Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Arthroscopic Bankart Reparation med och utan replissage i främre axelinstabilitet

1 april 2024 uppdaterad av: Peter MacDonald, Panam Clinic

Artroskopisk bankartreparation med och utan artroskopisk infraspinatus-replissage i främre axelinstabilitet med en Hill-Sachs-defekt: en randomiserad kontrollerad prövning

Syftet med denna prospektiva, randomiserade, kontrollerade studie är att jämföra subjektiva patientrapporterade resultat och objektiva kliniska resultat mellan artroskopisk Bankart-reparation med och utan artroskopisk infraspinatus-replissage hos patienter med främre axelinstabilitet med en Hill-Sachs-defekt.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Betydande bendefekter i glenohumeralleden kan ofta leda till misslyckande i artroskopiska axelstabiliseringsprocedurer. Den bästa behandlingen vid axelinstabilitet med betydande glenoid- och/eller humerusdefekter är fortfarande kontroversiell. Flera öppna procedurer har föreslagits, men artroskopiska metoder har börjat få en del uppmärksamhet i litteraturen. Hos patienter med en engagerande Hill-Sachs-lesion utan signifikant glenoidbenförlust, har artroskopisk replissage bestående av artroskopisk bakre kapsulodes och infraspinatus-tenodes för att fylla Hill-Sachs-lesionen föreslagits som en ny behandlingsmetod.

Författarna anser att det är vetenskapligt nödvändigt att undersöka rollen av tillägg av artroskopisk infraspinatus-återupptagning till den konventionella artroskopiska Bankart-reparationen. När fler kirurger utbildas i tekniken kommer den att utföras oftare. Ökad patientmedvetenhet fortsätter att leda till ökande efterfrågan på minimalt invasiva metoder. Artroskopisk replissage för med sig en ökning av operationstid, med en teoretiserad risk för minskning av dislokationsrisken. Av dessa skäl anser författarna att det är vetenskapligt och skattemässigt nödvändigt att fastställa skillnaden i utfall mellan artroskopisk Bankart-reparation med och utan artroskopisk infraspinatus-replisage för patienter med främre axelinstabilitet och en Hill-Sachs-defekt inom ramen för en prospektiv, randomiserad kontrollerad studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

150

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3E4
        • Pan Am Clinic
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • University of Ottawa/Ottawa Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 14 år eller äldre
  • måste ha främre axelinstabilitet och Hill-Sachs defekt
  • måste ha främre instabilitet med någon engagerande Hill Sachs lesion på CT-skanning, MRI eller ultraljud och inte mer än 15 % glenoidbenförlust

Exklusions kriterier:

  • Glenoiddefekt >15 % av glenoidens AP-diameter
  • signifikanta skulderkomorbiditeter (dvs artrose, tidigare operation förutom tidigare instabilitet)
  • aktiv led- eller systeminfektion
  • betydande muskelförlamning
  • rotatorcuff eller Charcots artropati
  • betydande medicinsk komorbiditet som kan förändra effektiviteten av kirurgiskt ingrepp
  • allvarlig medicinsk sjukdom
  • kan inte prata franska eller engelska
  • psykiatrisk sjukdom som utesluter informerat samtycke
  • ovillig att följas på 2 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Bankart reparation
Procedur: Bankart reparation
Bankart reparation baserat på kirurgens preferenser
Aktiv komparator: Bankart reparation och replisage
Procedur: Bankart reparation och replisage
Bankart-reparation kan slutföras före eller efter återupptagning. Medan kameran hålls i främre-överlägsen portal, placeras borrguiden och ankarkanylen genom den bakre portalen till återupptagningsplatsen. Ankarkanyl med obturator förs genom infraspinatus-senan och bakre kapseln via redan existerande portal, och det första ankaret placeras i inferior aspekt av Hill-Sachs-lesionen. När ankaret är insatt passerar penetrerande gripare genom senan och bakre kapseln, 1 cm inferior. till den initiala portalingångsplatsen, för att greppa och dra 1 suturlem. Det andra ankaret placeras i överlägsen aspekt av Hill-Sachs lesion och grippenetrator används på samma sätt för att passera 1 suturlem 1 cm överlägset den initiala portalingångsplatsen. Den nedre suturen knyts först med knutar som förblir extraartikulära i subdeltoidutrymmet. Den överlägsna suturen knyts för att fullständig replissering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Western Ontario Shoulder Instability (WOSI) poäng
Tidsram: 24 månader efter operationen
WOSI score questionnaire är ett verktyg designat för självbedömning av axelfunktion för patienter med instabilitetsproblem. Skillnad mellan studiearmsresultat kommer att bedömas med pre-op WOSI-poäng som en kovariat
24 månader efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Enkelt axeltest
Tidsram: 24 månader efter operationen
Simple Shoulder Test (SST) är en serie med 12 "ja" eller "nej" frågor som patienten svarar på om funktionen hos den inblandade axeln. Svaren på dessa frågor ger ett standardiserat sätt att registrera funktionen hos en axel före och efter behandling. Skillnader mellan studiegruppens resultat kommer att bedömas med hjälp av pre-op SST-poäng som en kovariat
24 månader efter operationen
American Shoulder and Elbow Society assessment (ASES)
Tidsram: 24 månader efter operationen
ASES-bedömningen (patientrapportsektionen) är ett regionspecifikt frågeformulär utformat för självutvärdering av aspekter av smärta och funktion. Skillnaden mellan studiegruppens resultat kommer att bedömas med ASES-poäng före operation som en kovariat
24 månader efter operationen
Ultraljudsundersökning
Tidsram: 24 månader efter operationen
Ultraljudsundersökning kommer att utföras 24 månader efter operationen och jämföras med preoperativa fynd på CT-skanning, ultraljud och intraoperativt för att fastställa omfattningen av läkning.
24 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Panam Clinic

Samarbetspartners

University of British Columbia
University of Ottawa
Western University, Canada

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2019

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 mars 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2011

Första postat (Beräknad)

29 mars 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • REMP 01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Annan instabilitet, skuldra

Kliniska prövningar på Bankart reparation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera