Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Artroskopisk bankart-reparasjon med og uten replissering ved ustabilitet i fremre skulder

1. april 2024 oppdatert av: Peter MacDonald, Panam Clinic

Artroskopisk bankart-reparasjon med og uten artroskopisk infraspinatus-replissasje i fremre skulderinstabilitet med en Hill-Sachs-defekt: en randomisert kontrollert prøvelse

Formålet med denne prospektive, randomiserte, kontrollerte studien er å sammenligne subjektive pasientrapporterte utfall og objektive kliniske resultater mellom artroskopisk Bankart-reparasjon med og uten artroskopisk infraspinatus-replissasje hos pasienter med ustabil skulder i fremre skulder med en Hill-Sachs-defekt.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Betydelige ossøse defekter i glenohumeralleddet kan ofte føre til svikt i artroskopiske skulderstabiliseringsprosedyrer. Den beste behandlingen i forhold til skulderinstabilitet med betydelige glenoid- og/eller humerusdefekter er fortsatt kontroversiell. Flere åpne prosedyrer har blitt foreslått, men artroskopiske metoder har begynt å få litt oppmerksomhet i litteraturen. Hos pasienter med en engasjerende Hill-Sachs-lesjon uten signifikant glenoidbentap, har artroskopisk gjenopptakelse bestående av artroskopisk posterior kapsulodese og infraspinatus-tenodese for å fylle Hill-Sachs-lesjonen blitt foreslått som en ny behandlingsmetode.

Forfatterne mener det er vitenskapelig nødvendig å undersøke rollen som tillegg av artroskopisk infraspinatus-replissasje til den konvensjonelle artroskopiske Bankart-reparasjonen. Etter hvert som flere kirurger er opplært i teknikken, vil den bli utført hyppigere. Økt pasientbevissthet fortsetter å føre til økende etterspørsel etter minimalt invasive tilnærminger. Artroskopisk replissasje fører med seg en økning i operasjonstid, med en teoretisert risiko for reduksjon i dislokasjonsrisiko. Av disse grunnene mener forfatterne at det er vitenskapelig og skattemessig nødvendig å bestemme forskjellen i utfall mellom artroskopisk Bankart-reparasjon med og uten artroskopisk infraspinatus-replissering for pasienter med ustabil fremre skulder og en Hill-Sachs-defekt innenfor rammen av en prospektiv, randomisert kontrollert studie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3E4
        • Pan Am Clinic
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • University of Ottawa/Ottawa Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 14 år eller eldre
  • må ha fremre skulderinstabilitet og Hill-Sachs-defekt
  • må ha fremre ustabilitet med enhver engasjerende Hill Sachs-lesjon på CT-skanning, MR eller ultralyd og ikke mer enn 15 % glenoidbentap

Ekskluderingskriterier:

  • Glenoid-defekt >15 % av AP-diameteren til glenoid
  • betydelige skulderkomorbiditeter (dvs. OA, tidligere kirurgi enn tidligere ustabilitet)
  • aktiv ledd eller systemisk infeksjon
  • betydelig muskellammelse
  • rotatorcuff eller Charcots artropati
  • betydelig medisinsk komorbiditet som kan endre effektiviteten av kirurgisk inngrep
  • alvorlig medisinsk sykdom
  • kan ikke snakke fransk eller engelsk
  • psykiatrisk sykdom som utelukker informert samtykke
  • uvillig til å bli fulgt i 2 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Bankart reparasjon
Fremgangsmåte: Bankart reparasjon
Bankart-reparasjon basert på kirurgens preferanser
Aktiv komparator: Bankart reparasjon og replisasje
Fremgangsmåte: Bankart reparasjon og replisasje
Bankart-reparasjon kan fullføres før eller etter replisasje. Mens kameraet holdes i fremre-overordnet portal, plasseres boreguide og ankerkanyle gjennom den bakre portalen til repliseringsstedet. Ankerkanyle med obturator føres gjennom infraspinatus-senen og bakre kapsel via eksisterende portal, og det første ankeret plasseres i nedre del av Hill-Sachs-lesjonen. Når ankeret er satt inn, føres penetrerende griper gjennom sene og bakre kapsel, 1 cm nedre. til det opprinnelige portalinngangsstedet, for å gripe og trekke 1 suturlem. Andre anker plasseres i overlegen del av Hill-Sachs-lesjonen og gripepenetrator brukes på samme måte for å passere 1 suturlem 1 cm over det opprinnelige portalinngangsstedet. Den nedre suturen knyttes først med knuter som forblir ekstraartikulære i subdeltoidrommet. Den overlegne suturen er bundet for å fullføre replissasje.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Western Ontario Shoulder Instability (WOSI) score
Tidsramme: 24 måneder etter operasjonen
WOSI score spørreskjema er et verktøy utviklet for egenvurdering av skulderfunksjon for pasienter med ustabilitetsproblemer. Forskjeller mellom studiearmutfall vil bli vurdert ved å bruke pre-op WOSI-score som en kovariat
24 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Enkel skuldertest
Tidsramme: 24 måneder etter operasjonen
Simple Shoulder Test (SST) er en serie med 12 "ja" eller "nei" spørsmål pasienten svarer om funksjonen til den involverte skulderen. Svarene på disse spørsmålene gir en standardisert måte å registrere funksjonen til en skulder før og etter behandling. Forskjeller mellom studiearmutfall vil bli vurdert ved å bruke pre-op SST-skårer som en kovariat
24 måneder etter operasjonen
American Shoulder and Albow Society-vurdering (ASES)
Tidsramme: 24 måneder etter operasjonen
ASES-vurderingen (pasientrapportseksjonen) er et regionspesifikt spørreskjema designet for egenvurdering av aspekter ved smerte og funksjon. Forskjeller mellom studiearmutfall vil bli vurdert ved å bruke pre-op ASES-score som en kovariat
24 måneder etter operasjonen
Ultralydavbildning
Tidsramme: 24 måneder etter operasjonen
Ultralydavbildning vil bli utført 24 måneder etter operasjonen og sammenlignet med preoperative funn på CT-skanning, ultralyd og intraoperativt for å fastslå graden av tilheling.
24 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Panam Clinic

Samarbeidspartnere

University of British Columbia
University of Ottawa
Western University, Canada

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2019

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2011

Først lagt ut (Antatt)

29. mars 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • REMP 01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Annen ustabilitet, skulder

Kliniske studier på Bankart reparasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Chile

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere