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Arthroskopische Bankart-Rekonstruktion mit und ohne Remplissage bei anteriorer Schulterinstabilität

1. April 2024 aktualisiert von: Peter MacDonald, Panam Clinic

Arthroskopische Bankart-Reparatur mit und ohne arthroskopische Infraspinatus-Remplissage bei anteriorer Schulterinstabilität mit Hill-Sachs-Defekt: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck dieser prospektiven, randomisierten, kontrollierten Studie ist der Vergleich subjektiver, von Patienten berichteter Ergebnisse und objektiver klinischer Ergebnisse zwischen der arthroskopischen Bankart-Operation mit und ohne arthroskopische Infraspinatus-Remplissage bei Patienten mit vorderer Schulterinstabilität mit Hill-Sachs-Defekt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Signifikante Knochendefekte des Glenohumeralgelenks können häufig zum Scheitern von arthroskopischen Schulterstabilisierungsverfahren führen. Die beste Behandlung bei Schulterinstabilität mit signifikanten Glenoid- und/oder Humerusdefekten bleibt umstritten. Es wurden mehrere offene Verfahren vorgeschlagen, aber arthroskopische Methoden haben begonnen, in der Literatur einige Aufmerksamkeit zu erregen. Bei Patienten mit einer eingreifenden Hill-Sachs-Läsion ohne signifikanten Knochenverlust des Glenoids wurde eine arthroskopische Remplissage bestehend aus einer arthroskopischen posterioren Kapsulodese und Infraspinatus-Tenodese zum Auffüllen der Hill-Sachs-Läsion als neuartige Behandlungsmethode vorgeschlagen.

Die Autoren halten es für wissenschaftlich notwendig, die Rolle einer zusätzlichen arthroskopischen Infraspinatus-Remplissage zur konventionellen arthroskopischen Bankart-Reparatur zu untersuchen. Je mehr Chirurgen in der Technik geschult sind, desto häufiger wird sie durchgeführt. Das gesteigerte Bewusstsein der Patienten führt weiterhin zu einer steigenden Nachfrage nach minimal-invasiven Ansätzen. Die arthroskopische Remplissage bringt eine Verlängerung der Operationszeit mit sich, mit einem theoretisierten Risiko einer Verringerung des Luxationsrisikos. Aus diesen Gründen halten es die Autoren für wissenschaftlich und steuerlich notwendig, den Outcome-Unterschied zwischen der arthroskopischen Bankart-Rekonstruktion mit und ohne arthroskopische Infraspinatus-Remplissage bei Patienten mit anteriorer Schulterinstabilität und einem Hill-Sachs-Defekt im Rahmen einer prospektiven, randomisierten Untersuchung zu ermitteln kontrolliertes Studium.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3E4
        • Pan Am Clinic
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • University of Ottawa/Ottawa Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 14 Jahre oder älter
  • muss eine vordere Schulterinstabilität und einen Hill-Sachs-Defekt haben
  • muss bei CT-Scan, MRT oder Ultraschall eine anteriore Instabilität mit einer eingreifenden Hill-Sachs-Läsion und nicht mehr als 15% Glenoid-Knochenverlust aufweisen

Ausschlusskriterien:

  • Glenoiddefekt > 15 % des AP-Durchmessers des Glenoids
  • signifikante Schulter-Komorbiditäten (d. h. OA, frühere Operation außer früherer Instabilität)
  • aktive gemeinsame oder systemische Infektion
  • deutliche Muskellähmung
  • Rotatorenmanschette oder Charcot-Arthropathie
  • erhebliche medizinische Komorbidität, die die Wirksamkeit des chirurgischen Eingriffs beeinträchtigen kann
  • schwere medizinische Krankheit
  • kann weder Französisch noch Englisch
  • psychiatrische Erkrankung, die eine Einverständniserklärung ausschließt
  • nicht gewillt, 2 Jahre lang verfolgt zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Bankart-Reparatur
Verfahren: Bankart-Reparatur
Bankart-Reparatur nach Präferenz des Chirurgen
Aktiver Komparator: Bankart-Reparatur und Remplissage
Verfahren: Bankart-Reparatur und Remplissage
Die Bankart-Reparatur kann vor oder nach der Remplissage durchgeführt werden. Während die Kamera im anterior-superioren Portal gehalten wird, wird die Bohrführung und die Ankerkanüle durch das posteriore Portal in die Remplissage-Stelle platziert. Die Ankerkanüle mit Obturator wird durch die Infraspinatussehne und die hintere Kapsel über das bereits vorhandene Portal geführt, und der erste Anker wird im unteren Teil der Hill-Sachs-Läsion platziert. Sobald der Anker eingeführt ist, wird die Greifzange 1 cm tiefer durch die Sehne und die hintere Kapsel geführt an der anfänglichen Portaleintrittsstelle, um 1 Nahtglied zu fassen und zu ziehen. Der zweite Anker wird in der oberen Seite der Hill-Sachs-Läsion platziert und der Fasspenetrator wird auf die gleiche Weise verwendet, um 1 Nahtglied 1 cm oberhalb der anfänglichen Portaleintrittsstelle zu führen. Die untere Naht wird zuerst geknüpft, wobei die Knoten extraartikulär im Subdeltoideus verbleiben. Die obere Naht wird bis zur vollständigen Remplissage geknüpft.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Western Ontario Shoulder Instability (WOSI)-Score
Zeitfenster: 24 Monate nach der Operation
Der WOSI-Score-Fragebogen ist ein Instrument zur Selbsteinschätzung der Schulterfunktion bei Patienten mit Instabilitätsproblemen. Der Unterschied zwischen den Ergebnissen des Studienarms wird anhand des präoperativen WOSI-Scores als Kovariate bewertet
24 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfacher Schultertest
Zeitfenster: 24 Monate nach der Operation
Der einfache Schultertest (SST) ist eine Reihe von 12 „Ja“- oder „Nein“-Fragen, die der Patient über die Funktion der betroffenen Schulter beantwortet. Die Beantwortung dieser Fragen ermöglicht eine standardisierte Erfassung der Funktion einer Schulter vor und nach der Behandlung. Unterschiede zwischen den Ergebnissen der Studienarme werden anhand der präoperativen SST-Scores als Kovariate bewertet
24 Monate nach der Operation
Bewertung der American Shoulder and Elbow Society (ASES)
Zeitfenster: 24 Monate nach der Operation
Das ASES-Assessment (Teil Patientenbericht) ist ein regionalspezifischer Fragebogen zur Selbsteinschätzung von Schmerz- und Funktionsaspekten. Der Unterschied zwischen den Ergebnissen der Studienarme wird anhand des präoperativen ASES-Scores als Kovariate bewertet
24 Monate nach der Operation
Ultraschallbildgebung
Zeitfenster: 24 Monate nach der Operation
Eine Ultraschallbildgebung wird 24 Monate nach der Operation durchgeführt und mit präoperativen Befunden auf CT-Scan, Ultraschall und intraoperativ verglichen, um das Ausmaß der Heilung festzustellen.
24 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Panam Clinic

Mitarbeiter

University of British Columbia
University of Ottawa
Western University, Canada

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2019

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

29. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REMP 01

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