Artroskooppinen pankartin korjaus olkapään etuosan epävakauden kanssa ja ilman
Artroskooppinen pankartin korjaus arthroscopic Infraspinatus -remplissagella ja ilman sitä olkapään etuosan epävakaudessa Hill-Sachsin vialla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Glenohumeraalisen nivelen merkittävät luuvauriot voivat usein johtaa artrroskooppisten olkapään stabilointitoimenpiteiden epäonnistumiseen. Paras hoito olkapään epävakauden tilanteessa, jossa on merkittäviä glenoidi- ja/tai olkaluun vaurioita, on edelleen kiistanalainen. Useita avoimia toimenpiteitä on ehdotettu, mutta artroskooppiset menetelmät ovat alkaneet saada jonkin verran huomiota kirjallisuudessa. Potilaille, joilla on tarttuva Hill-Sachs-leesio ilman merkittävää glenoidiluun katoamista, uudeksi hoitomenetelmäksi on ehdotettu artroskopista remplisaatiota, joka koostuu artrroskooppisesta takakapsulodeesista ja infraspinatus-tenodeesista Hill-Sachs-leesion täyttämiseksi.
Kirjoittajat uskovat, että on tieteellisesti tarpeellista tutkia arthroscopic infraspinatus-remplissan lisäämisen roolia tavanomaiseen arthroscopic Bankart-korjaukseen. Mitä enemmän kirurgeja koulutetaan tekniikkaan, sitä suoritetaan useammin. Potilaiden lisääntynyt tietoisuus lisää edelleen vähän invasiivisten lähestymistapojen kysyntää. Artroskooppinen remplissaus lisää leikkausaikaa, ja teoriassa on riski dislokaatioriskin pienenemiseen. Näistä syistä kirjoittajat uskovat, että on tieteellisesti ja verotuksellisesti välttämätöntä määrittää ero tulosten välillä artrroskooppisen Bankart-korjauksen ja artrroskooppisen infraspinatus-remplisaation välillä potilailla, joilla on olkapään etuosan epävakaus ja Hill-Sachs-vika tulevan satunnaistetun tutkimuksen puitteissa. kontrolloitu tutkimus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3E4
- Pan Am Clinic
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- University of Ottawa/Ottawa Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 14 vuotta tai vanhempi
- olkapään etuosassa on oltava epävakautta ja Hill-Sachsin vika
- Etuosan on oltava epävakaa minkä tahansa tarttuvan Hill Sachs -leesion kanssa TT-skannauksessa, magneettikuvauksessa tai ultraäänessä ja enintään 15 % glenoidiluun menetystä
Poissulkemiskriteerit:
- Glenoidin vika > 15 % glenoidin AP-halkaisijasta
- merkittävät olkapään liitännäissairaudet (esim. OA, edellinen leikkaus muu kuin edellinen epävakaus)
- aktiivinen niveltulehdus tai systeeminen infektio
- merkittävä lihashalvaus
- rotaattorimansetti tai Charcotin artropatia
- merkittävä lääketieteellinen samanaikainen sairaus, joka voi muuttaa kirurgisen toimenpiteen tehokkuutta
- vakava lääketieteellinen sairaus
- ei osaa puhua ranskaa tai englantia
- psykiatrinen sairaus, joka estää tietoisen suostumuksen
- ei halua seurata 2 vuoteen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Pankkikorjaus
|
Pankkikorjaus kirurgin mieltymysten mukaan
|
|
Active Comparator: Pankkien korjaus ja korjaus
|
Pankkikorjaus voidaan suorittaa ennen korjausta tai sen jälkeen.
Kun kameraa pidetään etu-ylemmässä portaalissa, poraohjain ja ankkurikanyyli asetetaan posteriorisen portaalin läpi palautuskohtaan.
Ankkurikanyyli, jossa on obturaattori, viedään infraspinatus-jänteen ja takakapselin läpi olemassa olevan portaalin kautta, ja ensimmäinen ankkuri asetetaan Hill-Sachs-leesion alempaan osaan. Kun ankkuri on asetettu, tunkeutuva tarrain viedään jänteen ja takakapselin läpi, 1 cm alempana. portaalin alkuperäiseen sisääntulokohtaan tarttumaan ja vetämään 1 ompeleen raaja. Toinen ankkuri sijoitetaan Hill-Sachs-leesion ylimpään puoleen ja tartuntaraajojen läpivientiä käytetään samalla tavalla 1 ompeleen raajan ohittamiseksi 1 cm:llä alkuperäisestä portaalin sisäänvientikohdasta.
Alempi ommel sidotaan ensin niin, että solmut jäävät nivelen ulkopuoliseksi hartialihakseen.
Ylempi ommel on sidottu täydelliseen remplissaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Länsi-Ontarion olkapään epävakaus (WOSI) -pisteet
Aikaikkuna: 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
WOSI-pistekyselylomake on työkalu, joka on suunniteltu hartioiden toiminnan itsearviointiin potilaille, joilla on epävakausongelmia.
Ero tutkimusryhmien tulosten välillä arvioidaan käyttämällä pre-op WOSI-pistettä kovariaattina
|
24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yksinkertainen olkapäätesti
Aikaikkuna: 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yksinkertainen olkapäätesti (SST) on sarja 12 "kyllä" tai "ei" kysymystä, joihin potilas vastaa olkapään toiminnasta.
Vastaukset näihin kysymyksiin tarjoavat standardoidun tavan kirjata olkapään toiminta ennen ja jälkeen hoidon.
Erot tutkimusryhmien tulosten välillä arvioidaan käyttämällä pre-oper SST-pisteitä kovariaattina
|
24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
American Shoulder and Elbow Society -arviointi (ASES)
Aikaikkuna: 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
ASES-arviointi (potilasraporttiosio) on aluekohtainen kyselylomake, joka on suunniteltu kivun ja toiminnan näkökohtien itsearviointiin.
Ero tutkimusryhmien tulosten välillä arvioidaan käyttämällä pre-op ASES-pisteitä kovariaattina
|
24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Ultraäänikuvaus
Aikaikkuna: 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Ultraäänikuvaus tehdään 24 kuukautta leikkauksen jälkeen ja sitä verrataan ennen leikkausta saatuihin löydöksiin CT-skannauksella, ultraäänellä ja intraoperatiivisesti paranemisasteen määrittämiseksi.
|
24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Burkhart SS, De Beer JF. Traumatic glenohumeral bone defects and their relationship to failure of arthroscopic Bankart repairs: significance of the inverted-pear glenoid and the humeral engaging Hill-Sachs lesion. Arthroscopy. 2000 Oct;16(7):677-94. doi: 10.1053/jars.2000.17715.
- Burkhart SS, Danaceau SM. Articular arc length mismatch as a cause of failed bankart repair. Arthroscopy. 2000 Oct;16(7):740-4. doi: 10.1053/jars.2000.7794.
- Kropf EJ, Tjoumakaris FP, Sekiya JK. Arthroscopic shoulder stabilization: is there ever a need to open? Arthroscopy. 2007 Jul;23(7):779-84. doi: 10.1016/j.arthro.2007.03.004.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REMP 01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .