OsseoSpeed TX と OsseoSpeed を比較した多施設研究
2017年5月9日 更新者：Dentsply Sirona Implants and Consumables
部分的および完全無歯上顎骨における OsseoSpeedTM TX と OsseoSpeedTM を比較するオープン、無作為化、前向き多施設研究
OsseoSpeed と OsseoSpeed TX の辺縁骨レベルの変化、インプラントの安定性、インプラントの生存率を比較するには
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
107
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Halmstad、スウェーデン
- Specialisttandvården, Hallands sjukhus
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Jönköping、スウェーデン
- Avd. för Parodontologi / Avd. för Oral Protetik, Odontologiska Institutionen
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Kalmar、スウェーデン
- Specialist- och sjukhustandvården
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Linköping、スウェーデン、581 85
- Centrum för Oral Rehablilitering
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Mölndal、スウェーデン、431 30
- Colossseumkliniken Mölndal
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Stockholm、スウェーデン、118 83
- Käkcentrum, Södersjukhuset
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Stockholm、スウェーデン
- Specialisttandvården, S:t Eriks Sjukhus
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Trollhättan、スウェーデン、431 85
- Käkkirurgiska kliniken NÄL / Specialistcentrum Uddevalla sjukhus
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Umeå、スウェーデン、901 87
- Käkkirurgiska Kliniken/Protetikkliniken
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Växjö、スウェーデン、352 31
- Parodontologi kliniken och Protetik- och Bettfysiologiska kliniken
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Örebro、スウェーデン、701 85
- Käkkirurgiska kliniken / Protetikkliniken
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントの提供
- 18歳以上の女性/男性
- -少なくとも3か月の調査地域での無歯症の病歴
- 上顎の欠損歯/歯を置換するインプラントが必要
- -治験責任医師が一段階手術に適しているとみなした
- 10～12週間後にローディングに適していると研究者が判断
- 治験責任医師が、初期の安定したインプラント状況を提示する可能性が高いとみなした。
- 治験責任医師が、インプラントの装填時に「機能的」な反対側の歯列を有するとみなした。
除外基準:
- -研究者が判断したように、研究手順を遵守できる可能性は低い
- 口腔内の制御されていない病理学的プロセス
- -既知または疑われる現在の悪性腫瘍
- 頭頸部領域における放射線治療の歴史
- -手術前5年以内の化学療法の歴史
- -術後の治癒および/またはオッセオインテグレーションを損なう全身または局所の疾患または状態
- コントロール不良の糖尿病
- 術後の治癒および/またはオッセオインテグレーションを損なうコルチコステロイドまたはその他の薬物
- 現在のアルコールおよび/または薬物乱用
- -計画されたインプラント領域での骨移植および/または増強の現在の必要性
- 研究の計画と実施への関与（アストラテックのスタッフと研究サイトのスタッフの両方に適用されます）
- -現在の研究への以前の登録。
- -別の臨床試験への同時参加、または過去6か月間の臨床試験への参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：B
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長さ 6 ～ 17 mm の OsseoSpeedTM インプラント
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実験的：あ
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長さ 6 ～ 17 mm の OsseoSpeedTM TX インプラント
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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辺縁骨レベル
時間枠：積み込みから1年
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辺縁骨レベルは X 線写真から決定され、インプラントの基準点から、インプラントの近心面および遠位面の最も冠状の骨とインプラントの接触までの差として表されます。
12か月のフォローアップ訪問時にミリメートルで表される辺縁骨レベルは、恒久的な修復物、つまりローディング（ベースライン）の配信時に取得された値と比較されます。
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積み込みから1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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インプラントの安定性
時間枠：インプラント埋入時（封入）（1日目）
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インプラントの安定性は、臨床的/手動で評価されます（安定したはい/いいえとして記録されます）
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インプラント埋入時（封入）（1日目）
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インプラントの安定性
時間枠：インプラント埋入時（封入）（1日目）
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インプラントの安定性は、共鳴周波数分析 (RFA) を使用して評価されます。
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インプラント埋入時（封入）（1日目）
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インプラントの安定性
時間枠：インプラント装着時（インプラント埋入後10～12週間）
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インプラントの安定性は、臨床的/手動で評価されます（安定したはい/いいえとして記録されます）
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インプラント装着時（インプラント埋入後10～12週間）
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インプラントの生存
時間枠：積み込みから1年
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インプラントの生存率は、インプラント埋入から荷重後 1 年までの残りのインプラント数を臨床的および X 線写真で数えることによって評価されます。
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積み込みから1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Carl-Johan Ivanoff, DDS, PhD、Colosseumkliniken Mölndal
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年3月1日
一次修了 (実際)
2016年12月1日
研究の完了 (実際)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年3月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年3月28日
最初の投稿 (見積もり)
2011年3月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月9日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- YA-OTX-0001
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