Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van de hemostatische pleister met fibrinelijm (TachoSil®) bij personen die een leveroperatie ondergaan

29 januari 2014 bijgewerkt door: Medtronic - MITG

Een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, enkelblinde studie om de hemostatische pleister te vergelijken met fibrinelijm (TachoSil®) bij proefpersonen die een leveroperatie ondergaan

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en effectiviteit van de hemostatische patch van Covidien om bloedingen tijdens leverchirurgie onder controle te houden. De prestaties van de hemostatische patch zullen worden vergeleken met controle als aanvulling op conventionele hemostatische technieken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Gent, België
      • Leuven, België
  • Duitsland
      • Hannover, Duitsland
      • Heidelberg, Duitsland
      • München, Duitsland
  • Oostenrijk
      • Innsbruck, Oostenrijk

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Gepland voor niet-spoedeisende leverchirurgie
  • Aanwezigheid van een geschikte doelbloedingsplaats (TBS) zoals gedefinieerd door het protocol

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • De patiënt ondergaat een laparoscopische leverprocedure waarbij de hemostatische pleister wordt afgeleverd en aangebracht via een trocart.
  • Bij proefpersonen met een gedocumenteerde voorgeschiedenis van cirrose, heeft de proefpersoon een ongecorrigeerd aantal bloedplaatjes
  • Proefpersoon heeft ernstige coagulopathie gedefinieerd als INR > 2,0
  • Proefpersoon heeft totaal bilirubine >2,5 mg/dl
  • Proefpersoon heeft een actieve lokale infectie op de beoogde bloedingsplaats
  • Bij de studieprocedure is een ontvanger van een levertransplantatie betrokken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Veriset hemostatische pleister
Apparaat: Veriset hemostatische pleister
Topische hemostaat
Actieve vergelijker: Fibrine-afdichtmiddel (TachoSil®)
Apparaat: Fibrine-afdichtmiddel (TachoSil®)
Topische hemostaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mediane tijd tot het bereiken van hemostase na toepassing van de onderzoeksbehandeling.
Tijdsspanne: Intra-operatief (dag 1)
Stopwatches zullen worden verstrekt om de tijd tot hemostase te documenteren. Hemostase wordt elke 30 seconden beoordeeld tot het tijdpunt van 5 minuten, waarna de visuele inspectie wordt voortgezet met tussenpozen van één minuut tot maximaal 10 minuten of totdat hemostase is bereikt.
Intra-operatief (dag 1)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen om hemostase te bereiken binnen 3 minuten na toepassing van de studiebehandeling
Tijdsspanne: Intra-operatief (dag 1)
Stopwatches zullen worden verstrekt om de tijd tot hemostase te documenteren. Hemostase wordt elke 30 seconden beoordeeld tot het tijdpunt van 5 minuten, waarna de visuele inspectie wordt voortgezet met tussenpozen van één minuut tot maximaal 10 minuten of totdat hemostase is bereikt.
Intra-operatief (dag 1)
Aantal proefpersonen met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de operatie.
Tot 30 dagen na de operatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medtronic - MITG

Onderzoekers

  • Studie directeur: Amy Pollack, MD, Medtronic - MITG

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 maart 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 maart 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

29 maart 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 maart 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2014

Laatst geverifieerd

1 januari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • COVEULV0032

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Veriset hemostatische pleister

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren