Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Artroskopowa naprawa Bankarta z remplissage i bez remplissage w niestabilności przedniego barku

1 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Peter MacDonald, Panam Clinic

Artroskopowa naprawa Bankarta z i bez artroskopowego remplissage infraspinatus w niestabilności przedniego barku z wadą Hilla-Sachsa: randomizowana, kontrolowana próba

Celem tego prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego badania jest porównanie subiektywnych wyników zgłaszanych przez pacjentów i obiektywnych wyników klinicznych między artroskopową naprawą Bankarta z i bez artroskopowego remplissingu infraspinatus u pacjentów z niestabilnością przedniego barku z wadą Hilla-Sachsa.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Znaczne ubytki kostne stawu ramienno-ramiennego często mogą prowadzić do niepowodzenia zabiegów artroskopowej stabilizacji stawu ramiennego. Kontrowersje budzi najlepsze leczenie w przypadku niestabilności stawu ramiennego z istotnymi ubytkami stawu ramiennego i/lub kości ramiennej. Zaproponowano kilka procedur otwartych, ale w literaturze zaczęto zwracać uwagę na metody artroskopowe. U pacjentów z zajęciem zmiany Hilla-Sachsa bez znacznej utraty kości panewki, jako nową metodę leczenia zaproponowano artroskopowe remplissage składające się z artroskopowej tylnej kapsulodezy i tenodezy infraspinatus w celu wypełnienia zmiany Hilla-Sachsa.

Autorzy uważają za naukowo konieczne zbadanie roli dodania artroskopowego remplissage infraspinatus do konwencjonalnej artroskopowej naprawy Bankarta. Ponieważ coraz więcej chirurgów jest przeszkolonych w tej technice, będzie ona wykonywana częściej. Zwiększona świadomość pacjentów prowadzi do wzrostu zapotrzebowania na metody minimalnie inwazyjne. Remplisaż artroskopowy niesie ze sobą wydłużenie czasu operacji, z teoretycznym ryzykiem zmniejszenia ryzyka zwichnięcia. Z tych powodów autorzy uważają, że z naukowego i finansowego punktu widzenia konieczne jest określenie różnicy w wynikach między artroskopową naprawą Bankarta z i bez artroskopowego remplissingu infraspinatus u pacjentów z niestabilnością przedniego barku i defektem Hilla-Sachsa w ramach prospektywnej, randomizowanej badanie kontrolowane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3E4
        • Pan Am Clinic
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • University of Ottawa/Ottawa Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 14 lat lub więcej
  • musi mieć niestabilność przedniego barku i wadę Hilla-Sachsa
  • musi mieć niestabilność przednią z jakąkolwiek naciekającą zmianą Hilla Sachsa w tomografii komputerowej, rezonansie magnetycznym lub USG i nie więcej niż 15% ubytek kości panewki

Kryteria wyłączenia:

  • Wada panewki >15% średnicy AP panewki
  • istotne choroby współistniejące barku (tj. choroba zwyrodnieniowa stawów, poprzednia operacja inna niż wcześniejsza niestabilność)
  • aktywna infekcja stawowa lub ogólnoustrojowa
  • znaczny paraliż mięśni
  • stożka rotatorów lub artropatii Charcota
  • istotne choroby współistniejące, które mogą wpływać na skuteczność interwencji chirurgicznej
  • poważna choroba medyczna
  • nie potrafi mówić po francusku ani angielsku
  • choroba psychiczna, która wyklucza świadomą zgodę
  • nie chce być śledzony przez 2 lata

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Naprawa Bankartów
Procedura: Naprawa Bankartów
Naprawa Bankartów w oparciu o preferencje chirurga
Aktywny komparator: Naprawa i naprawa bankartów
Procedura: Naprawa i naprawa bankartów
Naprawa bankartów może zostać zakończona przed lub po zwrocie. Utrzymując kamerę w portalu przednio-górnym wprowadza się wiertło i wprowadza kaniulę kotwiącą przez tylny portal do miejsca remplissage. Kaniulę kotwicy z obturatorem wprowadza się przez ścięgno podgrzebieniowe i torebkę tylną przez istniejący wcześniej portal, a pierwszą kotwicę umieszcza się w dolnej części zmiany Hilla-Sachsa. Po wprowadzeniu kotwicy chwytak penetrujący przechodzi przez ścięgno i tylną torebkę, 1 cm niżej do początkowego miejsca wejścia portalu, aby chwycić i pociągnąć 1 odnogę szwu. Drugą kotwicę umieszcza się w górnej części zmiany Hilla-Sachsa, a penetrator chwytaka stosuje się w ten sam sposób, aby wprowadzić 1 odnogę szwu 1 cm powyżej początkowego miejsca wejścia portalu. W pierwszej kolejności zawiązuje się szew dolny, pozostawiając węzły pozastawowe w przestrzeni podnaramiennej. Górny szew jest zawiązany w celu całkowitego nawrotu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik niestabilności barku w zachodnim Ontario (WOSI).
Ramy czasowe: 24 miesiące po operacji
Kwestionariusz WOSI jest narzędziem przeznaczonym do samooceny funkcji barku u pacjentów z problemami niestabilności. Różnice między wynikami grupy badawczej zostaną ocenione przy użyciu wyniku WOSI przed operacją jako współzmiennej
24 miesiące po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prosty test na ramię
Ramy czasowe: 24 miesiące po operacji
Prosty test barku (SST) to seria 12 pytań „tak” lub „nie”, na które pacjent odpowiada, dotyczących funkcji zajętego barku. Odpowiedzi na te pytania zapewniają znormalizowany sposób rejestrowania funkcji barku przed i po leczeniu. Różnice między wynikami grupy badawczej zostaną ocenione przy użyciu przedoperacyjnych wyników SST jako współzmiennej
24 miesiące po operacji
Ocena American Shoulder and Elbow Society (ASES)
Ramy czasowe: 24 miesiące po operacji
Ocena ASES (sekcja raportu pacjenta) to specyficzny dla regionu kwestionariusz przeznaczony do samodzielnej oceny aspektów bólu i funkcjonowania. Różnice między wynikami grupy badawczej zostaną ocenione przy użyciu wyniku ASES przed operacją jako współzmiennej
24 miesiące po operacji
Obrazowanie ultrasonograficzne
Ramy czasowe: 24 miesiące po operacji
Obrazowanie ultrasonograficzne zostanie przeprowadzone 24 miesiące po operacji i porównane z przedoperacyjnymi wynikami tomografii komputerowej, ultrasonografii i śródoperacyjnie w celu ustalenia stopnia gojenia.
24 miesiące po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Panam Clinic

Współpracownicy

University of British Columbia
University of Ottawa
Western University, Canada

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

29 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REMP 01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj