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肩関節前方不安定症における remplissage の有無にかかわらず鏡視下 Bankart 修復

2024年4月1日 更新者：Peter MacDonald、Panam Clinic

Hill-Sachs 欠損を伴う前肩不安定性における関節鏡視下棘下筋再送の有無にかかわらず鏡視下 Bankart 修復：無作為対照試験

このプロスペクティブ無作為対照試験の目的は、Hill-Sachs Defect を伴う前肩不安定性患者における鏡視下棘下再手術の有無にかかわらず、鏡視下 Bankart 修復の主観的患者報告アウトカムと客観的臨床結果を比較することです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

肩甲上腕関節の重大な骨欠損は、しばしば鏡視下肩安定化処置の失敗につながる可能性があります。 重大な関節窩および/または上腕骨欠損を伴う肩関節不安定症の設定における最善の治療法は、依然として議論の余地があります。 いくつかのオープンな手順が提案されていますが、関節鏡検査法が文献で注目を集め始めています。 重大な関節窩骨損失のない関与するヒル-サックス病変を有する患者では、関節鏡視下後嚢固定術および棘下筋腱固定術からなる関節鏡視下再置換術が、ヒル-サックス病変を埋めるための新しい治療法として提案されています。

著者らは、従来の鏡視下 Bankart 修復に鏡視下棘下筋再手術を追加することの役割を調査することが科学的に必要であると考えています。 より多くの外科医がこの技術の訓練を受けるにつれて、より頻繁に実施されるようになります。 患者の意識の高まりは、低侵襲アプローチに対する需要の増加につながり続けています。 関節鏡視下再手術は手術時間の増加をもたらし、脱臼のリスクが減少するという理論上のリスクがあります。 これらの理由から、著者らは、前方肩関節不安定性およびヒル・サックス欠損を有する患者に対する関節鏡視下棘下再摘出術を伴う場合と伴わない場合の関節鏡視下バンカート修復の結果の違いを、将来の無作為化の枠組みで決定することが科学的および財政的に必要であると考えています。制御された研究。

研究の種類

介入

入学 (実際)

150

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3M 3E4
        • Pan Am Clinic
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ
        • University of Ottawa/Ottawa Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 14歳以上
  • 肩の前部不安定性およびヒル・サックス欠損症が必要です
  • -CTスキャン、MRI、または超音波で魅力的なヒルサックス病変を伴う前方不安定性があり、関節窩骨損失が15％以下でなければなりません

除外基準:

  • 関節窩欠損 > 関節窩の AP 直径の 15%
  • 重大な肩の合併症（すなわち、OA、以前の不安定性以外の以前の手術）
  • 活動性関節または全身感染症
  • 重大な筋肉麻痺
  • 回旋腱板またはシャルコー関節症
  • -外科的介入の有効性を変える可能性のある重大な医学的合併症
  • 主な病気
  • フランス語または英語を話すことができない
  • インフォームドコンセントを妨げる精神疾患
  • 2年間フォローされたくない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：バンカート修理
手順：バンカート修理
外科医の好みに基づくバンカート修復
アクティブコンパレータ：バンカートの修理と再送
手順：バンカートの修理と再送
Bankart の修復は、replissage の前または後に完了する場合があります。 カメラを前上部ポータル ドリル ガイドに維持しながら、アンカー カニューレを後部ポータルから再放出部位に配置します。 オブチュレーターを備えたアンカーカニューレは、既存のポータルを介して棘下筋腱および後嚢を通過し、最初のアンカーはヒルサックス病変の下面に配置されます。最初のポータル エントリ サイトに、1 つの縫合肢をつかんで引っ張る。 下の縫合糸は、三角筋下スペースで関節外に残っている結び目で最初に結ばれます。 上部縫合糸は完全な replissage に結び付けられます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
西オンタリオ肩不安定性 (WOSI) スコア
時間枠：術後24ヶ月
WOSI スコア アンケートは、不安定性の問題を抱える患者の肩の機能を自己評価するために設計されたツールです。 研究群の結果の差は、共変量として術前WOSIスコアを使用して評価されます
術後24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
簡単な肩のテスト
時間枠：術後24ヶ月
シンプル ショルダー テスト (SST) は、関与する肩の機能について患者が答える 12 の「はい」または「いいえ」の質問です。 これらの質問に対する答えは、治療前後の肩の機能を記録する標準化された方法を提供します. 研究群の結果の違いは、術前の SST スコアを共変量として使用して評価されます
術後24ヶ月
アメリカ肩肘関節学会評価 (ASES)
時間枠：術後24ヶ月
ASES 評価 (患者レポート セクション) は、痛みと機能の側面を自己評価するために設計された地域固有のアンケートです。 治験群のアウトカム間の差は、共変量として術前 ASES スコアを使用して評価されます
術後24ヶ月
超音波イメージング
時間枠：術後24ヶ月
超音波イメージングは​​、手術後24か月に実施され、CTスキャン、超音波、および術中の術前所見と比較して、治癒の程度を確立します。
術後24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Panam Clinic

協力者

University of British Columbia
University of Ottawa
Western University, Canada

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年3月1日

一次修了 (実際)

2019年6月1日

研究の完了 (推定)

2024年8月1日

試験登録日

最初に提出

2011年3月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年3月28日

最初の投稿 (推定)

2011年3月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月1日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • REMP 01

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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