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Réparation de Bankart arthroscopique avec et sans remplissage dans l'instabilité antérieure de l'épaule

1 avril 2024 mis à jour par: Peter MacDonald, Panam Clinic

Réparation de Bankart arthroscopique avec et sans Remplissage arthroscopique de l'infraspinatus dans l'instabilité antérieure de l'épaule avec un défaut de Hill-Sachs : un essai contrôlé randomisé

Le but de cet essai prospectif, randomisé et contrôlé est de comparer les résultats subjectifs rapportés par les patients et les résultats cliniques objectifs entre la réparation arthroscopique de Bankart avec et sans remplissage arthroscopique de l'infraspinatus chez les patients présentant une instabilité antérieure de l'épaule avec un défaut de Hill-Sachs.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Des défauts osseux importants de l'articulation gléno-humérale peuvent souvent conduire à l'échec des procédures de stabilisation arthroscopique de l'épaule. Le meilleur traitement dans le cadre d'une instabilité de l'épaule avec des défauts glénoïdiens et/ou huméraux importants reste controversé. Plusieurs procédures ouvertes ont été proposées, mais les méthodes arthroscopiques ont commencé à attirer l'attention dans la littérature. Chez les patients présentant une lésion de Hill-Sachs engageante sans perte osseuse glénoïdienne significative, le remplissage arthroscopique consistant en une capsulodèse postérieure arthroscopique et une ténodèse sous-épineuse pour combler la lésion de Hill-Sachs a été proposé comme nouvelle méthode de traitement.

Les auteurs pensent qu'il est scientifiquement nécessaire d'étudier le rôle de l'ajout de remplissage arthroscopique de l'infraspinatus à la réparation arthroscopique conventionnelle de Bankart. Au fur et à mesure que de plus en plus de chirurgiens seront formés à la technique, celle-ci sera pratiquée plus fréquemment. La sensibilisation accrue des patients continue d'entraîner une demande croissante d'approches peu invasives. Le remplissage arthroscopique entraîne une augmentation du temps opératoire, avec un risque théorique de réduction du risque de luxation. Pour ces raisons, les auteurs estiment qu'il est scientifiquement et fiscalement nécessaire de déterminer la différence de résultat entre la réparation arthroscopique de Bankart avec et sans remplissage arthroscopique de l'infraspinatus pour les patients présentant une instabilité antérieure de l'épaule et un défaut de Hill-Sachs dans le cadre d'une étude prospective randomisée. étude contrôlée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

150

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3E4
        • Pan Am Clinic
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • University of Ottawa/Ottawa Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 14 ans ou plus
  • doit avoir une instabilité antérieure de l'épaule et un défaut de Hill-Sachs
  • doit avoir une instabilité antérieure avec une lésion de Hill Sachs engageante à la tomodensitométrie, à l'IRM ou à l'échographie et pas plus de 15 % de perte osseuse glénoïdienne

Critère d'exclusion:

  • Défaut glénoïdien > 15 % du diamètre AP de la glène
  • comorbidités importantes de l'épaule (c.-à-d. arthrose, chirurgie antérieure autre qu'instabilité antérieure)
  • infection articulaire ou systémique active
  • paralysie musculaire importante
  • coiffe des rotateurs ou arthropathie de Charcot
  • comorbidité médicale importante pouvant altérer l'efficacité de l'intervention chirurgicale
  • maladie grave
  • incapable de parler français ou anglais
  • maladie psychiatrique qui empêche le consentement éclairé
  • ne veut pas être suivi pendant 2 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Réparation de Bankart
Réparation Bankart selon la préférence du chirurgien
Comparateur actif: Réparation et remplissage de Bankart
La réparation Bankart peut être effectuée avant ou après le remplissage. Tout en maintenant la caméra dans le portail antéro-supérieur, le guide-foret et la canule d'ancrage sont placés à travers le portail postérieur dans le site de remplissage. La canule d'ancrage avec obturateur est passée à travers le tendon sous-épineux et la capsule postérieure via un portail préexistant, et la première ancre est placée dans la face inférieure de la lésion de Hill-Sachs. Une fois l'ancre insérée, la pince pénétrante est passée à travers le tendon et la capsule postérieure, 1 cm inférieur au site d'entrée initial du portail, pour saisir et tirer 1 branche de suture. La deuxième ancre est placée dans l'aspect supérieur de la lésion de Hill-Sachs et le pénétrateur de préhension est utilisé de la même manière pour passer 1 branche de suture 1 cm au-dessus du site d'entrée initial du portail. La suture inférieure est nouée en premier avec des nœuds restant extra-articulaires dans l'espace sous-deltoïdien. La suture supérieure est liée au remplissage complet.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score d'instabilité de l'épaule de l'ouest de l'Ontario (WOSI)
Délai: 24 mois post-opératoire
Le questionnaire du score WOSI est un outil conçu pour l'auto-évaluation de la fonction de l'épaule chez les patients présentant des problèmes d'instabilité. La différence entre les résultats des groupes d'étude sera évaluée en utilisant le score WOSI préopératoire comme covariable
24 mois post-opératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test d'épaule simple
Délai: 24 mois post-opératoire
Le test d'épaule simple (SST) est une série de 12 questions "oui" ou "non" auxquelles le patient répond sur la fonction de l'épaule impliquée. Les réponses à ces questions fournissent une manière standardisée d'enregistrer la fonction d'une épaule avant et après le traitement. Les différences entre les résultats des groupes d'étude seront évaluées en utilisant les scores SST préopératoires comme covariable
24 mois post-opératoire
Évaluation de l'American Shoulder and Elbow Society (ASES)
Délai: 24 mois post-opératoire
L'évaluation ASES (section du rapport du patient) est un questionnaire spécifique à la région conçu pour l'auto-évaluation des aspects de la douleur et de la fonction. La différence entre les résultats des groupes d'étude sera évaluée en utilisant le score ASES préopératoire comme covariable
24 mois post-opératoire
Imagerie échographique
Délai: 24 mois post-opératoire
L'imagerie par ultrasons sera réalisée 24 mois après la chirurgie et comparée aux résultats préopératoires du CT-Scan, de l'échographie et en peropératoire pour établir l'étendue de la guérison.
24 mois post-opératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2019

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mars 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2011

Première publication (Estimé)

29 mars 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Réparation de Bankart

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