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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01324531
Réparation de Bankart arthroscopique avec et sans remplissage dans l'instabilité antérieure de l'épaule
Réparation de Bankart arthroscopique avec et sans Remplissage arthroscopique de l'infraspinatus dans l'instabilité antérieure de l'épaule avec un défaut de Hill-Sachs : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des défauts osseux importants de l'articulation gléno-humérale peuvent souvent conduire à l'échec des procédures de stabilisation arthroscopique de l'épaule. Le meilleur traitement dans le cadre d'une instabilité de l'épaule avec des défauts glénoïdiens et/ou huméraux importants reste controversé. Plusieurs procédures ouvertes ont été proposées, mais les méthodes arthroscopiques ont commencé à attirer l'attention dans la littérature. Chez les patients présentant une lésion de Hill-Sachs engageante sans perte osseuse glénoïdienne significative, le remplissage arthroscopique consistant en une capsulodèse postérieure arthroscopique et une ténodèse sous-épineuse pour combler la lésion de Hill-Sachs a été proposé comme nouvelle méthode de traitement.
Les auteurs pensent qu'il est scientifiquement nécessaire d'étudier le rôle de l'ajout de remplissage arthroscopique de l'infraspinatus à la réparation arthroscopique conventionnelle de Bankart. Au fur et à mesure que de plus en plus de chirurgiens seront formés à la technique, celle-ci sera pratiquée plus fréquemment. La sensibilisation accrue des patients continue d'entraîner une demande croissante d'approches peu invasives. Le remplissage arthroscopique entraîne une augmentation du temps opératoire, avec un risque théorique de réduction du risque de luxation. Pour ces raisons, les auteurs estiment qu'il est scientifiquement et fiscalement nécessaire de déterminer la différence de résultat entre la réparation arthroscopique de Bankart avec et sans remplissage arthroscopique de l'infraspinatus pour les patients présentant une instabilité antérieure de l'épaule et un défaut de Hill-Sachs dans le cadre d'une étude prospective randomisée. étude contrôlée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3E4
- Pan Am Clinic
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada
- University of Ottawa/Ottawa Hospital
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 14 ans ou plus
- doit avoir une instabilité antérieure de l'épaule et un défaut de Hill-Sachs
- doit avoir une instabilité antérieure avec une lésion de Hill Sachs engageante à la tomodensitométrie, à l'IRM ou à l'échographie et pas plus de 15 % de perte osseuse glénoïdienne
Critère d'exclusion:
- Défaut glénoïdien > 15 % du diamètre AP de la glène
- comorbidités importantes de l'épaule (c.-à-d. arthrose, chirurgie antérieure autre qu'instabilité antérieure)
- infection articulaire ou systémique active
- paralysie musculaire importante
- coiffe des rotateurs ou arthropathie de Charcot
- comorbidité médicale importante pouvant altérer l'efficacité de l'intervention chirurgicale
- maladie grave
- incapable de parler français ou anglais
- maladie psychiatrique qui empêche le consentement éclairé
- ne veut pas être suivi pendant 2 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Réparation de Bankart
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Réparation Bankart selon la préférence du chirurgien
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Comparateur actif: Réparation et remplissage de Bankart
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La réparation Bankart peut être effectuée avant ou après le remplissage.
Tout en maintenant la caméra dans le portail antéro-supérieur, le guide-foret et la canule d'ancrage sont placés à travers le portail postérieur dans le site de remplissage.
La canule d'ancrage avec obturateur est passée à travers le tendon sous-épineux et la capsule postérieure via un portail préexistant, et la première ancre est placée dans la face inférieure de la lésion de Hill-Sachs. Une fois l'ancre insérée, la pince pénétrante est passée à travers le tendon et la capsule postérieure, 1 cm inférieur au site d'entrée initial du portail, pour saisir et tirer 1 branche de suture. La deuxième ancre est placée dans l'aspect supérieur de la lésion de Hill-Sachs et le pénétrateur de préhension est utilisé de la même manière pour passer 1 branche de suture 1 cm au-dessus du site d'entrée initial du portail.
La suture inférieure est nouée en premier avec des nœuds restant extra-articulaires dans l'espace sous-deltoïdien.
La suture supérieure est liée au remplissage complet.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score d'instabilité de l'épaule de l'ouest de l'Ontario (WOSI)
Délai: 24 mois post-opératoire
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Le questionnaire du score WOSI est un outil conçu pour l'auto-évaluation de la fonction de l'épaule chez les patients présentant des problèmes d'instabilité.
La différence entre les résultats des groupes d'étude sera évaluée en utilisant le score WOSI préopératoire comme covariable
|
24 mois post-opératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test d'épaule simple
Délai: 24 mois post-opératoire
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Le test d'épaule simple (SST) est une série de 12 questions "oui" ou "non" auxquelles le patient répond sur la fonction de l'épaule impliquée.
Les réponses à ces questions fournissent une manière standardisée d'enregistrer la fonction d'une épaule avant et après le traitement.
Les différences entre les résultats des groupes d'étude seront évaluées en utilisant les scores SST préopératoires comme covariable
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24 mois post-opératoire
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Évaluation de l'American Shoulder and Elbow Society (ASES)
Délai: 24 mois post-opératoire
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L'évaluation ASES (section du rapport du patient) est un questionnaire spécifique à la région conçu pour l'auto-évaluation des aspects de la douleur et de la fonction.
La différence entre les résultats des groupes d'étude sera évaluée en utilisant le score ASES préopératoire comme covariable
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24 mois post-opératoire
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Imagerie échographique
Délai: 24 mois post-opératoire
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L'imagerie par ultrasons sera réalisée 24 mois après la chirurgie et comparée aux résultats préopératoires du CT-Scan, de l'échographie et en peropératoire pour établir l'étendue de la guérison.
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24 mois post-opératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Burkhart SS, De Beer JF. Traumatic glenohumeral bone defects and their relationship to failure of arthroscopic Bankart repairs: significance of the inverted-pear glenoid and the humeral engaging Hill-Sachs lesion. Arthroscopy. 2000 Oct;16(7):677-94. doi: 10.1053/jars.2000.17715.
- Burkhart SS, Danaceau SM. Articular arc length mismatch as a cause of failed bankart repair. Arthroscopy. 2000 Oct;16(7):740-4. doi: 10.1053/jars.2000.7794.
- Kropf EJ, Tjoumakaris FP, Sekiya JK. Arthroscopic shoulder stabilization: is there ever a need to open? Arthroscopy. 2007 Jul;23(7):779-84. doi: 10.1016/j.arthro.2007.03.004.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- REMP 01
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