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견관절 전방 불안정성에서 재복사를 동반한 경우와 동반하지 않은 경우의 관절경적 Bankart 봉합술

2024년 4월 1일 업데이트: Peter MacDonald, Panam Clinic

Hill-Sachs 결손을 동반한 견관절 전방 불안정성에서 관절경하 방카트 봉합 유무에 따른 관절경적 Infraspinatus Remplissage

이 전향적, 무작위, 대조 시험의 목적은 Hill-Sachs 결함이 있는 전방 어깨 불안정성을 가진 환자에서 관절경적 Bankart 봉합술을 관절경적 극하근 재현술을 사용한 경우와 사용하지 않은 경우의 주관적 환자 보고 결과와 객관적인 임상 결과를 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

glenohumeral joint의 심각한 골결손은 종종 관절경 어깨 안정화 절차의 실패로 이어질 수 있습니다. 중대한 관절와 결손 및/또는 상완골 결손이 있는 어깨 불안정성 상황에서 최선의 치료는 여전히 논란의 여지가 있습니다. 몇 가지 개방형 절차가 제안되었지만 관절경 방법이 문헌에서 어느 정도 주목을 받기 시작했습니다. 현저한 glenoid bone loss가 없는 매력적인 Hill-Sachs 병변이 있는 환자에서 Hill-Sachs 병변을 채우기 위한 관절경적 후방 관절낭 고정술과 극하근 건고착술로 구성된 관절경적 재반복술이 새로운 치료 방법으로 제안되었습니다.

저자들은 기존의 관절경적 Bankart 봉합술에 관절경적 극하근 remplissage를 추가하는 역할을 과학적으로 조사하는 것이 필요하다고 생각합니다. 더 많은 외과의가 기술 훈련을 받으면 더 자주 시행될 것입니다. 환자에 대한 인식이 높아지면서 최소 침습적 접근 방식에 대한 수요가 계속해서 증가하고 있습니다. Arthroscopic remplissage는 탈구 위험 감소의 이론적 위험과 함께 수술 시간의 증가를 가져옵니다. 이러한 이유로, 저자들은 전방 어깨 불안정성을 가진 환자들에 대한 관절경적 방카르트 수복술의 유무에 따른 결과의 차이를 전향적, 무작위화 틀에서 결정하는 것이 과학적으로나 재정적으로 필요하다고 생각합니다. 통제된 연구.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

150

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3M 3E4
        • Pan Am Clinic
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, 캐나다
        • University of Ottawa/Ottawa Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 14세 이상
  • 어깨 전방 불안정성과 Hill-Sachs 결손이 있어야 합니다.
  • CT 스캔, MRI 또는 ​​초음파에서 매력적인 Hill Sachs 병변이 있는 전방 불안정성과 15% 이하의 관절와 뼈 손실이 있어야 합니다.

제외 기준:

  • Glenoid 결함 > glenoid의 AP 직경의 15%
  • 상당한 어깨 동반 질환(즉, OA, 이전 불안정성 이외의 이전 수술)
  • 활성 관절 또는 전신 감염
  • 심각한 근육 마비
  • 회전근개 또는 샤르코 관절병증
  • 외과 개입의 효과를 바꿀 수 있는 중대한 의학적 동반이환
  • 주요 의학적 질병
  • 프랑스어 또는 영어를 구사할 수 없음
  • 정보에 입각 한 동의를 배제하는 정신 질환
  • 2년 동안 따라하기 싫은

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 방카트 수리
절차: 방카트 수리
외과 의사의 선호도에 따른 Bankart 수리
활성 비교기: Bankart 수리 및 remplissage
절차: Bankart 수리 및 remplissage
Bankart 수리는 remplissage 전후에 완료될 수 있습니다. 카메라를 전상위 포털에 유지하면서 드릴 가이드와 앵커 캐뉼라를 후방 포털을 통해 재복사 부위에 배치합니다. Obturator가 장착된 Anchor cannula는 기존 Portal을 통해 극하근 힘줄과 후낭을 통과하고 Hill-Sachs 병변의 아래쪽에 첫 번째 앵커를 배치합니다. 앵커가 삽입되면 관통하는 집게를 힘줄과 후낭을 통해 1cm 아래로 통과시킵니다. 1개의 봉합사 가지를 잡고 당깁니다. Hill-Sachs 병변의 위쪽 측면에 두 번째 앵커를 배치하고 동일한 방식으로 집게 관통기를 사용하여 1개의 봉합사 가지를 초기 문맥 진입 부위에서 1cm 위쪽으로 통과시킵니다. 하부 봉합사는 삼각근하 공간에 여분의 관절로 남아 있는 매듭으로 먼저 묶입니다. 우수한 봉합사는 완전한 remplissage에 묶여 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
웨스턴 온타리오 어깨 불안정성(WOSI) 점수
기간: 수술 후 24개월
WOSI 점수 설문지는 불안정성 문제가 있는 환자의 어깨 기능 자가 평가를 위해 고안된 도구입니다. 연구 부문 결과 간의 차이는 수술 전 WOSI 점수를 공변량으로 사용하여 평가됩니다.
수술 후 24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
간단한 어깨 테스트
기간: 수술 후 24개월
단순 어깨 검사(SST)는 관련된 어깨의 기능에 대해 환자가 대답하는 12개의 일련의 "예" 또는 "아니오" 질문입니다. 이러한 질문에 대한 답변은 치료 전후 어깨 기능을 기록하는 표준화된 방법을 제공합니다. 연구 부문 결과 간의 차이는 수술 전 SST 점수를 공변량으로 사용하여 평가됩니다.
수술 후 24개월
미국 어깨 및 팔꿈치 학회 평가(ASES)
기간: 수술 후 24개월
ASES 평가(환자 보고서 섹션)는 통증 및 기능 측면의 자가 평가를 위해 설계된 지역별 설문지입니다. 연구 부문 결과 간의 차이는 수술 전 ASES 점수를 공변량으로 사용하여 평가됩니다.
수술 후 24개월
초음파 이미징
기간: 수술 후 24개월
초음파 영상은 수술 후 24개월에 시행되며 CT 스캔, 초음파 및 수술 중 수술 전 소견과 비교하여 치유 정도를 확립합니다.
수술 후 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Panam Clinic

협력자

University of British Columbia
University of Ottawa
Western University, Canada

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 3월 28일

처음 게시됨 (추정된)

2011년 3월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 1일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • REMP 01

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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