Arthroscopische Bankart-reparatie met en zonder remplissage bij anterieure schouderinstabiliteit
Arthroscopische Bankart-reparatie met en zonder artroscopische infraspinatus-remplissage bij anterieure schouderinstabiliteit met een Hill-Sachs-defect: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Significante botdefecten van het glenohumerale gewricht kunnen vaak leiden tot het mislukken van arthroscopische schouderstabilisatieprocedures. De beste behandeling bij schouderinstabiliteit met significante glenoïd- en/of humerusdefecten blijft controversieel. Er zijn verschillende open procedures voorgesteld, maar arthroscopische methoden krijgen in de literatuur enige aandacht. Bij patiënten met een innemende Hill-Sachs-laesie zonder significant glenoïdbotverlies, is arthroscopische remplissage voorgesteld, bestaande uit arthroscopische posterieure capsulodese en infraspinatus-tenodesis om de Hill-Sachs-laesie te vullen, als een nieuwe behandelingsmethode.
De auteurs zijn van mening dat het wetenschappelijk noodzakelijk is om de rol van toevoeging van arthroscopische infraspinatus remplissage aan de conventionele arthroscopische Bankart-reparatie te onderzoeken. Naarmate meer chirurgen in de techniek zijn opgeleid, zal deze vaker worden uitgevoerd. Het toegenomen bewustzijn van de patiënt blijft leiden tot een toenemende vraag naar minimaal invasieve benaderingen. Artroscopische remplissage brengt een toename van de operatietijd met zich mee, met een theoretisch risico op vermindering van het risico op dislocaties. Om deze redenen zijn de auteurs van mening dat het wetenschappelijk en fiscaal noodzakelijk is om het verschil in uitkomst te bepalen tussen arthroscopische Bankart-reparatie met en zonder arthroscopische infraspinatus remplissage voor patiënten met anterieure schouderinstabiliteit en een Hill-Sachs-defect in het kader van een prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3E4
- Pan Am Clinic
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada
- University of Ottawa/Ottawa Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 14 jaar of ouder
- moet anterieure schouderinstabiliteit en Hill-Sachs-defect hebben
- moet anterieure instabiliteit hebben met elke betrokken Hill Sachs-laesie op CT-scan, MRI of echografie en niet meer dan 15% glenoïdbotverlies
Uitsluitingscriteria:
- Glenoid defect >15% van AP diameter van glenoid
- significante schoudercomorbiditeiten (d.w.z. artrose, eerdere operatie anders dan eerdere instabiliteit)
- actieve gewrichts- of systemische infectie
- aanzienlijke spierverlamming
- rotator cuff of arthropathie van Charcot
- significante medische comorbiditeit die de effectiviteit van chirurgische ingrepen kan beïnvloeden
- ernstige medische aandoening
- geen frans of engels spreken
- psychiatrische ziekte die geïnformeerde toestemming verhindert
- niet bereid om 2 jaar gevolgd te worden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Bankart reparatie
|
Bankart-reparatie op basis van de voorkeur van de chirurg
|
|
Actieve vergelijker: Bankart reparatie en remplisage
|
Bankart-reparatie kan voor of na remplisage worden voltooid.
Terwijl de camera in het anterieur-superieure portaal wordt gehouden, wordt de boorgeleider en de ankercanule door het posterieure portaal in de remplissageplaats geplaatst.
De ankercanule met obturator wordt door de pees van de infraspinatus en het achterste kapsel gevoerd via een reeds bestaand portaal, en het eerste anker wordt in het onderste deel van de Hill-Sachs-laesie geplaatst. Zodra het anker is ingebracht, wordt de penetrerende grijper door de pees en het achterste kapsel gevoerd, 1 cm inferieur naar de initiële portaalingangsplaats, om 1 hechtingslidmaat vast te pakken en eraan te trekken. Het tweede anker wordt geplaatst in een superieur aspect van de Hill-Sachs-laesie en de grijperpenetrator wordt op dezelfde manier gebruikt om 1 hechtingslidmaat 1 cm boven de initiële portaalingangsplaats te passeren.
De inferieure hechtdraad wordt eerst vastgemaakt met knopen die extra-articulair in de subdeltoideusruimte blijven.
De superieure hechtdraad is vastgemaakt om de volledige remplissage te voltooien.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schouderinstabiliteitsscore (WOSI) in West-Ontario
Tijdsspanne: 24 maanden na de operatie
|
WOSI-scorevragenlijst is een hulpmiddel dat is ontworpen voor zelfbeoordeling van de schouderfunctie voor patiënten met instabiliteitsproblemen.
Het verschil tussen de resultaten van de studiearmen zal worden beoordeeld met behulp van de pre-op WOSI-score als covariabele
|
24 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Eenvoudige schoudertest
Tijdsspanne: 24 maanden na de operatie
|
Simple Shoulder Test (SST) is een serie van 12 "ja" of "nee" vragen die de patiënt beantwoordt over de functie van de aangedane schouder.
De antwoorden op deze vragen bieden een gestandaardiseerde manier om de functie van een schouder voor en na de behandeling vast te leggen.
Verschillen tussen de resultaten van de studiearmen zullen worden beoordeeld met behulp van pre-op SST-scores als covariabele
|
24 maanden na de operatie
|
|
American Shoulder and Elbow Society assessment (ASES)
Tijdsspanne: 24 maanden na de operatie
|
De ASES-beoordeling (gedeelte patiëntrapport) is een regiospecifieke vragenlijst die is ontworpen voor zelfbeoordeling van aspecten van pijn en functie.
Het verschil tussen de uitkomsten van de studiearmen zal worden beoordeeld met behulp van pre-op ASES-score als covariabele
|
24 maanden na de operatie
|
|
Echografie beeldvorming
Tijdsspanne: 24 maanden na de operatie
|
Echografie zal 24 maanden na de operatie worden uitgevoerd en vergeleken met preoperatieve bevindingen op CT-scan, echografie en intraoperatief om de mate van genezing vast te stellen.
|
24 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Burkhart SS, De Beer JF. Traumatic glenohumeral bone defects and their relationship to failure of arthroscopic Bankart repairs: significance of the inverted-pear glenoid and the humeral engaging Hill-Sachs lesion. Arthroscopy. 2000 Oct;16(7):677-94. doi: 10.1053/jars.2000.17715.
- Burkhart SS, Danaceau SM. Articular arc length mismatch as a cause of failed bankart repair. Arthroscopy. 2000 Oct;16(7):740-4. doi: 10.1053/jars.2000.7794.
- Kropf EJ, Tjoumakaris FP, Sekiya JK. Arthroscopic shoulder stabilization: is there ever a need to open? Arthroscopy. 2007 Jul;23(7):779-84. doi: 10.1016/j.arthro.2007.03.004.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REMP 01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .