Monikeskustutkimus, jossa verrataan OsseoSpeed TX:ää OsseoSpeediin
tiistai 9. toukokuuta 2017 päivittänyt: Dentsply Sirona Implants and Consumables
Avoin, satunnaistettu, tuleva monikeskustutkimus, jossa verrataan OsseoSpeedTM TX:ää OsseoSpeedTM:ään osittain ja kokonaan hampattomassa yläleuassa
OsseoSpeedin ja OsseoSpeed TX:n välisen marginaalisen luutason muutosten, implanttien stabiilisuuden ja implanttien eloonjäämisen vertailu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
107
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Halmstad, Ruotsi
- Specialisttandvården, Hallands sjukhus
-
Jönköping, Ruotsi
- Avd. för Parodontologi / Avd. för Oral Protetik, Odontologiska Institutionen
-
Kalmar, Ruotsi
- Specialist- och sjukhustandvården
-
Linköping, Ruotsi, 581 85
- Centrum för Oral Rehablilitering
-
Mölndal, Ruotsi, 431 30
- Colossseumkliniken Mölndal
-
Stockholm, Ruotsi, 118 83
- Käkcentrum, Södersjukhuset
-
Stockholm, Ruotsi
- Specialisttandvården, S:t Eriks Sjukhus
-
Trollhättan, Ruotsi, 431 85
- Käkkirurgiska kliniken NÄL / Specialistcentrum Uddevalla sjukhus
-
Umeå, Ruotsi, 901 87
- Käkkirurgiska Kliniken/Protetikkliniken
-
Växjö, Ruotsi, 352 31
- Parodontologi kliniken och Protetik- och Bettfysiologiska kliniken
-
Örebro, Ruotsi, 701 85
- Käkkirurgiska kliniken / Protetikkliniken
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoisen suostumuksen antaminen
- Nainen/mies yli 18-vuotiaat
- Edentulismin historia tutkimusalueella vähintään 3 kuukautta
- Tarvitaan implantti(t) korvaamaan puuttuva hammas/hampaat yläleuassa
- Tutkijan mielestä sopiva yksivaiheiseen leikkaukseen
- Tutkija katsoo, että se soveltuu lastattavaksi 10-12 viikon kuluttua
- Tutkija katsoo, että implanttitilanne on alun perin vakaa.
- Tutkija katsoo, että sillä on "toimiva" vastakkainen hampaisto implanttien lastaushetkellä.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei todennäköisesti pysty noudattamaan tutkimusmenettelyjä, kuten tutkija arvioi
- Hallitsemattomat patologiset prosessit suuontelossa
- Tunnettu tai epäilty nykyinen pahanlaatuisuus
- Pään ja kaulan alueen sädehoidon historia
- Kemoterapiahistoria 5 vuoden aikana ennen leikkausta
- Systeeminen tai paikallinen sairaus tai tila, joka vaarantaisi leikkauksen jälkeisen paranemisen ja/tai osseointegraation
- Hallitsematon diabetes mellitus
- Kortikosteroidit tai muut lääkkeet, jotka voivat vaarantaa leikkauksen jälkeisen paranemisen ja/tai luukudoksen
- Esiintyy alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäyttöä
- Tämänhetkinen tarve luunsiirtoon ja/tai augmentaatioon suunnitellulla implanttialueella
- Osallistuminen tutkimuksen suunnitteluun ja toteuttamiseen (koskee sekä Astra Techin henkilökuntaa että tutkimuspaikan henkilökuntaa)
- Aikaisempi ilmoittautuminen tähän tutkimukseen.
- Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai osallistuminen kliiniseen tutkimukseen viimeisen 6 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: B
|
OsseoSpeedTM implantit, joiden pituus on 6-17 mm
|
|
Kokeellinen: A
|
OsseoSpeedTM TX -implantit, joiden pituus on 6-17 mm
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Marginaalinen luutaso
Aikaikkuna: Vuosi latauksen jälkeen
|
Marginaalinen luun taso määritetään röntgenkuvista ja ilmaistaan erona implantin referenssipisteestä implantin mesiaalisen ja distaalisen puolen koronaaleimman luun ja implantin väliseen kosketukseen.
Marginaalista luutasoa millimetreinä ilmaistuna 12 kuukauden seurantakäynnillä verrataan arvoihin, jotka on saatu pysyvän palautuksen eli kuormituksen (perustaso) toimituksessa.
|
Vuosi latauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Implanttien vakaus
Aikaikkuna: Implantin asettamisen yhteydessä (inkluusio) (päivä 1)
|
Implanttien stabiilius arvioidaan kliinisesti/manuaalisesti (kirjataan vakaaksi kyllä/ei)
|
Implantin asettamisen yhteydessä (inkluusio) (päivä 1)
|
|
Implanttien vakaus
Aikaikkuna: Implantin asettamisen yhteydessä (inkluusio) (päivä 1)
|
Implanttien stabiilius arvioidaan käyttämällä resonanssitaajuusanalyysiä (RFA)
|
Implantin asettamisen yhteydessä (inkluusio) (päivä 1)
|
|
Implanttien vakaus
Aikaikkuna: Implantin kuormituksen yhteydessä (10-12 viikkoa implantin asettamisen jälkeen)
|
Implanttien stabiilius arvioidaan kliinisesti/manuaalisesti (kirjataan vakaaksi kyllä/ei)
|
Implantin kuormituksen yhteydessä (10-12 viikkoa implantin asettamisen jälkeen)
|
|
Implanttien selviytyminen
Aikaikkuna: Vuosi latauksen jälkeen
|
Implanttien eloonjäämisaste arvioidaan laskemalla kliinisesti ja radiografisesti jäljellä olevien implanttien määrä implantin asettamisesta vuoteen lataamisen jälkeen.
|
Vuosi latauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Carl-Johan Ivanoff, DDS, PhD, Colosseumkliniken Mölndal
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 29. maaliskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 10. toukokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. toukokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- YA-OTX-0001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .