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Riparazione artroscopica di Bankart con e senza remplissage nell'instabilità anteriore della spalla

1 aprile 2024 aggiornato da: Peter MacDonald, Panam Clinic

Riparazione artroscopica di Bankart con e senza ricostruzione artroscopica del sottospinato nell'instabilità anteriore della spalla con un difetto di Hill-Sachs: uno studio controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio prospettico, randomizzato e controllato è confrontare i risultati soggettivi riportati dal paziente e i risultati clinici oggettivi tra la riparazione artroscopica di Bankart con e senza remplissage artroscopico sottospinato in pazienti con instabilità anteriore della spalla con un difetto di Hill-Sachs.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Difetti ossei significativi dell'articolazione gleno-omerale possono spesso portare al fallimento delle procedure di stabilizzazione artroscopica della spalla. Il miglior trattamento nel contesto dell'instabilità della spalla con significativi difetti glenoidei e/o omerali rimane controverso. Sono state suggerite diverse procedure aperte, ma i metodi artroscopici hanno iniziato a raccogliere una certa attenzione in letteratura. Nei pazienti con una lesione di Hill-Sachs coinvolgente senza significativa perdita ossea glenoidea, il remplissage artroscopico costituito da capsulodesi posteriore artroscopica e tenodesi sottospinato per riempire la lesione di Hill-Sachs è stato proposto come nuovo metodo di trattamento.

Gli autori ritengono che sia scientificamente necessario indagare il ruolo dell'aggiunta del remplissage artroscopico sottospinato alla tradizionale riparazione artroscopica di Bankart. Man mano che più chirurghi vengono addestrati nella tecnica, verrà eseguita più frequentemente. La maggiore consapevolezza del paziente continua a portare a una crescente domanda di approcci minimamente invasivi. Il remplissage artroscopico porta con sé un aumento del tempo operatorio, con un teorizzato rischio di riduzione del rischio di lussazione. Per questi motivi, gli autori ritengono che sia scientificamente e fiscalmente necessario determinare la differenza di esito tra la riparazione artroscopica di Bankart con e senza remplissage artroscopico sottospinato per i pazienti con instabilità anteriore della spalla e un difetto di Hill-Sachs nel quadro di uno studio prospettico randomizzato studio controllato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3E4
        • Pan Am Clinic
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • University of Ottawa/Ottawa Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 14 anni o più
  • deve avere instabilità anteriore della spalla e difetto di Hill-Sachs
  • deve avere instabilità anteriore con qualsiasi lesione di Hill Sachs coinvolgente su TAC, risonanza magnetica o ecografia e non più del 15% di perdita di osso glenoideo

Criteri di esclusione:

  • Difetto glenoideo >15% del diametro AP della glenoide
  • comorbidità significative della spalla (ad es. OA, precedente intervento chirurgico diverso da precedente instabilità)
  • infezione articolare o sistemica attiva
  • significativa paralisi muscolare
  • cuffia dei rotatori o artropatia di Charcot
  • significativa comorbilità medica che può alterare l'efficacia dell'intervento chirurgico
  • grave malattia medica
  • incapace di parlare francese o inglese
  • malattia psichiatrica che preclude il consenso informato
  • riluttante a essere seguito per 2 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Riparazione Bankart
Procedura: Riparazione Bankart
Riparazione Bankart basata sulla preferenza del chirurgo
Comparatore attivo: Riparazione e ricostruzione di Bankart
Procedura: Riparazione e ricostruzione di Bankart
La riparazione di Bankart può essere completata prima o dopo il remplissaggio. Mantenendo la telecamera nel portale anteriore-superiore, la guida per trapano e la cannula di ancoraggio vengono posizionate attraverso il portale posteriore nel sito di remplissage. La cannula di ancoraggio con otturatore viene fatta passare attraverso il tendine sottospinato e la capsula posteriore attraverso il portale preesistente e il primo ancoraggio viene posizionato nell'aspetto inferiore della lesione di Hill-Sachs. Una volta inserita l'ancora, la pinza penetrante viene fatta passare attraverso il tendine e la capsula posteriore, 1 cm sotto al sito di ingresso portale iniziale, per afferrare e tirare 1 lembo di sutura. Il secondo ancoraggio viene posizionato nell'aspetto superiore della lesione di Hill-Sachs e il penetratore della pinza viene utilizzato allo stesso modo per far passare 1 lembo di sutura 1 cm sopra il sito di ingresso portale iniziale. La sutura inferiore viene prima legata con nodi che rimangono extraarticolari nello spazio sottodeltoideo. La sutura superiore è legata al completo remplissage.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio WOSI (Western Ontario Shoulder Instability).
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'intervento
Il questionario sul punteggio WOSI è uno strumento progettato per l'autovalutazione della funzione della spalla per i pazienti con problemi di instabilità. La differenza tra i risultati del braccio dello studio sarà valutata utilizzando il punteggio WOSI preoperatorio come covariata
24 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di spalla semplice
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'intervento
Simple Shoulder Test (SST) è una serie di 12 domande "sì" o "no" a cui il paziente risponde sulla funzione della spalla coinvolta. Le risposte a queste domande forniscono un modo standardizzato per registrare la funzione di una spalla prima e dopo il trattamento. Le differenze tra i risultati del braccio dello studio saranno valutate utilizzando i punteggi SST preoperatori come covariata
24 mesi dopo l'intervento
Valutazione dell'American Shoulder and Elbow Society (ASES)
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'intervento
La valutazione ASES (sezione del rapporto del paziente) è un questionario specifico per regione progettato per l'autovalutazione degli aspetti del dolore e della funzione. La differenza tra i risultati del braccio dello studio sarà valutata utilizzando il punteggio ASES preoperatorio come covariata
24 mesi dopo l'intervento
Imaging ad ultrasuoni
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'intervento
L'imaging ecografico sarà condotto 24 mesi dopo l'intervento chirurgico e confrontato con i risultati preoperatori su TAC, ecografia e intraoperatoria per stabilire l'entità della guarigione.
24 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Panam Clinic

Collaboratori

University of British Columbia
University of Ottawa
Western University, Canada

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2019

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2011

Primo Inserito (Stimato)

29 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REMP 01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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