Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Artroskopická Bankartova oprava s a bez remplisse při nestabilitě předního ramene

1. dubna 2024 aktualizováno: Peter MacDonald, Panam Clinic

Artroskopická Bankartova oprava s a bez Artroskopické Infraspinatus Remplissage při nestabilitě předního ramene s Hill-Sachsovým defektem: Randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem této prospektivní, randomizované, kontrolované studie je porovnat subjektivní výsledky uváděné pacienty a objektivní klinické výsledky mezi artroskopickou Bankartovou opravou s a bez artroskopické remplisse infraspinatus u pacientů s přední nestabilitou ramene s Hill-Sachsovým defektem.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Významné kostní defekty glenohumerálního kloubu mohou často vést k selhání artroskopických stabilizačních procedur ramene. Nejlepší léčba v případě nestability ramene s významnými defekty glenoidu a/nebo humeru zůstává kontroverzní. Bylo navrženo několik otevřených postupů, ale artroskopické metody začaly získávat určitou pozornost v literatuře. U pacientů s postiženou Hill-Sachsovou lézí bez významného úbytku glenoidální kosti byla jako nová léčebná metoda navržena artroskopická remplisáž sestávající z artroskopické zadní kapsulodézy a infraspinatus tenodézy k vyplnění Hill-Sachsovy léze.

Autoři se domnívají, že je vědecky nezbytné prozkoumat roli přidání artroskopické remplisáže infraspinatus ke konvenční artroskopické Bankartově opravě. Čím více chirurgů je vyškoleno v této technice, bude se provádět častěji. Zvýšená informovanost pacientů nadále vede k rostoucí poptávce po minimálně invazivních přístupech. Artroskopická remplisáž s sebou přináší prodloužení operačního času s teoretickým rizikem snížení rizika dislokace. Z těchto důvodů se autoři domnívají, že je vědecky a fiskálně nezbytné stanovit rozdíl ve výsledku mezi artroskopickou Bankartovou reparací s a bez artroskopické remplisáže infraspinatus u pacientů s přední nestabilitou ramene a Hill-Sachsovým defektem v rámci prospektivní, randomizované kontrolované studium.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3E4
        • Pan Am Clinic
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • University of Ottawa/Ottawa Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 14 let nebo starší
  • musí mít přední nestabilitu ramene a Hill-Sachsův defekt
  • musí mít přední nestabilitu s jakýmkoliv zapojením Hill Sachsovy léze na CT skenování, MRI nebo ultrazvuku a ne více než 15% ztráta glenoidální kosti

Kritéria vyloučení:

  • Defekt glenoidu > 15 % průměru AP glenoidu
  • významné komorbidity ramene (tj. OA, předchozí operace jiná než předchozí nestabilita)
  • aktivní kloubní nebo systémová infekce
  • výrazná svalová paralýza
  • rotátorová manžeta nebo Charcotova artropatie
  • významné lékařské komorbidity, které mohou změnit účinnost chirurgického zákroku
  • závažné lékařské onemocnění
  • neumí mluvit francouzsky nebo anglicky
  • psychiatrické onemocnění, které vylučuje informovaný souhlas
  • neochotný být následován po dobu 2 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Oprava Bankartu
Postup: Oprava Bankartu
Oprava bankart na základě preferencí chirurga
Aktivní komparátor: Oprava a remplisáž bankartů
Postup: Oprava a remplisáž bankartů
Oprava bankartu může být dokončena před nebo po opětovném vložení. Při zachování kamery v předním a horním portálovém vrtacím vodítku a kotevní kanyle se umístí zadním portálem do místa remplisse. Kotevní kanyla s obturátorem se prostrčí šlachou infraspinatus a zadním pouzdrem přes již existující portál a první kotva se umístí do dolní části Hill-Sachsovy léze. Jakmile je kotva zavedena, pronikne penetrační chapadlo skrz šlachu a zadní pouzdro, 1 cm níže do počátečního místa vstupu do portálu, aby se uchopil a vytáhl 1 stehovací končetina. Druhá kotva se umístí do horní části Hill-Sachsovy léze a stejným způsobem se použije chapadlový penetrátor k protažení 1 sutury o 1 cm nad počátečním místem vstupu do portálu. Spodní sutura je podvázána nejprve s uzly, které zůstávají extraartikulární v subdeltoidním prostoru. Horní sutura je vázána na kompletní remplisáž.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre nestability ramen v západním Ontariu (WOSI).
Časové okno: 24 měsíců po operaci
Dotazník skóre WOSI je nástroj určený k sebehodnocení funkce ramene u pacientů s problémy s nestabilitou. Rozdíl mezi výsledky ramene studie bude posouzen pomocí pre-op WOSI skóre jako kovariátu
24 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jednoduchý test na rameno
Časové okno: 24 měsíců po operaci
Jednoduchý test ramene (SST) je série 12 otázek „ano“ nebo „ne“, na které pacient odpovídá o funkci postiženého ramene. Odpovědi na tyto otázky poskytují standardizovaný způsob záznamu funkce ramene před a po léčbě. Rozdíly mezi výsledky ramene studie budou hodnoceny pomocí skóre SST před operací jako kovariát
24 měsíců po operaci
Hodnocení American Shoulder and Elbow Society (ASES)
Časové okno: 24 měsíců po operaci
Hodnocení ASES (část zprávy o pacientech) je regionální dotazník určený pro sebehodnocení aspektů bolesti a funkce. Rozdíl mezi výsledky ramene studie bude posouzen pomocí předoperačního skóre ASES jako kovariátu
24 měsíců po operaci
Ultrazvukové zobrazování
Časové okno: 24 měsíců po operaci
Ultrazvukové zobrazení bude provedeno 24 měsíců po operaci a bude porovnáno s předoperačními nálezy na CT-scanu, ultrazvuku a peroperačně ke stanovení rozsahu hojení.
24 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Panam Clinic

Spolupracovníci

University of British Columbia
University of Ottawa
Western University, Canada

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2019

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

29. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REMP 01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Oprava Bankartu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit