Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání hemostatické náplasti s fibrinovým tmelem (TachoSil®) u subjektů podstupujících jaterní chirurgii

29. ledna 2014 aktualizováno: Medtronic - MITG

Prospektivní, multicentrická, randomizovaná, jednoduše zaslepená studie k porovnání hemostatické náplasti s fibrinovým tmelem (TachoSil®) u subjektů podstupujících jaterní chirurgii

Cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost hemostatické náplasti Covidien ke kontrole krvácení během jaterní chirurgie. Výkon hemostatické náplasti bude porovnán s kontrolou jako doplněk ke konvenčním hemostatickým technikám.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Gent, Belgie
      • Leuven, Belgie
  • Německo
      • Hannover, Německo
      • Heidelberg, Německo
      • München, Německo
  • Rakousko
      • Innsbruck, Rakousko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

  • Plánováno pro neurgentní operaci jater
  • Přítomnost vhodného cílového místa krvácení (TBS), jak je definováno protokolem

Hlavní kritéria vyloučení:

  • Subjekt podstoupí laparoskopický jaterní výkon, kde bude aplikována hemostatická náplast a aplikována přes trokar
  • U subjektů s dokumentovanou anamnézou cirhózy má subjekt nekorigovaný počet krevních destiček
  • Subjekt má těžkou koagulopatii definovanou jako INR > 2,0
  • Subjekt má celkový bilirubin > 2,5 mg/dl
  • Subjekt má aktivní lokální infekci v cílovém místě krvácení
  • Postup studie zahrnuje příjemce transplantátu jater

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hemostatická náplast Veriset
Přístroj: Hemostatická náplast Veriset
Lokální hemostat
Aktivní komparátor: Fibrinový tmel (TachoSil®)
Přístroj: Fibrinový tmel (TachoSil®)
Lokální hemostat

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední doba k dosažení hemostázy po aplikaci studijní léčby.
Časové okno: Intraoperační (den 1)
Pro dokumentaci času do hemostázy budou poskytnuty stopky. Hemostáza bude hodnocena každých 30 sekund až do 5minutového časového bodu, v tomto okamžiku bude vizuální kontrola pokračovat v jednominutových intervalech až do 10 minut nebo dokud nebude dosaženo hemostázy.
Intraoperační (den 1)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů, u kterých se dosáhne hemostázy během 3 minut od žádosti o studijní léčbu
Časové okno: Intraoperační (den 1)
Pro dokumentaci času do hemostázy budou poskytnuty stopky. Hemostáza bude hodnocena každých 30 sekund až do 5minutového časového bodu, v tomto okamžiku bude vizuální kontrola pokračovat v jednominutových intervalech až do 10 minut nebo dokud nebude dosaženo hemostázy.
Intraoperační (den 1)
Počet subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: Až 30 dní po operaci.
Až 30 dní po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medtronic - MITG

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Amy Pollack, MD, Medtronic - MITG

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

29. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2014

Naposledy ověřeno

1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • COVEULV0032

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hemostatická náplast Veriset

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit