Hemostaattisen laastarin vertailu fibriinitiivisteeseen (TachoSil®) potilailla, joille tehdään maksaleikkaus
keskiviikko 29. tammikuuta 2014 päivittänyt: Medtronic - MITG
Tuleva, monikeskus, satunnaistettu, yksisokkotutkimus, jossa verrataan hemostaattista laastaria fibriinitiivisteeseen (TachoSil®) potilailla, joille tehdään maksaleikkaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Covidienin hemostaattisen laastarin turvallisuutta ja tehokkuutta verenvuodon hallinnassa maksaleikkauksen aikana.
Hemostaattisen laastarin suorituskykyä verrataan kontrolliin tavanomaisten hemostaattisten tekniikoiden lisänä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Suunniteltu kiireettömään maksaleikkaukseen
- Sopivan kohdeverenvuotokohdan (TBS) läsnäolo protokollan mukaisesti
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Tutkittavalle tehdään laparoskooppinen maksaleikkaus, jossa hemostaattinen laastari toimitetaan ja kiinnitetään troaarin kautta
- Koehenkilöillä, joilla on dokumentoitu kirroosihistoria, koehenkilöllä on korjaamaton verihiutaleiden määrä
- Koehenkilöllä on vaikea koagulopatia, jonka INR on > 2,0
- Kohteen kokonaisbilirubiini on > 2,5 mg/dl
- Kohdehenkilöllä on aktiivinen paikallinen infektio kohdeverenvuotokohdassa
- Tutkimusmenettelyyn osallistuu maksansiirron saaja
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Veriset hemostaattinen laastari
|
Paikallinen hemostaatti
|
|
Active Comparator: Fibriinitiiviste (TachoSil®)
|
Paikallinen hemostaatti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen aika hemostaasin saavuttamiseen tutkimushoidon soveltamisen jälkeen.
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen (päivä 1)
|
Sekuntikellot toimitetaan mittaamaan hemostaasin saavuttamiseen kuluvaa aikaa.
Hemostaasi arvioidaan 30 sekunnin välein 5 minuutin ajankohtaan asti, jolloin silmämääräistä tarkastusta jatketaan minuutin välein 10 minuuttiin asti tai kunnes hemostaasi on saavutettu.
|
Intraoperatiivinen (päivä 1)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka saavuttavat hemostaasin 3 minuutin sisällä tutkimushoidon hakemisesta
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen (päivä 1)
|
Sekuntikellot toimitetaan mittaamaan hemostaasin saavuttamiseen kuluvaa aikaa.
Hemostaasi arvioidaan 30 sekunnin välein 5 minuutin ajankohtaan asti, jolloin silmämääräistä tarkastusta jatketaan minuutin välein 10 minuuttiin asti tai kunnes hemostaasi on saavutettu.
|
Intraoperatiivinen (päivä 1)
|
|
Kohteiden lukumäärä, joilla on hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen.
|
Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Amy Pollack, MD, Medtronic - MITG
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 24. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 29. maaliskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 3. maaliskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. tammikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- COVEULV0032
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .