Reparo artroscópico de Bankart com e sem remplissage na instabilidade anterior do ombro
Reparo artroscópico de Bankart com e sem correção artroscópica do infraespinhal na instabilidade anterior do ombro com defeito de Hill-Sachs: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Defeitos ósseos significativos da articulação glenoumeral muitas vezes podem levar ao fracasso dos procedimentos artroscópicos de estabilização do ombro. O melhor tratamento no cenário de instabilidade do ombro com defeitos glenóides e/ou umerais significativos permanece controverso. Vários procedimentos abertos foram sugeridos, mas os métodos artroscópicos começaram a ganhar alguma atenção na literatura. Em pacientes com uma lesão de Hill-Sachs envolvente sem perda óssea glenoidal significativa, a remplissagem artroscópica consistindo em capsulodese posterior artroscópica e tenodese infraespinhal para preencher a lesão de Hill-Sachs foi proposta como um novo método de tratamento.
Os autores acreditam ser cientificamente necessário investigar o papel da adição do remplissage infraespinal artroscópico ao reparo artroscópico convencional de Bankart. À medida que mais cirurgiões forem treinados na técnica, ela será realizada com mais frequência. O aumento da conscientização do paciente continua a levar ao aumento da demanda por abordagens minimamente invasivas. A remplissagem artroscópica traz consigo um aumento no tempo operatório, com risco teorizado de redução do risco de luxação. Por essas razões, os autores acreditam que é científica e fiscalmente necessário determinar a diferença no resultado entre o reparo artroscópico de Bankart com e sem correção artroscópica do infraespinhal para pacientes com instabilidade anterior do ombro e defeito de Hill-Sachs na estrutura de um estudo prospectivo e randomizado estudo controlado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3M 3E4
- Pan Am Clinic
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá
- University of Ottawa/Ottawa Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 14 anos ou mais
- deve ter instabilidade anterior do ombro e defeito de Hill-Sachs
- deve ter instabilidade anterior com qualquer lesão de Hill Sachs envolvente na tomografia computadorizada, ressonância magnética ou ultrassom e não mais do que 15% de perda óssea da glenoide
Critério de exclusão:
- Defeito da glenóide >15% do diâmetro AP da glenóide
- comorbidades significativas no ombro (ou seja, OA, cirurgia anterior, exceto instabilidade anterior)
- articulação ativa ou infecção sistêmica
- paralisia muscular significativa
- manguito rotador ou artropatia de Charcot
- comorbidade médica significativa que pode alterar a eficácia da intervenção cirúrgica
- doença médica grave
- incapaz de falar francês ou inglês
- doença psiquiátrica que impede o consentimento informado
- indisposto a ser seguido por 2 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Conserto de banco
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Correção de Bankart com base na preferência do cirurgião
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Comparador Ativo: Reparação e Remplissage de Bankart
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O reparo do Bankart pode ser concluído antes ou depois do remplissage.
Enquanto mantém a câmera no portal ântero-superior, o guia de perfuração e a cânula de âncora são colocados através do portal posterior no local de remplissagem.
A cânula da âncora com obturador é passada através do tendão infraespinal e da cápsula posterior via portal pré-existente, e a primeira âncora é colocada no aspecto inferior da lesão de Hill-Sachs. Uma vez que a âncora é inserida, a pinça penetrante é passada através do tendão e da cápsula posterior, 1 cm inferior para o local de entrada inicial do portal, para agarrar e puxar 1 ramo de sutura. A segunda âncora é colocada no aspecto superior da lesão de Hill-Sachs e a pinça penetradora é usada da mesma forma para passar 1 ramo de sutura 1 cm acima do local inicial de entrada do portal.
A sutura inferior é amarrada primeiro com nós que permanecem extraarticulares no espaço subdeltóideo.
A sutura superior é amarrada para remplissagem completa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de Instabilidade do Ombro do Oeste de Ontário (WOSI)
Prazo: 24 meses pós-operatório
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O questionário de pontuação WOSI é uma ferramenta projetada para autoavaliação da função do ombro para pacientes com problemas de instabilidade.
A diferença entre os resultados do braço do estudo será avaliada usando a pontuação WOSI pré-operatória como uma covariável
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24 meses pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de Ombro Simples
Prazo: 24 meses pós-operatório
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O Simple Shoulder Test (SST) é uma série de 12 perguntas "sim" ou "não" às quais o paciente responde sobre a função do ombro envolvido.
As respostas a essas perguntas fornecem uma maneira padronizada de registrar a função de um ombro antes e depois do tratamento.
As diferenças entre os resultados do braço do estudo serão avaliadas usando pontuações SST pré-operatórias como uma covariável
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24 meses pós-operatório
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Avaliação da American Shoulder and Elbow Society (ASES)
Prazo: 24 meses pós-operatório
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A avaliação ASES (seção de relatório do paciente) é um questionário específico para a região projetado para autoavaliação de aspectos de dor e função.
A diferença entre os resultados do braço do estudo será avaliada usando o escore ASES pré-operatório como uma covariável
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24 meses pós-operatório
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Ultrassom
Prazo: 24 meses pós-operatório
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A ultrassonografia será realizada 24 meses após a cirurgia e comparada com os achados pré-operatórios na tomografia computadorizada, ultrassonografia e no intraoperatório para estabelecer a extensão da cicatrização.
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24 meses pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Burkhart SS, De Beer JF. Traumatic glenohumeral bone defects and their relationship to failure of arthroscopic Bankart repairs: significance of the inverted-pear glenoid and the humeral engaging Hill-Sachs lesion. Arthroscopy. 2000 Oct;16(7):677-94. doi: 10.1053/jars.2000.17715.
- Burkhart SS, Danaceau SM. Articular arc length mismatch as a cause of failed bankart repair. Arthroscopy. 2000 Oct;16(7):740-4. doi: 10.1053/jars.2000.7794.
- Kropf EJ, Tjoumakaris FP, Sekiya JK. Arthroscopic shoulder stabilization: is there ever a need to open? Arthroscopy. 2007 Jul;23(7):779-84. doi: 10.1016/j.arthro.2007.03.004.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REMP 01
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