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Vergleich des hämostatischen Pflasters mit dem Fibrinkleber (TachoSil®) bei Patienten, die sich einer Leberoperation unterziehen

29. Januar 2014 aktualisiert von: Medtronic - MITG

Eine prospektive, multizentrische, randomisierte, einfach verblindete Studie zum Vergleich des hämostatischen Pflasters mit Fibrinkleber (TachoSil®) bei Patienten, die sich einer Leberoperation unterziehen

Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von Covidiens hämostatischem Pflaster zur Kontrolle von Blutungen während einer Leberoperation zu bewerten. Die Leistung des hämostatischen Pflasters wird mit der Kontrolle als Ergänzung zu herkömmlichen hämostatischen Techniken verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Gent, Belgien
      • Leuven, Belgien
  • Deutschland
      • Hannover, Deutschland
      • Heidelberg, Deutschland
      • München, Deutschland
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Geplant für nicht notfallbedingte Leberoperationen
  • Vorhandensein einer geeigneten Zielblutungsstelle (TBS) wie im Protokoll definiert

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt wird einem laparoskopischen hepatischen Eingriff unterzogen, bei dem das hämostatische Pflaster durch einen Trokar zugeführt und angewendet wird
  • Bei Probanden mit dokumentierter Zirrhose in der Vorgeschichte hat der Proband eine unkorrigierte Thrombozytenzahl
  • Das Subjekt hat eine schwere Koagulopathie, definiert als INR > 2,0
  • Das Subjekt hat Gesamtbilirubin > 2,5 mg/dL
  • Das Subjekt hat eine aktive lokale Infektion an der Zielblutungsstelle
  • Das Studienverfahren umfasst einen Lebertransplantatempfänger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Veriset Blutstillendes Pflaster
Gerät: Veriset Blutstillendes Pflaster
Topische Hämostatika
Aktiver Komparator: Fibrinkleber (TachoSil®)
Gerät: Fibrinkleber (TachoSil®)
Topische Hämostatika

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Zeit bis zum Erreichen der Hämostase nach Anwendung der Studienbehandlung.
Zeitfenster: Intraoperativ (Tag 1)
Stoppuhren werden zur Verfügung gestellt, um die Zeit bis zur Hämostase zu dokumentieren. Die Hämostase wird alle 30 Sekunden bis zum 5-Minuten-Zeitpunkt bewertet, an diesem Punkt wird die visuelle Inspektion in Intervallen von einer Minute bis zu 10 Minuten fortgesetzt oder bis eine Hämostase erreicht ist.
Intraoperativ (Tag 1)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden, die Hämostase innerhalb von 3 Minuten nach Anwendung der Studienbehandlung erreichen
Zeitfenster: Intraoperativ (Tag 1)
Stoppuhren werden zur Verfügung gestellt, um die Zeit bis zur Hämostase zu dokumentieren. Die Hämostase wird alle 30 Sekunden bis zum 5-Minuten-Zeitpunkt bewertet, an diesem Punkt wird die visuelle Inspektion in Intervallen von einer Minute bis zu 10 Minuten fortgesetzt oder bis eine Hämostase erreicht ist.
Intraoperativ (Tag 1)
Anzahl der Probanden mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation.
Bis zu 30 Tage nach der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic - MITG

Ermittler

  • Studienleiter: Amy Pollack, MD, Medtronic - MITG

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COVEULV0032

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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