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肩关节前不稳定的关节镜 Bankart 修复术

2024年4月1日 更新者：Peter MacDonald、Panam Clinic

关节镜 Bankart 修复伴有和不伴有关节镜下冈下肌再松解术治疗肩关节前不稳定伴 Hill-Sachs 缺损：一项随机对照试验

这项前瞻性、随机、对照试验的目的是比较关节镜下 Bankart 修复联合和不联合肩关节前部不稳伴 Hill-Sachs 缺损患者的主观临床结果和客观临床结果。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

盂肱关节的严重骨质缺损通常会导致关节镜肩关节稳定手术失败。 肩关节不稳定并伴有明显关节盂和/或肱骨缺损的最佳治疗方法仍存在争议。 已经提出了几种开放手术，但关节镜方法已经开始在文献中引起一些关注。 对于没有明显关节盂骨丢失的接合性 Hill-Sachs 损伤的患者，关节镜下后关节囊固定术和冈下肌腱固定术组成的关节镜再修复术被提议作为一种新的治疗方法来填充 Hill-Sachs 损伤。

作者认为，在科学上有必要研究在传统的关节镜 Bankart 修复中加入关节镜下冈下肌再修复术的作用。 随着越来越多的外科医生接受该技术的培训，它将更频繁地进行。 患者意识的提高继续导致对微创方法的需求增加。 关节镜再入术会增加手术时间，理论上有降低脱位风险的风险。 出于这些原因，作者认为，在前瞻性、随机化的框架内，确定肩关节前不稳定和 Hill-Sachs 缺损患者关节镜下 Bankart 修复联合和不联合关节镜下冈下肌再松解术的结果差异在科学上和财政上是必要的对照研究。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

150

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3M 3E4
        • Pan Am Clinic
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、加拿大
        • University of Ottawa/Ottawa Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 14岁或以上
  • 必须有前肩不稳定和 Hill-Sachs 缺陷
  • 在 CT 扫描、MRI 或超声上必须有任何接合 Hill Sachs 损伤的前路不稳，并且关节盂骨丢失不超过 15%

排除标准：

  • 关节盂缺损 >15% 的关节盂 AP 直径
  • 显着的肩部合并症（即 OA、既往不稳定性以外的既往手术）
  • 活动性关节或全身感染
  • 明显的肌肉麻痹
  • 肩袖或 Charcot 关节病
  • 可能改变手术干预效果的重大内科合并症
  • 重大疾病
  • 不会说法语或英语
  • 排除知情同意的精神疾病
  • 不愿意被跟踪 2 年

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：银行卡维修
程序：银行卡维修
根据外科医生的偏好进行 Bankart 修复
有源比较器：Bankart 维修和重新安装
程序：Bankart 维修和重新安装
Bankart 维修可以在重新安装之前或之后完成。 在保持摄像头位于前上门孔钻孔导向器的同时，将锚栓套管通过后门孔放置到再切除部位。 带闭孔的锚钉套管通过预先存在的入口穿过冈下肌腱和后囊，并将第一个锚钉放置在 Hill-Sachs 损伤的下方。一旦插入锚钉，穿透式抓握器穿过肌腱和后囊，下方 1 厘米到初始入口入口部位，抓住并拉动 1 个缝线肢。将第二个锚钉放置在 Hill-Sachs 损伤的上部，并以相同的方式使用抓取器穿透器将 1 个缝线肢穿过初始入口入口点上方 1 厘米处。 首先打结下缝合线，在三角肌下间隙的关节外打结。 上层缝线与完全再缝合相连。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
西安大略省肩关节不稳 (WOSI) 评分
大体时间：术后24个月
WOSI评分问卷是为存在不稳问题的患者设计的肩关节功能自我评估工具。 研究组结果之间的差异将使用术前 WOSI 评分作为协变量进行评估
术后24个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
简单的肩部测试
大体时间：术后24个月
简单肩部测试 (SST) 是由 12 个“是”或“否”问题组成的一系列问题，由患者回答有关受累肩部的功能。 这些问题的答案提供了一种记录治疗前后肩部功能的标准化方法。 研究组结果之间的差异将使用术前 SST 分数作为协变量进行评估
术后24个月
美国肩肘协会评估 (ASES)
大体时间：术后24个月
ASES 评估（患者报告部分）是针对特定地区的问卷，旨在对疼痛和功能方面进行自我评估。 研究组结果之间的差异将使用术前 ASES 评分作为协变量进行评估
术后24个月
超声成像
大体时间：术后24个月
超声成像将在手术后 24 个月进行，并与 CT 扫描、超声和术中的术前发现进行比较，以确定愈合程度。
术后24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Panam Clinic

合作者

University of British Columbia
University of Ottawa
Western University, Canada

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年3月1日

初级完成 (实际的)

2019年6月1日

研究完成 (估计的)

2024年8月1日

研究注册日期

首次提交

2011年3月23日

首先提交符合 QC 标准的

2011年3月28日

首次发布 (估计的)

2011年3月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月1日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • REMP 01

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