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Reparación artroscópica de Bankart con y sin remplissage en inestabilidad anterior de hombro

1 de abril de 2024 actualizado por: Peter MacDonald, Panam Clinic

Reparación artroscópica de Bankart con y sin remplissage artroscópico del infraespinoso en la inestabilidad anterior del hombro con un defecto de Hill-Sachs: un ensayo controlado aleatorizado

El propósito de este ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado es comparar los resultados subjetivos informados por el paciente y los resultados clínicos objetivos entre la reparación artroscópica de Bankart con y sin remplissage artroscópico del infraespinoso en pacientes con inestabilidad anterior del hombro con un defecto de Hill-Sachs.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los defectos óseos significativos de la articulación glenohumeral a menudo pueden conducir al fracaso de los procedimientos artroscópicos de estabilización del hombro. El mejor tratamiento en el contexto de la inestabilidad del hombro con defectos glenoideos y/o humerales significativos sigue siendo controvertido. Se han sugerido varios procedimientos abiertos, pero los métodos artroscópicos han comenzado a llamar la atención en la literatura. En pacientes con una lesión de Hill-Sachs comprometida sin pérdida ósea glenoidea significativa, se ha propuesto como método de tratamiento novedoso el reemplazo artroscópico que consiste en capsulodesis posterior artroscópica y tenodesis del infraespinoso para rellenar la lesión de Hill-Sachs.

Los autores creen que es científicamente necesario investigar el papel de la adición de remplissage artroscópico del infraespinoso a la reparación artroscópica convencional de Bankart. A medida que más cirujanos estén capacitados en la técnica, se realizará con mayor frecuencia. El aumento de la concienciación de los pacientes continúa conduciendo a una mayor demanda de enfoques mínimamente invasivos. El reemplazo artroscópico trae consigo un aumento del tiempo operatorio, con un riesgo teorizado de reducción del riesgo de luxación. Por estas razones, los autores creen que es científica y fiscalmente necesario determinar la diferencia en el resultado entre la reparación artroscópica de Bankart con y sin remplissage artroscópico del infraespinoso para pacientes con inestabilidad anterior del hombro y un defecto de Hill-Sachs en el marco de un estudio prospectivo, aleatorizado. estudio controlado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

150

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3M 3E4
        • Pan Am Clinic
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá
        • University of Ottawa/Ottawa Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 14 años o más
  • debe tener inestabilidad anterior del hombro y defecto de Hill-Sachs
  • debe tener inestabilidad anterior con cualquier lesión de Hill Sachs comprometida en tomografía computarizada, resonancia magnética o ultrasonido y no más del 15% de pérdida ósea glenoidea

Criterio de exclusión:

  • Defecto glenoideo >15% del diámetro AP de la glena
  • comorbilidades significativas del hombro (es decir, OA, cirugía previa distinta de la inestabilidad previa)
  • infección articular o sistémica activa
  • parálisis muscular significativa
  • manguito rotador o artropatía de Charcot
  • comorbilidad médica significativa que puede alterar la eficacia de la intervención quirúrgica
  • enfermedad medica importante
  • incapaz de hablar francés o inglés
  • enfermedad psiquiátrica que impide el consentimiento informado
  • no dispuesto a ser seguido por 2 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Reparación de Bankart
Reparación de Bankart según la preferencia del cirujano
Comparador activo: Reparación y remplazo de Bankart
La reparación de Bankart puede completarse antes o después del remplazo. Mientras se mantiene la cámara en el portal anterosuperior, se coloca la guía de broca y la cánula de anclaje a través del portal posterior en el sitio de remplissage. Se pasa la cánula de anclaje con el obturador a través del tendón del infraespinoso y la cápsula posterior a través de un portal preexistente, y se coloca el primer anclaje en la cara inferior de la lesión de Hill-Sachs. Una vez que se inserta el anclaje, se pasa la pinza penetrante a través del tendón y la cápsula posterior, 1 cm por debajo al sitio de entrada del portal inicial, para sujetar y tirar de 1 rama de la sutura. El segundo ancla se coloca en la cara superior de la lesión de Hill-Sachs y se usa un penetrador de agarre de la misma manera para pasar 1 rama de la sutura 1 cm por encima del sitio de entrada del portal inicial. La sutura inferior se ata primero con nudos extraarticulares restantes en el espacio subdeltoideo. La sutura superior se anuda para completar el remplissage.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje de inestabilidad de hombro de Ontario occidental (WOSI)
Periodo de tiempo: 24 meses después de la cirugía
El cuestionario de puntuación WOSI es una herramienta diseñada para la autoevaluación de la función del hombro en pacientes con problemas de inestabilidad. La diferencia entre los resultados de los brazos del estudio se evaluará utilizando la puntuación WOSI preoperatoria como covariable
24 meses después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de hombro simple
Periodo de tiempo: 24 meses después de la cirugía
La prueba simple del hombro (SST) es una serie de 12 preguntas de "sí" o "no" que el paciente responde sobre la función del hombro afectado. Las respuestas a estas preguntas proporcionan una forma estandarizada de registrar la función de un hombro antes y después del tratamiento. Las diferencias entre los resultados de los brazos del estudio se evaluarán utilizando las puntuaciones de SST preoperatorias como covariable.
24 meses después de la cirugía
Evaluación de la Sociedad Estadounidense de Hombro y Codo (ASES)
Periodo de tiempo: 24 meses después de la cirugía
La evaluación ASES (sección de informe del paciente) es un cuestionario específico de la región diseñado para la autoevaluación de aspectos del dolor y la función. La diferencia entre los resultados de los brazos del estudio se evaluará utilizando la puntuación ASES preoperatoria como covariable
24 meses después de la cirugía
Imágenes de ultrasonido
Periodo de tiempo: 24 meses después de la cirugía
Las imágenes por ultrasonido se realizarán 24 meses después de la cirugía y se compararán con los hallazgos preoperatorios en la tomografía computarizada, el ultrasonido y durante la operación para establecer el grado de curación.
24 meses después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2019

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de marzo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2011

Publicado por primera vez (Estimado)

29 de marzo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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