Porównanie łaty hemostatycznej z uszczelniaczem fibrynowym (TachoSil®) u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym wątroby
29 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Medtronic - MITG
Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą porównujące plaster hemostatyczny z uszczelniaczem fibrynowym (TachoSil®) u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym wątroby
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności plastra hemostatycznego firmy Covidien w kontrolowaniu krwawienia podczas operacji wątroby.
Skuteczność łaty hemostatycznej zostanie porównana z kontrolą jako uzupełnieniem konwencjonalnych technik hemostatycznych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Główne kryteria włączenia:
- Zaplanowany do niepilnej operacji wątroby
- Obecność odpowiedniego docelowego miejsca krwawienia (TBS) zgodnie z protokołem
Główne kryteria wykluczenia:
- Podmiot zostanie poddany laparoskopowej procedurze wątroby, podczas której łatka hemostatyczna zostanie dostarczona i nałożona przez trokar
- U osób z udokumentowaną historią marskości wątroby osoba ma nieskorygowaną liczbę płytek krwi
- Pacjent ma ciężką koagulopatię zdefiniowaną jako INR > 2,0
- Podmiot ma bilirubinę całkowitą >2,5 mg/dL
- Podmiot ma aktywną miejscową infekcję w docelowym miejscu krwawienia
- Procedura badania dotyczy biorcy przeszczepu wątroby
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Łatka hemostatyczna Veriset
|
Miejscowy hemostat
|
|
Aktywny komparator: Szczeliwo fibrynowe (TachoSil®)
|
Miejscowy hemostat
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mediana czasu do osiągnięcia hemostazy po zastosowaniu badanego leku.
Ramy czasowe: Śródoperacyjny (dzień 1)
|
Stopery będą dostarczane do dokumentowania czasu do hemostazy.
Hemostaza będzie oceniana co 30 sekund do punktu czasowego 5 minut, po czym kontrola wzrokowa będzie kontynuowana w jednominutowych odstępach do 10 minut lub do osiągnięcia hemostazy.
|
Śródoperacyjny (dzień 1)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów, u których uzyskano hemostazę w ciągu 3 minut od zastosowania badanego leku
Ramy czasowe: Śródoperacyjny (dzień 1)
|
Stopery będą dostarczane do dokumentowania czasu do hemostazy.
Hemostaza będzie oceniana co 30 sekund do punktu czasowego 5 minut, po czym kontrola wzrokowa będzie kontynuowana w jednominutowych odstępach do 10 minut lub do osiągnięcia hemostazy.
|
Śródoperacyjny (dzień 1)
|
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Do 30 dni po operacji.
|
Do 30 dni po operacji.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Amy Pollack, MD, Medtronic - MITG
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 marca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 marca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 marca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
3 marca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 stycznia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- COVEULV0032
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .