Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Артроскопическая пластика Банкарта с ремплиссажем и без него при передней нестабильности плеча

1 апреля 2024 г. обновлено: Peter MacDonald, Panam Clinic

Артроскопическая пластика Банкарта с артроскопическим подостным ремплиссажем и без него при передней нестабильности плеча с дефектом Хилла-Сакса: рандомизированное контролируемое исследование

Целью этого проспективного рандомизированного контролируемого исследования является сравнение субъективных исходов, сообщаемых пациентами, и объективных клинических результатов артроскопической пластики по Банкарту с артроскопическим подостным ремплиссажем и без него у пациентов с передней нестабильностью плеча с дефектом Хилла-Сакса.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Значительные костные дефекты плечевого сустава часто могут приводить к неэффективности процедур артроскопической стабилизации плечевого сустава. Вопрос о наилучшем лечении нестабильности плечевого сустава со значительными гленоидными и/или плечевыми дефектами остается спорным. Было предложено несколько открытых процедур, но артроскопические методы начали привлекать некоторое внимание в литературе. У пациентов с поражением Hill-Sachs без значительной потери суставной кости в качестве нового метода лечения был предложен артроскопический ремплиссаж, состоящий из артроскопического заднего капсулодеза и подостного тенодеза для заполнения поражения Hill-Sachs.

Авторы считают научно необходимым исследовать роль добавления артроскопического подостного ремплиссажа к традиционной артроскопической пластике по Банкарту. По мере того, как все больше хирургов обучаются этой технике, она будет выполняться чаще. Повышение осведомленности пациентов продолжает приводить к увеличению спроса на минимально инвазивные подходы. Артроскопический ремплиссаж приводит к увеличению времени операции с теоретическим риском снижения риска вывиха. По этим причинам авторы считают необходимым с научной и финансовой точки зрения определить разницу в результатах между артроскопической пластикой Банкарта с артроскопическим подостным ремплиссажем и без него у пациентов с передней нестабильностью плеча и дефектом Хилла-Сакса в рамках проспективного рандомизированного исследования. контролируемое исследование.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

150

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3M 3E4
        • Pan Am Clinic
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада
        • University of Ottawa/Ottawa Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 14 лет и старше
  • должна иметь переднюю нестабильность плеча и дефект Хилла-Сакса
  • должна иметь переднюю нестабильность с любым поражением Hill Sachs на КТ, МРТ или УЗИ и не более 15% потери суставной кости

Критерий исключения:

  • Дефект гленоида> 15% передне-заднего диаметра гленоида
  • серьезные сопутствующие заболевания плечевого сустава (например, ОА, предшествующая операция, отличная от предшествующей нестабильности)
  • активная совместная или системная инфекция
  • выраженный мышечный паралич
  • ротаторная манжета плеча или артропатия Шарко
  • серьезные сопутствующие заболевания, которые могут повлиять на эффективность хирургического вмешательства
  • серьезное медицинское заболевание
  • не может говорить по-французски или по-английски
  • психическое заболевание, препятствующее информированному согласию
  • не желает, чтобы за ним следили в течение 2 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Ремонт банкарта
Процедура: Ремонт банкарта
Пластика банкарта по желанию хирурга
Активный компаратор: Банкарт ремонт и ремплиссаж
Процедура: Банкарт ремонт и ремплиссаж
Ремонт банкарта может быть выполнен до или после ремплиссажа. Удерживая камеру в передне-верхнем порте, направляющую сверла и анкерную канюлю проводят через задний портал в место ремплиссажа. Якорную канюлю с обтуратором проводят через подостное сухожилие и заднюю капсулу через уже существующий портал, и первый анкер размещают в нижней части поражения Хилла-Сакса. После введения анкера проникающий захват проводят через сухожилие и заднюю капсулу на 1 см ниже к начальному месту входа в порт, чтобы захватить и потянуть 1 конец шва. Второй анкер размещают в верхней части поражения Хилла-Сакса, и пенетратор используется таким же образом, чтобы провести 1 конец шва на 1 см выше первоначального места входа в порт. Первым завязывают нижний шов с внесуставными узлами в поддельтовидном пространстве. Верхний шов завязывают на полный ремплиссаж.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка нестабильности плеча в Западном Онтарио (WOSI)
Временное ограничение: 24 месяца после операции
Опросник WOSI представляет собой инструмент, предназначенный для самооценки функции плеча у пациентов с проблемами нестабильности. Разница между исходами исследуемой группы будет оцениваться с использованием предоперационной оценки WOSI в качестве ковариации.
24 месяца после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Простой плечевой тест
Временное ограничение: 24 месяца после операции
Простой плечевой тест (SST) представляет собой серию из 12 вопросов «да» или «нет», на которые пациент отвечает о функции пораженного плеча. Ответы на эти вопросы обеспечивают стандартный способ записи функции плеча до и после лечения. Различия между исходами в исследуемых группах будут оцениваться с использованием предоперационных баллов SST в качестве ковариации.
24 месяца после операции
Оценка Американского общества плеч и локтей (ASES)
Временное ограничение: 24 месяца после операции
Оценка ASES (раздел отчета пациента) представляет собой опросник для конкретного региона, предназначенный для самооценки аспектов боли и функции. Разница между исходами исследуемой группы будет оцениваться с использованием дооперационной оценки ASES в качестве ковариации.
24 месяца после операции
УЗИ
Временное ограничение: 24 месяца после операции
Ультразвуковое исследование будет проводиться через 24 месяца после операции и сравниваться с предоперационными результатами компьютерной томографии, УЗИ и интраоперационно, чтобы установить степень заживления.
24 месяца после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Panam Clinic

Соавторы

University of British Columbia
University of Ottawa
Western University, Canada

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2019 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 марта 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 марта 2011 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

29 марта 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • REMP 01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться