TBS) som defineret af protokollen
Vigtigste ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen vil gennemgå en laparoskopisk leverprocedure, hvor det hæmostatiske plaster vil blive leveret og påført gennem en trokar
- Hos forsøgspersoner med dokumenteret cirrosehistorie har forsøgspersonen ukorrigeret trombocyttal
- Personen har svær koagulopati defineret som INR > 2,0
- Forsøgspersonen har total bilirubin >2,5 mg/dL
- Forsøgspersonen har en aktiv lokal infektion på målblødningsstedet
- Undersøgelsesprocedure involverer en levertransplantationsmodtager
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Veriset hæmostatisk plaster
|
Topisk hæmostat
|
Aktiv komparator: Fibrinforsegling (TachoSil®)
|
Topisk hæmostat
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mediantid til at opnå hæmostase efter anvendelse af undersøgelsesbehandling.
Tidsramme: Intraoperativt (dag 1)
|
Stopure vil blive leveret til at dokumentere tid til hæmostase.
Hæmostase vil blive vurderet hvert 30. sekund indtil 5-minutters tidspunktet, på hvilket tidspunkt den visuelle inspektion vil fortsætte med et minuts intervaller op til 10 minutter, eller indtil hæmostase er opnået.
|
Intraoperativt (dag 1)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal forsøgspersoner, der skal opnå hæmostase inden for 3 minutter efter ansøgning om undersøgelsesbehandling
Tidsramme: Intraoperativt (dag 1)
|
Stopure vil blive leveret til at dokumentere tid til hæmostase.
Hæmostase vil blive vurderet hvert 30. sekund indtil 5-minutters tidspunktet, på hvilket tidspunkt den visuelle inspektion vil fortsætte med et minuts intervaller op til 10 minutter, eller indtil hæmostase er opnået.
|
Intraoperativt (dag 1)
|
Antal forsøgspersoner med behandlingsudspringende bivirkninger
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen.
|
Op til 30 dage efter operationen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Amy Pollack, MD, Medtronic - MITG
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. marts 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. marts 2011
Først opslået (Skøn)
29. marts 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
3. marts 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. januar 2014
Sidst verificeret
1. januar 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- COVEULV0032
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lever sygdom
-
L'OrealRekrutteringPigmentering fra det virkelige livIndien
-
Universidad Complutense de MadridRekruttering
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Bournemouth UniversityDorset County Hospital NHS Foundation TrustAfsluttetErfaring, livDet Forenede Kongerige
-
Swiss Federal Institute of TechnologyAfsluttetÆldret | Uafhængigt livSchweiz
-
University of California, Los AngelesVA Greater Los Angeles Healthcare SystemTrukket tilbageVeteranfamilier | Familiekommunikation | Civilt liv reintegrationForenede Stater
-
Diakonie Kliniken ZschadraßChemnitz University of TechnologyAfsluttetMantra meditation | Mantra Meditation + Kropsorienteret Yoga | Mantra Meditation + Etisk Liv | Mantra Meditation + Kropsorienteret Yoga + Etisk LivTyskland
-
Atılım UniversityIkke rekrutterer endnuDOBBELT OPGAVE | DEGLUTİTİON | KOGNITIV FUNKTION | AKTIVITETER I DAGLIGT LIV
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfGerman Research FoundationRekrutteringForventningseffekter på følelsesmæssig behandling i det sene livTyskland
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolGerman Federal Ministry of Education and Research; University of Erlangen-NürnbergAfsluttetUafhængigt liv | Gamle og meget gamle mennesker | FungererTyskland
Kliniske forsøg med Veriset hæmostatisk plaster
-
Coloplast A/SAfsluttet
-
Coloplast A/SAfsluttet
-
Baylor College of MedicineRekruttering
-
Angeline NguyenAfsluttet
-
Associazione Infermieristica per lo studio delle...Artsana S.p.a.AfsluttetSår og skader | Afslidning | SnitskaderItalien
-
Hisamitsu Pharmaceutical Co., Inc.Afsluttet
-
LifeWatch Services, Inc.AfsluttetDesaturation af blodForenede Stater
-
Johnson & Johnson Consumer and Personal Products...AfsluttetHerpes LabialisDet Forenede Kongerige
-
The University of Texas Health Science Center at...Patch Rx TechnologiesAfsluttetCystisk fibrose | Overholdelse, MedicinForenede Stater