Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie łaty hemostatycznej z uszczelniaczem fibrynowym (TachoSil®) u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym wątroby

29 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Medtronic - MITG

Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą porównujące plaster hemostatyczny z uszczelniaczem fibrynowym (TachoSil®) u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym wątroby

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności plastra hemostatycznego firmy Covidien w kontrolowaniu krwawienia podczas operacji wątroby. Skuteczność łaty hemostatycznej zostanie porównana z kontrolą jako uzupełnieniem konwencjonalnych technik hemostatycznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Innsbruck, Austria
  • Belgia
      • Gent, Belgia
      • Leuven, Belgia
  • Niemcy
      • Hannover, Niemcy
      • Heidelberg, Niemcy
      • München, Niemcy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Główne kryteria włączenia:

  • Zaplanowany do niepilnej operacji wątroby
  • Obecność odpowiedniego docelowego miejsca krwawienia (TBS) zgodnie z protokołem

Główne kryteria wykluczenia:

  • Podmiot zostanie poddany laparoskopowej procedurze wątroby, podczas której łatka hemostatyczna zostanie dostarczona i nałożona przez trokar
  • U osób z udokumentowaną historią marskości wątroby osoba ma nieskorygowaną liczbę płytek krwi
  • Pacjent ma ciężką koagulopatię zdefiniowaną jako INR > 2,0
  • Podmiot ma bilirubinę całkowitą >2,5 mg/dL
  • Podmiot ma aktywną miejscową infekcję w docelowym miejscu krwawienia
  • Procedura badania dotyczy biorcy przeszczepu wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Łatka hemostatyczna Veriset
Urządzenie: Łatka hemostatyczna Veriset
Miejscowy hemostat
Aktywny komparator: Szczeliwo fibrynowe (TachoSil®)
Urządzenie: Szczeliwo fibrynowe (TachoSil®)
Miejscowy hemostat

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana czasu do osiągnięcia hemostazy po zastosowaniu badanego leku.
Ramy czasowe: Śródoperacyjny (dzień 1)
Stopery będą dostarczane do dokumentowania czasu do hemostazy. Hemostaza będzie oceniana co 30 sekund do punktu czasowego 5 minut, po czym kontrola wzrokowa będzie kontynuowana w jednominutowych odstępach do 10 minut lub do osiągnięcia hemostazy.
Śródoperacyjny (dzień 1)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których uzyskano hemostazę w ciągu 3 minut od zastosowania badanego leku
Ramy czasowe: Śródoperacyjny (dzień 1)
Stopery będą dostarczane do dokumentowania czasu do hemostazy. Hemostaza będzie oceniana co 30 sekund do punktu czasowego 5 minut, po czym kontrola wzrokowa będzie kontynuowana w jednominutowych odstępach do 10 minut lub do osiągnięcia hemostazy.
Śródoperacyjny (dzień 1)
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Do 30 dni po operacji.
Do 30 dni po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medtronic - MITG

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Amy Pollack, MD, Medtronic - MITG

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 marca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • COVEULV0032

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wątroby

Badania kliniczne na Łatka hemostatyczna Veriset

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj