- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01324531
Reparación artroscópica de Bankart con y sin remplissage en inestabilidad anterior de hombro
Reparación artroscópica de Bankart con y sin remplissage artroscópico del infraespinoso en la inestabilidad anterior del hombro con un defecto de Hill-Sachs: un ensayo controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los defectos óseos significativos de la articulación glenohumeral a menudo pueden conducir al fracaso de los procedimientos artroscópicos de estabilización del hombro. El mejor tratamiento en el contexto de la inestabilidad del hombro con defectos glenoideos y/o humerales significativos sigue siendo controvertido. Se han sugerido varios procedimientos abiertos, pero los métodos artroscópicos han comenzado a llamar la atención en la literatura. En pacientes con una lesión de Hill-Sachs comprometida sin pérdida ósea glenoidea significativa, se ha propuesto como método de tratamiento novedoso el reemplazo artroscópico que consiste en capsulodesis posterior artroscópica y tenodesis del infraespinoso para rellenar la lesión de Hill-Sachs.
Los autores creen que es científicamente necesario investigar el papel de la adición de remplissage artroscópico del infraespinoso a la reparación artroscópica convencional de Bankart. A medida que más cirujanos estén capacitados en la técnica, se realizará con mayor frecuencia. El aumento de la concienciación de los pacientes continúa conduciendo a una mayor demanda de enfoques mínimamente invasivos. El reemplazo artroscópico trae consigo un aumento del tiempo operatorio, con un riesgo teorizado de reducción del riesgo de luxación. Por estas razones, los autores creen que es científica y fiscalmente necesario determinar la diferencia en el resultado entre la reparación artroscópica de Bankart con y sin remplissage artroscópico del infraespinoso para pacientes con inestabilidad anterior del hombro y un defecto de Hill-Sachs en el marco de un estudio prospectivo, aleatorizado. estudio controlado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3M 3E4
- Pan Am Clinic
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá
- University of Ottawa/Ottawa Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 14 años o más
- debe tener inestabilidad anterior del hombro y defecto de Hill-Sachs
- debe tener inestabilidad anterior con cualquier lesión de Hill Sachs comprometida en tomografía computarizada, resonancia magnética o ultrasonido y no más del 15% de pérdida ósea glenoidea
Criterio de exclusión:
- Defecto glenoideo >15% del diámetro AP de la glena
- comorbilidades significativas del hombro (es decir, OA, cirugía previa distinta de la inestabilidad previa)
- infección articular o sistémica activa
- parálisis muscular significativa
- manguito rotador o artropatía de Charcot
- comorbilidad médica significativa que puede alterar la eficacia de la intervención quirúrgica
- enfermedad medica importante
- incapaz de hablar francés o inglés
- enfermedad psiquiátrica que impide el consentimiento informado
- no dispuesto a ser seguido por 2 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Reparación de Bankart
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Reparación de Bankart según la preferencia del cirujano
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Comparador activo: Reparación y remplazo de Bankart
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La reparación de Bankart puede completarse antes o después del remplazo.
Mientras se mantiene la cámara en el portal anterosuperior, se coloca la guía de broca y la cánula de anclaje a través del portal posterior en el sitio de remplissage.
Se pasa la cánula de anclaje con el obturador a través del tendón del infraespinoso y la cápsula posterior a través de un portal preexistente, y se coloca el primer anclaje en la cara inferior de la lesión de Hill-Sachs. Una vez que se inserta el anclaje, se pasa la pinza penetrante a través del tendón y la cápsula posterior, 1 cm por debajo al sitio de entrada del portal inicial, para sujetar y tirar de 1 rama de la sutura. El segundo ancla se coloca en la cara superior de la lesión de Hill-Sachs y se usa un penetrador de agarre de la misma manera para pasar 1 rama de la sutura 1 cm por encima del sitio de entrada del portal inicial.
La sutura inferior se ata primero con nudos extraarticulares restantes en el espacio subdeltoideo.
La sutura superior se anuda para completar el remplissage.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje de inestabilidad de hombro de Ontario occidental (WOSI)
Periodo de tiempo: 24 meses después de la cirugía
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El cuestionario de puntuación WOSI es una herramienta diseñada para la autoevaluación de la función del hombro en pacientes con problemas de inestabilidad.
La diferencia entre los resultados de los brazos del estudio se evaluará utilizando la puntuación WOSI preoperatoria como covariable
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24 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de hombro simple
Periodo de tiempo: 24 meses después de la cirugía
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La prueba simple del hombro (SST) es una serie de 12 preguntas de "sí" o "no" que el paciente responde sobre la función del hombro afectado.
Las respuestas a estas preguntas proporcionan una forma estandarizada de registrar la función de un hombro antes y después del tratamiento.
Las diferencias entre los resultados de los brazos del estudio se evaluarán utilizando las puntuaciones de SST preoperatorias como covariable.
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24 meses después de la cirugía
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Evaluación de la Sociedad Estadounidense de Hombro y Codo (ASES)
Periodo de tiempo: 24 meses después de la cirugía
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La evaluación ASES (sección de informe del paciente) es un cuestionario específico de la región diseñado para la autoevaluación de aspectos del dolor y la función.
La diferencia entre los resultados de los brazos del estudio se evaluará utilizando la puntuación ASES preoperatoria como covariable
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24 meses después de la cirugía
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Imágenes de ultrasonido
Periodo de tiempo: 24 meses después de la cirugía
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Las imágenes por ultrasonido se realizarán 24 meses después de la cirugía y se compararán con los hallazgos preoperatorios en la tomografía computarizada, el ultrasonido y durante la operación para establecer el grado de curación.
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24 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Burkhart SS, De Beer JF. Traumatic glenohumeral bone defects and their relationship to failure of arthroscopic Bankart repairs: significance of the inverted-pear glenoid and the humeral engaging Hill-Sachs lesion. Arthroscopy. 2000 Oct;16(7):677-94. doi: 10.1053/jars.2000.17715.
- Burkhart SS, Danaceau SM. Articular arc length mismatch as a cause of failed bankart repair. Arthroscopy. 2000 Oct;16(7):740-4. doi: 10.1053/jars.2000.7794.
- Kropf EJ, Tjoumakaris FP, Sekiya JK. Arthroscopic shoulder stabilization: is there ever a need to open? Arthroscopy. 2007 Jul;23(7):779-84. doi: 10.1016/j.arthro.2007.03.004.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
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Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- REMP 01
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