Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Arthroscopic Bankart Reparation med og uden replissage i forreste skulder ustabilitet

1. april 2024 opdateret af: Peter MacDonald, Panam Clinic

Artroskopisk Bankart-reparation med og uden artroskopisk infraspinatus-replissage i forreste skulderinstabilitet med en Hill-Sachs-defekt: et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med dette prospektive, randomiserede, kontrollerede forsøg er at sammenligne subjektive patientrapporterede resultater og objektive kliniske resultater mellem artroskopisk Bankart-reparation med og uden artroskopisk infraspinatus-genoptagelse hos patienter med ustabilitet i anterior skulder med en Hill-Sachs-defekt.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Betydelige ossøse defekter i glenohumeralleddet kan ofte føre til svigt af artroskopiske skulderstabiliseringsprocedurer. Den bedste behandling i tilfælde af skulderinstabilitet med betydelige glenoid- og/eller humerusdefekter er fortsat kontroversiel. Flere åbne procedurer er blevet foreslået, men artroskopiske metoder er begyndt at få en vis opmærksomhed i litteraturen. Hos patienter med en engagerende Hill-Sachs-læsion uden signifikant glenoid knogletab, er artroskopisk replissage bestående af artroskopisk posterior kapsulodese og infraspinatus-tenodese for at udfylde Hill-Sachs-læsionen blevet foreslået som en ny behandlingsmetode.

Forfatterne mener, at det er videnskabeligt nødvendigt at undersøge betydningen af ​​tilføjelse af artroskopisk infraspinatus-remplissage til den konventionelle artroskopiske Bankart-reparation. Efterhånden som flere kirurger trænes i teknikken, vil den blive udført hyppigere. Øget patientbevidsthed fører fortsat til stigende efterspørgsel efter minimalt invasive tilgange. Artroskopisk replissage medfører en stigning i operationstid med en teoretiseret risiko for reduktion i dislokationsrisiko. Af disse grunde mener forfatterne, at det er videnskabeligt og skattemæssigt nødvendigt at bestemme forskellen i udfald mellem artroskopisk Bankart-reparation med og uden artroskopisk infraspinatus-genoptagelse for patienter med forreste skulderinstabilitet og en Hill-Sachs-defekt inden for rammerne af en prospektiv, randomiseret kontrolleret undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3E4
        • Pan Am Clinic
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • University of Ottawa/Ottawa Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 14 år eller ældre
  • skal have forreste skulder ustabilitet og Hill-Sachs defekt
  • skal have anterior ustabilitet med enhver involverende Hill Sachs-læsion på CT-scanning, MR eller ultralyd og ikke mere end 15 % glenoid knogletab

Ekskluderingskriterier:

  • Glenoid defekt >15% af AP diameter af glenoid
  • signifikante skulderkomorbiditeter (dvs. OA, tidligere operation, bortset fra tidligere ustabilitet)
  • aktiv led- eller systemisk infektion
  • betydelig muskellammelse
  • rotator cuff eller Charcots artropati
  • betydelig medicinsk komorbiditet, der kan ændre effektiviteten af ​​kirurgisk indgreb
  • større medicinsk sygdom
  • ude af stand til at tale fransk eller engelsk
  • psykiatrisk sygdom, der udelukker informeret samtykke
  • ikke villig til at blive fulgt i 2 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Bankart reparation
Procedure: Bankart reparation
Bankart reparation baseret på kirurgens præference
Aktiv komparator: Bankart reparation og genudlevering
Procedure: Bankart reparation og genudlevering
Bankart reparation kan afsluttes før eller efter genudlevering. Mens kameraet bibeholdes i anterior-superior portal, anbringes guiden og ankerkanylen gennem den posteriore portal til gentagelsesstedet. Ankerkanyle med obturator føres gennem infraspinatus sene og posterior kapsel via allerede eksisterende portal, og det første anker placeres i inferior aspekt af Hill-Sachs læsionen. Når først anker er indsat, føres penetrerende griber gennem senen og posterior kapsel, 1 cm inferior. til det oprindelige portalindgangssted, for at gribe og trække 1 suturlem. Andet anker placeres i det overordnede aspekt af Hill-Sachs læsionen, og gribepenetrator bruges på samme måde til at passere 1 suturlem 1 cm over det oprindelige portalindgangssted. Den inferior sutur bindes først med knuder, der forbliver ekstraartikulære i subdeltoidrummet. Den overordnede sutur bindes for at fuldføre replisage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Western Ontario Shoulder Instability (WOSI) score
Tidsramme: 24 måneder efter operationen
WOSI score spørgeskema er et værktøj designet til selvevaluering af skulderfunktion for patienter med ustabilitetsproblemer. Forskellen mellem resultaterne i undersøgelsesarmene vil blive vurderet ved at bruge præ-op WOSI-score som en kovariat
24 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Simpel skuldertest
Tidsramme: 24 måneder efter operationen
Simple Shoulder Test (SST) er en serie af 12 "ja" eller "nej" spørgsmål, som patienten besvarer om funktionen af ​​den involverede skulder. Svarene på disse spørgsmål giver en standardiseret måde at registrere funktionen af ​​en skulder før og efter behandling. Forskelle mellem undersøgelsesarmens resultater vil blive vurderet ved at bruge præ-op SST-scores som en kovariat
24 måneder efter operationen
American Shoulder and Albow Society-vurdering (ASES)
Tidsramme: 24 måneder efter operationen
ASES-vurderingen (patientrapportsektionen) er et regionsspecifikt spørgeskema designet til selvevaluering af aspekter af smerte og funktion. Forskellen mellem undersøgelsesarmens resultater vil blive vurderet ved at bruge præ-op ASES-score som en kovariat
24 måneder efter operationen
Ultralydsbilleddannelse
Tidsramme: 24 måneder efter operationen
Ultralydsbilleddannelse vil blive udført 24 måneder efter operationen og sammenlignet med præoperative fund på CT-scanning, ultralyd og intraoperativt for at fastslå graden af ​​heling.
24 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Panam Clinic

Samarbejdspartnere

University of British Columbia
University of Ottawa
Western University, Canada

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2019

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2011

Først opslået (Anslået)

29. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REMP 01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anden ustabilitet, skulder

Kliniske forsøg med Bankart reparation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner