Comparação do Patch Hemostático ao Selante de Fibrina (TachoSil®) em Indivíduos Submetidos à Cirurgia Hepática
29 de janeiro de 2014 atualizado por: Medtronic - MITG
Um estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado, simples-cego para comparar o adesivo hemostático ao selante de fibrina (TachoSil®) em indivíduos submetidos à cirurgia hepática
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia do Patch Hemostático da Covidien para controlar o sangramento durante a cirurgia hepática.
O desempenho do Patch Hemostático será comparado ao Controle como adjuvante das técnicas hemostáticas convencionais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Programado para cirurgia hepática não emergencial
- Presença de um local de sangramento alvo apropriado (TBS), conforme definido pelo protocolo
Principais Critérios de Exclusão:
- O sujeito será submetido a um procedimento hepático laparoscópico onde o Patch Hemostático será entregue e aplicado através de um trocarte
- Em indivíduos com história documentada de cirrose, o indivíduo tem contagem de plaquetas não corrigida
- O sujeito tem coagulopatia grave definida como INR > 2,0
- O indivíduo tem bilirrubina total > 2,5 mg/dL
- O indivíduo tem uma infecção local ativa no local de sangramento alvo
- O procedimento do estudo envolve um receptor de transplante de fígado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Patch Hemostático Veriset
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Hemostato tópico
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Comparador Ativo: Selante de Fibrina (TachoSil®)
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Hemostato tópico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo médio para atingir a hemostasia após a aplicação do tratamento do estudo.
Prazo: Intraoperatório (dia 1)
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Cronômetros serão fornecidos para documentar o tempo de hemostasia.
A hemostasia será avaliada a cada 30 segundos até o ponto de tempo de 5 minutos, momento em que a inspeção visual continuará em intervalos de um minuto até 10 minutos ou até que a hemostasia seja alcançada.
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Intraoperatório (dia 1)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de indivíduos para atingir a hemostasia dentro de 3 minutos da aplicação do tratamento do estudo
Prazo: Intraoperatório (dia 1)
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Cronômetros serão fornecidos para documentar o tempo de hemostasia.
A hemostasia será avaliada a cada 30 segundos até o ponto de tempo de 5 minutos, momento em que a inspeção visual continuará em intervalos de um minuto até 10 minutos ou até que a hemostasia seja alcançada.
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Intraoperatório (dia 1)
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Número de indivíduos com eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia.
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Até 30 dias após a cirurgia.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Amy Pollack, MD, Medtronic - MITG
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de março de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de março de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
29 de março de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de março de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de janeiro de 2014
Última verificação
1 de janeiro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- COVEULV0032
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