간 수술을 받는 피험자에서 피브린 밀봉제(TachoSil®)에 대한 지혈 패치의 비교
2014년 1월 29일 업데이트: Medtronic - MITG
간 수술을 받는 피험자에서 지혈 패치와 섬유소 밀봉제(TachoSil®)를 비교하기 위한 전향적, 다중 센터, 무작위, 단일 맹검 연구
본 연구의 목적은 간 수술 중 출혈을 조절하기 위한 Covidien의 지혈 패치의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다.
지혈 패치의 성능은 기존의 지혈 기술에 대한 부속물인 대조군과 비교됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 비응급 간 수술 예정
- 프로토콜에 정의된 적절한 표적 출혈 부위(TBS)의 존재
주요 배제 기준:
- 피험자는 투관침을 통해 지혈 패치를 전달하고 적용하는 복강경 간 시술을 받게 됩니다.
- 문서화된 간경변 병력이 있는 피험자에서 피험자는 교정되지 않은 혈소판 수를 가짐
- 피험자는 INR > 2.0으로 정의되는 중증 응고병증이 있습니다.
- 피험자는 총 빌리루빈이 >2.5mg/dL입니다.
- 피험자는 표적 출혈 부위에 활성 국소 감염이 있습니다.
- 연구 절차에는 간 이식 수용자가 포함됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Veriset 지혈 패치
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국소 지혈제
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활성 비교기: 피브린 실란트(TachoSil®)
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국소 지혈제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 치료제 적용 후 지혈을 달성하기 위한 평균 시간.
기간: 수술 중(1일차)
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지혈 시간을 기록하기 위해 스톱워치가 제공됩니다.
지혈은 5분 시점까지 30초마다 평가되며, 이 시점에서 육안 검사는 최대 10분까지 또는 지혈이 달성될 때까지 1분 간격으로 계속됩니다.
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수술 중(1일차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 치료 적용 3분 이내에 지혈을 달성한 대상체의 수
기간: 수술 중(1일차)
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지혈 시간을 기록하기 위해 스톱워치가 제공됩니다.
지혈은 5분 시점까지 30초마다 평가되며, 이 시점에서 육안 검사는 최대 10분까지 또는 지혈이 달성될 때까지 1분 간격으로 계속됩니다.
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수술 중(1일차)
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치료 긴급 부작용이 있는 피험자의 수
기간: 수술 후 최대 30일.
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수술 후 최대 30일.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Amy Pollack, MD, Medtronic - MITG
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 3월 28일
처음 게시됨 (추정)
2011년 3월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 1월 29일
마지막으로 확인됨
2014년 1월 1일
추가 정보
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